化学药制剂GMP生产示范平台项目

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化学药制剂GMP生产示范平台项目

更新时间	2024年11月11日
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0115MAACM0B30A	陶长戈
张萍	省市**区
市区**海峡两岸科技产业开发园海发路670号7栋4楼

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

化学药制剂GMP生产示范平台项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市区海峡两岸科技产业开发园海发路670号7栋4楼
经度:103.84018 纬度: 30.65735	****环境局
	2023-03-08
成环审（承诺）〔2023〕10号	无
	5000
36	****
****0115MAACM0B30A	******公司
915********154749W	******公司
915********154749W	2024-03-15
2024-03-16	2024-05-28
2024-10-14	2024-11-08
	http://www.****.com/i-xxgk-4076.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改建	改建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

蒙脱石混悬液10237.6kg/a、丙戊酸钠口服溶液53410.8kg/a	蒙脱石混悬液10785kg/a、丙戊酸钠口服溶液57074.4kg/a
实际产量较环评略微增加5.4%~6.9%，生产原料配比调整。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

拆包、称量、水溶→配液→过滤→灌封→灯检→质检→入库	拆包、称量、水溶→配液→过滤→灌封→灯检→质检→入库
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

粉尘：原辅料拆包、称量和投料工序在D级洁净区的密闭车间内完成，本项目称量间整体为负压，称量间设置有负压收集装置收集粉尘，收集粉尘进入布袋除尘器处理，尾气引至排气筒DA002（61m）排放；质检废气：微生物气溶胶：经生物安全柜自带的高效过滤器处理后同室内空气一并通过房间整体抽风引至排风系统过滤（设置中效过滤机组）处理后，由专用管道引至楼顶排放。酸雾、VOCs：通风橱收集后由“SDG吸附剂+二级活性炭吸附”废气处理装置用于处理经屋顶排气筒DA001（离地高度61m）进行有组织排放；纯水机浓水、反渗透膜冲洗水和生活污水：项目纯水机浓水、反渗透膜冲洗水和生活污水直接排入厂区的2#预处理池处理（厂区预处理池共3座，容积为100m3/座）；生产设备清洗废水、称量器材清洗废水、理化实验室质检废水（实验器皿后三次清洗废水）、**实验室质检废水（实验器皿后三次清洗废水）、工作服清洗废水、地面清洁废水：生产设备清洗废水、称量器材清洗废水、理化实验室质检废水（实验器皿后三次清洗废水）、实验室质检废水（实验器皿后三次清洗废水）、工作服清洗废水、地面清洁**处理站（设计处理能力1000m3/d）；噪声治理：低噪声设备、基础减震、厂房隔声；生活垃圾：依托厂区内垃圾桶收集，交环卫部门统一清运处置；一般固废：东侧设置一般固废暂存间（27.8m2），用于堆放一般固废（主要包括未沾染具有危险特性物质的废包装材料、废滤料、未沾染具有危险性质的废口罩、手套、鞋套）；危废：设置危废暂存间（11.4m2），做好防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防腐以及其他环境污染防治措施，规范标识标牌等，定期交由有资质的单位处理。危废主要包括（不合格产品、洁净系统废过滤材料、废培养基、废旧试剂瓶、质检废液、生物安全柜废滤芯、质检室日常废耗材、废紫外灯管、废SDG吸附剂、废活性炭、除尘器收尘灰、检验后剩余产品、实验室废药品、沾染药品的破瓶、沾染危险特性物质的废包装材料）；地下水、土壤污染防治：重点防渗区：危废间地面采取抗渗混凝土进行硬化后，铺设2mm厚HDPE防渗膜或其他人工防渗材料，在液体危废收集桶下方设置防泄漏托盘；质检区、化学品暂存间地面在现有基础上采取增设2mm厚HDPE防渗膜或其他人工防渗材料进行防渗；一般防渗区：厂房内除重点防渗区和简单防渗区以外的区域采用0.5mm环氧树脂地坪漆或硬质地板；简单防渗区：办公区等，一般地面硬化处理；	粉尘：原辅料拆包、称量和投料工序在D级洁净区的密闭车间内完成，本项目称量间整体为负压，称量间设置有负压收集装置收集粉尘，收集粉尘进入两级高效滤膜除尘器处理，尾气引至排气筒DA002（25m）排放；质检废气：微生物气溶胶：经生物安全柜自带的高效过滤器处理后同室内空气一并通过房间整体抽风引至排风系统过滤（设置中效过滤机组）处理后，由专用管道引至车间顶部后于车间侧面排放。酸雾、VOCs：通风橱收集后由“SDG吸附剂+二级活性炭吸附”废气处理装置用于处理经楼顶排气筒DA001（离地高度61m）进行有组织排放；纯水机浓水、反渗透膜冲洗水和生活污水：同环评；生产设备清洗废水、称量器材清洗废水、理化实验室质检废水（实验器皿后三次清洗废水）、****实验室质检废水（实验器皿后三次清洗废水）、工作服清洗废水、地面清洁废水：同环评；噪声治理：同环评；生活垃圾：同环评；一般固废：西北侧设置一般固废暂存区（5m2），用于堆放一般固废（主要包括未沾染具有危险特性物质的废包装材料、废滤料、未沾染具有危险性质的废口罩、手套、鞋套）；危废：同环评；地下水、土壤污染防治：重点防渗区：危废间地面采用2mm环氧树脂地坪漆+托盘进行重点防渗；质检区、化学品暂存间采用2mm环氧树脂地坪漆；一般防渗区：厂房内除重点防渗区和简单防渗区以外的区域采用0.5mm环氧树脂地坪漆；简单防渗区：办公区等，进行一般地面硬化处理；
粉尘：除尘装置由布袋除尘器变为两级高效滤膜除尘器；排气筒高度由61m变为25m；原辅料拆包、称量和投料工序除尘系统为D级洁净区设计配套，排气筒设计高度25m能有效保证排气压力，保证洁净度。质检废气：微生物气溶胶进行处理后，排放高度由61m变为25m；废气收集及排风系统为D级洁净区设计配套，排气设计高度25m能有效保证排气压力，保证洁净度。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0
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0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0003	0.0006	0	0	/
0.0174	0.028	0.017	0.017	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	预处理池	《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准	预处理池	已监测
2	污水处理站	《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准	污水处理站	已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	两级高效滤膜除尘器	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2	两级高效滤膜除尘器	已监测
2	SDG吸附剂+二级活性炭吸附装置	HCl执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准；甲苯、硝酸雾、硫酸雾、甲醇执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2标准；丙酮、VOCs执行《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB512377-2017）表3标准	SDG吸附剂+二级活性炭吸附装置	已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用低噪声设备，产噪设备基础减震措施，合理布局等

