桂医保发〔2024〕39号

各市医保局、卫生健康委、市场监管局、中医药局、疾控局，****监局****分局，各药品医用耗材集中采购机构，各医药机构，各有关企业：

根据《****办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《****办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）、《****办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号）的有关精神，****卫生健康委等十部门《关于印发〈**医药领域腐败问题集中整治工作方案的通知〉》文件要求，针对我区药品和医用耗材（以下简称“药品耗材”）在采购配备使用、供应配送保障、质量安全管理、交易结算回款等环节发现的问题，现就加强我区药品耗材集中采购工作，规范全流程管理有关事项通知如下：

一、工作目标

****中心，全流程加强药品耗材集中采购监管，强化部门协作，形成协同高效的工作合力，****医疗机构药品耗材采购行为，压实企业供应保障责任，有力减轻群众就医负担，****医疗机构高质量发展，不断增进人民群众的获得感、幸福感和安全感。

二、工作要求

（一）全面执行网上采购

1.采购范围：****医疗机构****医疗机构，下同）配备使用的药品耗材（除国家定点生产药品、自治区级定点储备采购供应药品以及麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药饮片暂按原渠道采购外），均应在国家医保信息平台药品和医用耗材招标采购管理子系统（以下简称“招采子系统”）集中采购。****医疗机构按照医**点协议管理要求参加采购。鼓励其他医药机构参与网上采购。

2.采购方式：实行分类采购，分集中带量采购（以下简称“集采”）、阳光挂网采购、备案采购3种方式，以集采、阳光挂网采购为主，备案采购为补充。

3.采购要求：****医疗机构临床所需、已在招采子系统挂网的药品耗材，均应全品种全用量网上采购。年度备案采购药品耗材总品种数、采购总金额，****医疗机构年度全部药品耗材采购总品种数、采购总金额的5%****医院可适当放宽限制）。原则上，符合本通知采购范围要求的药品耗材采购，公立医疗机构均应通过网上下单订购，因急（抢）救、疫情等特殊情况或不在采购范围而需线下采购、备案采购的，应自采购之日起7日内登录招采子系统，按要求补充登记采购信息。

公立医疗机构应建立网上采购数据与实际入库产品比对监测制度，做到网采信息与实际物品及价格匹配一致，避免线上线下“两张皮”。****医疗机构应按月做好药品耗材网采率统计，确保通过招采子系统采购药品、高值医用耗材金额占全部采购药品、高值医用耗材金额分别达到90%、80%以上，实现“应采尽采”。

（二）全面落实集中带量采购

1.规范报量工作，提高报量准确性。医疗机构要建立药学、医务、医保、临床多方联动机制，按照历史采购量，结合临床实际、用药趋势，准确合理填报药品耗材集采约定采购量，原则上集****医疗机构上一年度实际采购量的80%。各级医保部门要****医疗机构填报数据，对报量低于其历史采购量80%的品种，****医疗机构作出合理说明，并在采购执行过程中重点监测；对填报数据明显不合理或说明不充分的，医****医疗机构重新填报，避免出现“采而未报”、报量与历史采购量差异较大等情形。

2.确保中选产品入院，落实优先使用。医疗机构应畅通中选产品进院渠道，在规定时间内与相关医药企业签订三方购销合同，按协议要求完成约定采购量，超出约定采购量以外的部分，应优先采购中选产品，也可通过招采子系统采购其他价格适宜的挂网品种。医疗机构应在院内系统进行集采品种的完全可替代品种和大部分可替代品种的提示标识，并将使用情况纳入考核范围。非中选产品和可替代品种使用量占同品种药品耗材总使用量的比例不得高于30%，使用金额不得高于中选产品的使用金额。在完成集采约定采购量的基础上，选择集采中选的备供企业产品的，不纳入非中选产品统计。对价格低于中选产品且达到同等质量和疗效的产品，不纳入非中选产品统计或不作为可替代品种进行监测。医疗机构应准确理解和执行集采政策，不得对非中选产品“一刀切”简单停用。

3.落实预付政策，及时完成货款结算。严格执行《****医保局 ****卫生健康委 ****财政厅 自治区中医药局关于进一步做好我区集采药品和医用耗材采购及货款结算工作有关问题的通知》（桂医保发〔2024〕24号）规定，各统筹地区医****医疗机构上报集采药品和医用耗材的采购需求量所签订购销合同总金额的40%，于集采周期开展的30****医疗机构预付周转金。****医疗机构确认收货后30日内结清，集采医用耗材货款结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

