苏州莱博睿思生物科技有限公司CTC分选仪的研发及芯片验证项目（一阶段）
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0594MA20HN428J | 建设单位法人：陈涛 |
| 杨璐 | 建设单位所在行政区划：****园区 |
| ****园区星湖街218****科技园A7号楼505室 |
建设项目基本信息
| ****CTC分选仪的研发及芯片验证项目（一阶段） | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | ****园区 星湖街218****科技园A7号楼505室 |
| 经度:120.72691 纬度: 31.25731 | ****机关：****环保局 |
| 环评批复时间： | 2021-01-27 |
| C****0007 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2024-08-05 | 项目实际总投资(万元)：180 |
| 7 | 运营单位名称：**** |
| ****0594MA20HN428J | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| ****0506MA1MXTDX04 | 验收监测单位：******公司 |
| ****0509MA2078E0XL | 竣工时间：2024-06-18 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-10-15 | 验收报告公开结束时间：2024-11-11 |
| 验收报告公开载体： | https://www.js-eia.cn/project/detail?type=6 proid=2f31c576674fc5e12f5e2c****799033 |
2、工程变动信息
项目性质
| M7340医学研究和试验发展 | 实际建设情况：M7340医学研究和试验发展 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| CTC分选仪1000台/年、CTC芯片验证1200次/年 | 实际建设情况：CTC分选仪1000台/年、CTC芯片验证1200次/年 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| （1）CTC分选仪研发工艺流程： 预处理：使用喷壶将丙酮喷到硅晶圆表面，再使用空气喷枪将丙酮吹干，达到清洁作用。然后将硅晶圆放入烤箱中 120°C，加热 15 分钟进行干燥处理。此步骤会产生 G1 预处理废气； 涂覆：将预处理后的硅晶圆放置于旋涂机卡盘上，将 SU-8 光刻胶转移置于硅晶圆中间，根据后续芯片要求，设置旋转速度及加速度等参数后，启动旋涂机，则 SU-8 光刻胶会在离心力的作用下平均分布在硅晶圆上。多余的 SU-8 光刻胶回收后重复利用。 第一次软烘烤：将涂覆完成的硅晶圆置于真空烤箱内，加热烘烤分为两阶段，第一阶段加热温度为 65℃，第二阶段加热温度为 95℃，根据光刻胶的厚度选择时间，一般为 5-15min。此步骤会产生 G2 软烘烤 1 废气； 修整：使用实验室无尘纸蘸取少量丙酮，将硅晶圆边缘的多余涂层擦除，防止对后续曝光的影响。此步骤会产生 G3 修整废气、S1 废无尘纸； 曝光：将修整完毕的硅晶圆模具置于曝光设备中进行曝光，曝光的目的是活化 SU-8 光刻胶使其发生交联反应，以改变树脂的性质。曝光波长为 365nm，曝光时间取决于胶层厚度和灯的功率。 第二次软烘烤：此步骤是为了给予曝光引发的交联反应以能量，使交联反应更加充分。加热温度与时间，与第一次软烘烤加热方式相同，此步骤会产生 G4软烘烤 2 废气； 显影：将烘烤后的硅晶圆置于显影液（丙二醇单甲醚乙酸酯或乳酸乙酯或二丙酮醇）中，显影时间介于 1-15min，主要是为了溶解未曝光部位的光刻胶，获取需要的图形，显影后使用异丙醇，冲洗硅晶圆。此步骤会产生 G5 显影废气、L1 废显影液； 硬烘烤：目的是使硅晶圆上的光刻胶变得更加牢固，加热温度约 120℃，时间约 30min；此步骤会产生 G6 硬烘烤废气； 上述步骤均属于模具制备过程，制备好的硅晶圆模具用于后续芯片的制作，硅晶圆模具可以重复多次利用。 固化：将聚二甲基硅氧烷加入硅晶圆模具后，置于真空烤箱中固化，固化温度为 65℃，固化 8 小时，此步骤会产生 G7 固化废气。 键合：根据客户要求及设计参数，将固化的聚二甲基硅氧烷芯片半成品置于电浆系统中进行鍵合。 3D打印：将光聚合树脂加入3D打印机，打印出CTC芯片配套工具，此步骤会产生打印废气G8、废树脂S2。 组合：CTC芯片需保证干净清洁，委外加工的芯片进行组装前需进行检查，若有显影液、灰尘等残留，在超净化操作台中使用异丙醇擦拭干净。