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类功能区排放限值

选用低噪声设备，产噪设备基础减震措施，合理布局等

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

重点防渗区：危废间地面采取抗渗混凝土进行硬化后，铺设2mm厚HDPE防渗膜或其他人工防渗材料，在液体危废收集桶下方设置防泄漏托盘；质检区、化学品暂存间地面在现有基础上采取增设2mm厚HDPE防渗膜或其他人工防渗材料进行防渗；一般防渗区：厂房内除重点防渗区和简单防渗区以外的区域采用0.5mm环氧树脂地坪漆或硬质地板；简单防渗区：办公区等，一般地面硬化处理

重点防渗区：危废间地面采用2mm环氧树脂地坪漆+托盘进行重点防渗；质检区、化学品暂存间采用2mm环氧树脂地坪漆；一般防渗区：厂房内除重点防渗区和简单防渗区以外的区域采用0.5mm环氧树脂地坪漆；简单防渗区：办公区等，进行一般地面硬化处理

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

生活垃圾：厂区内设置垃圾桶收集一般固废：东侧设置一般库房，用于堆放一般固废。设置危废间（11.4㎡），做好“四防”，规范标识标牌等，依托园区危化中转库，定期交由有资质的单位处理。

生活垃圾：厂区内设置垃圾桶收集一般固废：东侧设置一般库房，用于堆放一般固废。设置危废间（11.4㎡），做好“防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防腐”措施，规范标识标牌等，依托园区危化中转库，定期交**皓顺****公司处理。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

设置消火栓、灭火器等消防器材；消防设施定期检查、维护，电器线路定期进行检查、维修保养；加强风险管理，配备环保管理人员，编制环境应急预案，定期组织应急演练；

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程