米浮医疗器械（上海）有限公司新建实验室项目

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米浮医疗器械（上海）有限公司新建实验室项目

更新时间	2024年11月12日
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关键信息	医疗器械实验室
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0116MABQBMD897	王井光
朱建斌	市区
市区颛桥镇都庄路2350号3幢318室

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

******实验室项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7320-M7320-工程和技术研究和试验发展
	市区颛桥镇都庄路2350号3幢318室
经度:121.422327 纬度: 31.072356	****环境局
	2024-03-11
闵环保许评〔2024〕37号	无
	50
6	****
****0116MABQBMD897	****
****0116MABQBMD897	普研()**公司
913********65766XH	2024-05-15
2024-05-16	2024-07-25
2024-10-14	2024-11-12
	https://e2.****.cn:8081/jsp/view/hjxxgk/jsxmhp_index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**租赁市区颛桥镇都庄路2350号3幢318**实验室，租赁面积约250m2。本项目主要从事细胞培养及检测实验，年实验量约100批次，实验规模为小试。	**租赁市区颛桥镇都庄路2350号3幢318**实验室，租赁面积约250m2。本项目主要从事细胞培养及检测实验，年实验量约100批次，实验规模为小试。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

工艺流程简述：细胞复苏：迅速将冻存管投入到已经预热的水浴锅中迅速解冻，并要不断的摇动，使管中的液体迅速融化。然后放入离心管中离心，弃掉上清液，向离心管中加入培养基，制成细胞悬液，分装入培养瓶内，放进CO2的培养箱培养。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；传代培养：在倒置显微镜下观察细胞形态和生长密度，当细胞生长密度达到80%~90%时，即可进行传代。吸掉或倒掉培养瓶内的培养液。加入PBS清洗1~2次，左右轻轻摇晃后弃掉。加入适量细胞消化酶，把培养瓶放入CO2培养箱进行消化，2~5min后拿出放在倒置显微镜下进行观察，当发现有70%~80%细胞收缩变圆、细胞间隙变大时，再轻轻拍打培养瓶使剩余细胞脱落，然后立即加入培养液中止消化，使用吸头轻轻吹打，混合均匀，吸出所有细胞悬液至离心管，离心。弃上清，加入适量培养液重悬细胞，轻轻吹打混匀，使细胞均匀分散。用吸头吸取适量细胞悬液，以适宜的密度接种于新的培养瓶中，补足培养液，摇匀，放置于CO2培养箱中进行培养。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；检测细胞纯度：细胞提前铺设在多孔板中培养，培养完成后，吸掉培养液。加入PBS清洗，加入适量细胞消化酶，收集细胞并离心，重悬于流式抗体试剂盒中的试剂中，加试剂盒中抗体孵育，清洗离心后，加试剂盒中二抗孵育，再清洗离心收获细胞重悬于试剂盒的试剂中，上流式细胞仪检测。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；检测细胞活性：细胞提前接种于多空板中培养，向每孔细胞中加CCK-8溶液，放培养箱中培养后，在酶标仪中测定细胞活性。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；鉴定细胞功能：细胞提前接种于多空板中培养，取上清液采用Elisa试剂盒鉴定细胞功能。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；特定类型细胞鉴定：细胞提前接种于多空板中培养，吸去培养基，清洗，加入诱导分化试剂盒中诱导分化培养基培养，观察细胞状态，并对细胞进行活性、功能及纯度进行鉴定。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；细胞冻存：对细胞传代及鉴定过程中多余的细胞在培养完成后，吸掉培养液，加入PBS清洗，加入适量细胞消化酶，收集细胞，离心，弃上清液，加入适量细胞冻存液，并将其均匀分配到冻存管。细胞冻存管放置于液氮罐中，使细胞极快地降温到-196℃以下。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；	工艺流程简述：细胞复苏：迅速将冻存管投入到已经预热的水浴锅中迅速解冻，并要不断的摇动，使管中的液体迅速融化。然后放入离心管中离心，弃掉上清液，向离心管中加入培养基，制成细胞悬液，分装入培养瓶内，放进CO2的培养箱培养。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；传代培养：在倒置显微镜下观察细胞形态和生长密度，当细胞生长密度达到80%~90%时，即可进行传代。吸掉或倒掉培养瓶内的培养液。加入PBS清洗1~2次，左右轻轻摇晃后弃掉。加入适量细胞消化酶，把培养瓶放入CO2培养箱进行消化，2~5min后拿出放在倒置显微镜下进行观察，当发现有70%~80%细胞收缩变圆、细胞间隙变大时，再轻轻拍打培养瓶使剩余细胞脱落，然后立即加入培养液中止消化，使用吸头轻轻吹打，混合均匀，吸出所有细胞悬液至离心管，离心。弃上清，加入适量培养液重悬细胞，轻轻吹打混匀，使细胞均匀分散。用吸头吸取适量细胞悬液，以适宜的密度接种于新的培养瓶中，补足培养液，摇匀，放置于CO2培养箱中进行培养。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；检测细胞纯度：细胞提前铺设在多孔板中培养，培养完成后，吸掉培养液。加入PBS清洗，加入适量细胞消化酶，收集细胞并离心，重悬于流式抗体试剂盒中的试剂中，加试剂盒中抗体孵育，清洗离心后，加试剂盒中二抗孵育，再清洗离心收获细胞重悬于试剂盒的试剂中，上流式细胞仪检测。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；检测细胞活性：细胞提前接种于多空板中培养，向每孔细胞中加CCK-8溶液，放培养箱中培养后，在酶标仪中测定细胞活性。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；鉴定细胞功能：细胞提前接种于多空板中培养，取上清液采用Elisa试剂盒鉴定细胞功能。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；特定类型细胞鉴定：细胞提前接种于多空板中培养，吸去培养基，清洗，加入诱导分化试剂盒中诱导分化培养基培养，观察细胞状态，并对细胞进行活性、功能及纯度进行鉴定。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；细胞冻存：对细胞传代及鉴定过程中多余的细胞在培养完成后，吸掉培养液，加入PBS清洗，加入适量细胞消化酶，收集细胞，离心，弃上清液，加入适量细胞冻存液，并将其均匀分配到冻存管。细胞冻存管放置于液氮罐中，使细胞极快地降温到-196℃以下。此过程中产生生物气溶胶G1，实验废液S1，实验废物S2；
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