4.压实中选企业责任，确保质量和供应安全。中选企业要严格落实保障质量和供应的第一责任人责任，优先选择管理规范、设施完备、覆盖面广、供应及时的配送企业，按照采购协议足量供货，****医疗机构供应保障力度，确保****医疗机构对中选产品的采购需求，超出协议采购量的部分，中选生产企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。对医疗机构提出的供应问题，要及时响应并妥善解决。由于不可抗力等因素影响中选产品供应的，中选企业应及时书面反馈，由自治区医保部门根据情况适时启动备供机制。采购周期内发现中选产品存在质量问题，医疗机构要及时向药监部门反馈，****医保局备案，视情及时启动备选产品供应机制。

5.压实配送企业责任，保障产品配送。医药生产企业按规定建立应急储备、库存和产能报告制度，自主选定有配送能力、信誉度好的企业配送产品，****医疗机构不得指定配送企业。产品配送时限不超过3个工作日，生产、配送企业不得以边远、量小、价格倒挂等理由拒绝或延迟配送。医疗机构应及时通过招采子系统投诉板块向药品耗材集中采购机构（以下简称“集采机构”）反馈中选产品供应问题，中选企业应在3个工作日内进行回复并承诺解决时限，承诺解决时限不得超过5个工作日。

6.提升集采考核科学性。医疗机构未完成约定采购量或非中选产品采购数量、金额比例超过规定的，相关品种视为考核不合格。因纳入国家和本省份重点监控合理用药药品目录、发生公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等，导致临床需求发生重大变化、医疗机构未完成中选药品约定采购量的，可不考核相关中选药品约定采购量完成情况。对于短缺药和急抢救药等特殊品种，在考核合理优先使用中选药品的同时，要把保障供应作为重要考量因素。中选产品出现供应问题的，医疗机构应当及时书面反馈上报，经集采机构核实确无法供应的，医疗机构应急采购备供企业产品可直接视作采购中选产品，并享受医保资金结余留用政策；相应的非中选产****医疗机构采购执行的考核。对执行“一品两规”的医疗机构，在选择同一通用名另一企业产品进院时，鼓励优先选择集采中选的备供企业产品，备供企业产品不纳入非中选产品统计。

三、加强部门监管责任

（一）加强网采率治理。各级医保部门要进一步落实网采属地监管责任，****医疗机构在招采子系统采购全部所需药品和高值医用耗材的主体责任，加强网采率测算工作，****医疗机构网采率情况进行通报，对未****医疗机构，通过医**点协议管理、医保资金结余留用考核等方式予以处理。

（二）药品耗材采购监测预警机制。依托招采子系统，加强药品耗材网采情况、集采供应保障情况监测信息化支撑。通过价格监测，对存在价格涨幅明显或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平等情况的药品耗材予以预警；通过供应监测，设置订单响应时间、发货时间、配送金额、配送数量等监测指标，及时发现产品供货不及时、配送率较低、****医疗机构供应不平衡等问题，对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品，要做到提前发现、主动预警；通过采购监测，****医疗机构药品耗材采购进度、采购量占比等情况，对中选产品采购进度低于序时进度、非中选产品采购量占同品种采购量比例超限的，自动预警。

（三）严格落实集采激励约束政策。各批次集采的每个采购年度结束后，各级医保部门要按规定及时开展结余留用资金考核工作，对完成约定采购量****医疗机构，按不高于结余测算基数50%的比例进行集采结余留用激励，考核、测算和拨付工作应在下一年度内完成。各级医保部门要做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接，****医疗机构采购和使用中选产品的正向激励。

（四）定期核查通报采购进度。****医疗机构网采情况、集采中选产品采购数量占比、采购金额占比、采购非中选产品情况等纳入定期监测通报内容并全区通报。各设区市医保部门要充分发挥招采子系统监测功能，****医疗机构网采情况、中选产品采购配备和使用情况的动态监测和日常监管，****医疗机构约定采购量完成进度、序时采购进度、中选产品和非中选产品采购使用情况。各批次集采结果落地执行的第2季度起，****医疗机构上季度的网采及集采执行情况开展1次排查梳理并予以通报。各级医保、卫生健康部门协同，将集采中选产品使用情况纳****医院绩效考核评价指标体系，并加强日常监管和年终考核。