全年使用的异丙醇约5L，不超过原环评显影工段进行冲洗的异丙醇设计使用量10L。将擦拭干净的CTC芯片打印出的CTC芯片配套工具及外购的CTC分选仪器零部件，使用螺丝或卡扣组装成CTC分选仪。此过程有擦拭废气G9。 上述组装完成的CTC分选仪进入验证流程进行进一步的验证。 （2）CTC芯片验证工艺： 样本采集：使用EDTA采血管采集受试者血液样本，每位受试者采集10ml血样，用于后续芯片验证，此步骤会产生S3废采血管。 受试者主要是18周岁以上，健康的成年人，采集的血样用做空白对照血样。 样本混合：将ATCC标准细胞株（肿瘤细胞）加入血液样本中使用样本涡流混合器进行混合，混合后的样本用于后续分离验证。 CTC分离：将血液样本置于CTC分选仪中，按照操作指南对血液样本进行分离，最终得到的CTC样本约1.5ml。此步骤会产生S4废芯片、S5废血样。 细胞固化：将分离后的CTC样本转移至玻片，置于细胞离心机中，进行细胞离心固化，室温下离心约10min。 荧光染色：将已被荧光标记的抗体或者血清，与固化后的细胞样本，置于自动细胞染色系统中，进行荧光染色。 细胞成像：使用自动荧光显微镜观察染色结果，或者使用自动细胞成像仪进行染色后细胞的影像采集，用于后续的分析。此步骤成像后的细胞样本会留存一段时间后，作为废物处置，此步骤产生S6废细胞产物。 细胞影像分析：使用基因样本分析仪或基因序列分析仪，对获得的影像进行分析，寻找遗传物质突变、癌变或蛋白表达异常。为临床诊断、分析等提供依据。 （3）其他辅助工艺 灭菌：本项目使用的烧杯、锥形瓶、移液枪头、去离子水等使用前需使用高压灭菌器对其进行灭菌，灭菌温度，压力205.8kPa（2.1kg/cm2），温度达132℃以上并维持10分钟。 消毒：实验室使用的消毒剂主要为乙醇和10%的漂**。****实验室的环境消毒实际，如试验台等，消毒方式为少量喷洒后擦拭消毒；10%漂**则主要用于与血液直接接触的耗材消毒，如玻片等的消毒，消毒方式为少量喷洒后擦拭消毒。以及与血液、细胞接触的医疗废物的灭活，灭活方式为向其中加入10%-20%左右的10%次氯酸钠溶液。此部分会产生少量消毒废气G9。 保障措施：血液样本中加入10%次氯酸钠后血液会变成黑色，经过镜检没有活性物质后废弃，否则继续加入10%次氯酸钠溶液至全部灭活。 清洗：本项目的清洗主要是清洗用于量取乙醇、漂**的玻璃器皿，设备均不需要清洗，整个研发主体工艺无需用水，且所有沾染血液的耗材均为一次性，因此不会产生医疗废水，器皿清洗会产生清洗废水 W1。 纯水制备：纯水制备工艺流程“自来水→纯化水制水设备（石英砂过滤→活性炭滤芯→精密滤芯→RO 反渗透膜→水箱储存）→纯化水”。 | 实际建设情况：（1）CTC分选仪研发工艺流程： 模具制作和芯片制作一阶段均委外进行，不在本单位进行，不在本阶段验收范围。本实验室提出设想，由外部代加工单位开发。 3D打印：将光聚合树脂加入3D打印机，打印出CTC芯片配套工具，此步骤会产生打印废气G8、废树脂S2。 组合：CTC芯片需保证干净清洁，委外加工的芯片进行组装前需进行检查，若有显影液、灰尘等残留，在超净化操作台中使用异丙醇擦拭干净。全年使用的异丙醇约5L，不超过原环评显影工段进行冲洗的异丙醇设计使用量10L。将擦拭干净的CTC芯片打印出的CTC芯片配套工具及外购的CTC分选仪器零部件，使用螺丝或卡扣组装成CTC分选仪。此过程有擦拭废气G9。 上述组装完成的CTC分选仪进入验证流程进行进一步的验证。 （2）CTC芯片验证工艺： 样本采集：使用EDTA采血管采集受试者血液样本，每位受试者采集10ml血样，用于后续芯片验证，此步骤会产生S3废采血管。 受试者主要是18周岁以上，健康的成年人，采集的血样用做空白对照血样。 样本混合：将ATCC标准细胞株（肿瘤细胞）加入血液样本中使用样本涡流混合器进行混合，混合后的样本用于后续分离验证。 CTC分离：将血液样本置于CTC分选仪中，按照操作指南对血液样本进行分离，最终得到的CTC样本约1.5ml。此步骤会产生S4废芯片、S5废血样。 细胞固化：将分离后的CTC样本转移至玻片，置于细胞离心机中，进行细胞离心固化，室温下离心约10min。 荧光染色：将已被荧光标记的抗体或者血清，与固化后的细胞样本，置于自动细胞染色系统中，进行荧光染色。 细胞成像：使用自动荧光显微镜观察染色结果，或者使用自动细胞成像仪进行染色后细胞的影像采集，用于后续的分析。此步骤成像后的细胞样本会留存一段时间后，作为废物处置，此步骤产生S6废细胞产物。 细胞影像分析：使用基因样本分析仪或基因序列分析仪，对获得的影像进行分析，寻找遗传物质突变、癌变或蛋白表达异常。为临床诊断、分析等提供依据。 （3）其他辅助工艺 灭菌：本项目使用的烧杯、锥形瓶、移液枪头、去离子水等使用前需使用高压灭菌器对其进行灭菌，灭菌温度，压力205.8kPa（2.1kg/cm2），温度达132℃以上并维持10分钟。 消毒：实验室使用的消毒剂主要为乙醇和10%的漂**。****实验室的环境消毒实际，如试验台等，消毒方式为少量喷洒后擦拭消毒；10%漂**则主要用于与血液直接接触的耗材消毒，如玻片等的消毒，消毒方式为少量喷洒后擦拭消毒。以及与血液、细胞接触的医疗废物的灭活，灭活方式为向其中加入10%-20%左右的10%次氯酸钠溶液。此部分会产生少量消毒废气G9。 保障措施：血液样本中加入10%次氯酸钠后血液会变成黑色，经过镜检没有活性物质后废弃，否则继续加入10%次氯酸钠溶液至全部灭活。 |