2.1.废气实验过程中产生的废气（生物气溶胶）经生物安全柜、培养箱的高效过滤器过滤后室内排放。 2.2.废水实验洗手废水（2.5t/a）、水浴锅排水（0.1t/a）经消毒池消毒后纳管排放；生活污水直接纳管排放。 2.3.噪声选用低噪声设备，并采用隔声、减振、消声等措施。 2.4.固废项目固废主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物暂存于租赁厂房南侧的危废暂存间（面积约3.9m2），其中沾染生物活性的先灭菌，再委托资质单位定期外运处置；一**实验室南侧的一般固废暂存区（面积约1m2），委托合法合规的企业定期清运；**实验室内的垃圾桶，每天由环卫部门统一清运。	2.1.废气实验过程中产生的废气（生物气溶胶）经生物安全柜、培养箱的高效过滤器过滤后室内排放。 2.2.废水实验洗手废水（2.5t/a）、水浴锅排水（0.1t/a）经消毒池消毒后纳管排放；生活污水直接纳管排放。 2.3.噪声选用低噪声设备，并采用隔声、减振、消声等措施。 2.4.固废项目固废主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物暂存于租赁厂房南侧的危废暂存间（面积约3.9m2），其中沾染生物活性的先灭菌，再委托资质单位定期外运处置；一**实验室南侧的一般固废暂存区（面积约1m2），委托合法合规的企业定期清运；**实验室内的垃圾桶，每天由环卫部门统一清运。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0059	0.006	0.006
0.0286	0.029	0.029
0.0026	0.003	0.003
0	0	0
0	0	0
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

消毒池

《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级

****实验室水浴锅排水、洗手废水经消毒池消毒、均质后纳入市政污水管网，生活污水直接纳入市政污水管网。所有废水最终均进****处理厂处理。

2024.5.28~2024.5.29监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

减震及建筑隔音

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类区

项目周边无噪声敏感目标，本项目噪声源主要为实验设备和公辅设备，采用以下噪声控制措施： ①项目在选购设备时选用低噪声设备，有效降低固有噪声源的强度； ②****实验室采取合理的布局，所有实验设备均放置于室内； ③各设备在安装过程中，在各设备基座上安装防振垫圈，可有效减轻振动的噪声； ④建设单位在今后运营期内加强环境管理制度，对设备定期保养，使设备一直处于正常工作状态

2024.5.28~2024.5.29监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危废：危险废物为实验废液、实验废物、废HEPA滤网、废灯管、沾染化学试剂的废包装、容器。****实验室南侧的危废暂存间，面积约3.9㎡。未沾染生物物质的危废直接入库，沾染生物物质的实验废物经灭菌后再入库。危险废物处置单位为****公司。一般工业固废：本项目产生的一般工业固废为未沾染化学试剂的废包装品。****实验室南侧的一般固废暂存点，面积约1㎡。一般工业固废处置单位为**联欣****公司。生活垃圾：委托环卫部门清运。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程