（五）联合惩处违规采购行为。对网采率低、议价首涨、高价产品用量大、采购进度低于序时进度、中选产品采购数量占比明显偏低，特别是非中选产品采购数量超过中选产品采购数量，甚至不报量仍大量采购非中选产品，以及违规线下采购、不及****医疗机构，各级医保部门可根据具体情况采取通报、约谈、责令整改、暂停医保结算、降低医保总额预算、取消医**点等措施进行惩戒。对采购周期内未按合同约定完成中选产品采购量的，各级医保部门可相应扣减其结余留用资金及下一年度医保费用额度。同时，各级医保部门可将本辖区内集采中选****医疗机构名单和采购品种提供给基金监管部门，视情节严重程度纳入国家和省级医保基金飞行检查。对医疗机构采购高价非中选产品行为督促整改；对不报量不采购中选产品而只采购高价非中选产品行为的，由医保、卫生****医疗机构负责人，必要时将有关线索移交审计、纪检监察部门。

（六）及时处置异常价格。对价格监测预警的药品耗材，各级医保部门可函询相关医药企业，要求书面说明情况；对情节严重、影响恶劣的，可约谈相关医药企业，要求其说明变化原因，提供与药品价格成本构成相关的生产、经营、财务和产品流向等资料，并分类妥善处理。

（七）加大信用评价工作力度。各级医保部门****医疗机构药品耗材供应配送情况，督促****医疗机构订单，提高配送时效。对于相关生产、配送企业未按时回复、在承诺时****医疗机构合理采购需求、不按协议供应等情况，由各级医保部门通过约谈、提醒告诫、公示通报等方式督促整改。整改不及时、不解决、不配合的，****医保局依情节对相关企业在涉及接续采购、联盟带量采购中分别予以报量风险提示、减少约定采购量、取消中选资格或暂停、取消挂网资格等惩戒，并按医药价格和招采信用评价制度规定列为中等、严重或特别严重失信名单，情节严重时适时启动备选产品供应。探索建立集采中选企业供应情况评分机制，自治区集采机构按月对配送率未达到80%的企业，进行通报和函询约谈，对连续3个月配送率均未达到80%的企业，取消该企业在我区的配送资格。建立问题反馈制度，对供应配送问题突出企业的处理结果，要****医疗机构和所在地卫生健康部门反馈。

四、组织保障

（一）强化部门协同。医保部门牵头负责集采工作的组织实施，对药品耗材挂网采购进行日常监管，适时开展监测分析、督导检查，结合考虑临床用药安全、医保基金承受能力、药品耗材采购实际情况等因素，****医疗机构药品耗材采购行为。卫生健****医疗机构使用中选产品的指导和监督，****医院绩效考核中，加强中选产品采购使用考核；加强医疗机构药事管理，加大处方点评力度；加强高值医用耗材监控，控制医疗费用不合理增长。市场监管部门负责加强医药领域扰乱市场秩序行为的监管，维护医药领域公平竞争市场秩序。药品监管部门负责对全区挂网药品耗材的质量监管，开展集采中选产品监督检查和抽检，督促中选企业落实质量主体责任，依法查处涉及质量安全违法行为。****管理部门、疾控部门分别负****医疗机构、疾控机构落实药品耗材合理采购使用。

（二）落实集采机构职能。集采机构要严格落实药品耗材采购相关文件规定，及时准确发布药品耗材生产经营企业资质、品种、价格等信息，并做好招采子系统药品耗材采购情况的监测，对采购数据进行统计、分析，协同医保部****医疗机构采购供应情况的通报、约谈、核查，按规定落实招采信用评价制度。及时处置出现质量问题的药品耗材。对于因质量问题被药品监管部门采取暂停销售、进口、使用等措施的，集采机构****、国家****采购办公室或省际联盟牵头省份公告取消该药品耗材中选资格后1日内予以暂停采购，防止质量风险扩散。

（三）精心组织实施。各有关部门要建立行风治理协调沟通机制，促进信息共享，健全内部制约和外部监督机制，确保药品耗材采购、配送、使用、管理等各环节规范运行，强化全流程管理。将药品医用耗材采购执行情况纳入医药购销领域不正之风监管内容，通过医疗机构采购数据监测，为打击“带金销售”、医疗腐败提供线索，对于查实的问题依法依规从严处理，持续巩固和扩大改革成效。

****医疗保障局 ****卫生健康委员会

**壮****管理局 **壮****管理局

******管理局 **壮族自治区疾病预防控制局

2024年10月31日