| （1）取消纯水制备工段，外购纯水，不再产生纯水制备浓水； （2）本项目取消了玻璃器皿等清洗工艺，直接使用一次性玻璃器皿后直接废弃作为危废处置，不再排放清洗废水； （3）委外加工的芯片进入厂区内需检查后进行组装，检查过程中若发现表面有显影液或灰尘等残留，则需要在超净化工作台中用异丙醇对表面进行擦拭，保持清洁度。经企业核算，擦拭过程使用的异丙醇量约5L/a，擦拭过程异丙醇用量加上后续阶段建设的模具制作和芯片制作工段冲洗硅晶圆所使用的异丙醇的总消耗量少于环评设计使用的10L。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：化学通风橱收集后经自带活性炭滤网吸附后无组织排放； 废水：雨污分流，生活污水和制纯水浓水经市****园区污水处理厂处理； 噪声：减振隔声、距离衰减等 固废：研发过程中废无尘纸、废显影液、废树脂、废滤芯、废RO膜、废采血管、废芯片、废血样、废细胞产物等委托有资质第三方进行综合利用和处置。 | 实际建设情况：废气：超净化操作台自带收集装置收集后经自带活性炭滤网吸附后无组织排放； 废水：雨污分流，生活污水经市****园区污水处理厂处理； 噪声：减振隔声、距离衰减等 固废：研发过程中废无尘纸、废树脂、废采血管、废芯片、废血样、废细胞产物、废注射器、废注射器针头、废活性炭滤网、废塑料瓶等委托有资质第三方进行综合利用和处置。 |
| 危废产生量增大。玻璃器皿、移液管、玻片等不再清洗，使用后的器具直接废弃，作为危废处置。实际采购的试剂外包装多为玻璃瓶或较厚塑料瓶，单个重量较环评预估的偏重，故产生的废试剂包装物及耗材比环评预估量多。芯片由玻璃和PDMS组成，单片芯片重量约20g，年验证1200片芯片产能不变，则实际产生的废芯片也超出环评预估的0.005t/a，该危险废物原环评预估不足。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0217 | 0.0217 | 0 | 0 | 0.022 | 0.022 | |
| 0 | 0.1054 | 0.1054 | 0 | 0 | 0.105 | 0.105 | |
| 0 | 0.009 | 0.009 | 0 | 0 | 0.009 | 0.009 | |
| 0 | 0.0016 | 0.0016 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0109 | 0.0109 | 0 | 0 | 0.011 | 0.011 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
表2 大气污染治理设施
| 1 | 设备自带活性炭过滤网 | 《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021） | 设备自带活性炭过滤网 | 2024年6月20日、2024年6月21日对项目废气进行了厂界和厂区内监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 减振隔声、距离衰减等 | 《工业企业厂界噪声排放标准》（GB12348-2008） | 减振隔声、距离衰减等 | 2024年6月20日、2024年6月21日对该项目厂界噪声进行监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| （1）废气：本项目废气产生主要集中于 CTC 分选仪的研发工段，研发过程中会使用到异丙醇、丙酮、光刻胶、丙二醇单甲醚乙酸酯、乳酸乙酯、二丙酮醇等有机物，上述有机物在使用过程中会全部或部分挥发产生 VOCs 废气（以NMHC 计），此部分废气经通风橱配置的活性炭滤网吸附处理后以无组织形式排放；消毒产生的废气则直接以无组织形式排放；经预测，对周围环境影响较小。 企业以厂界为边界设置 100m 卫生防护距离。项目卫生防护距离内无居住点等敏感保护目标。卫生防护距离内不得**居住区、医院、学校等生活环境敏感点。 （2）废水：项目排放的废水主要为生活污水、浓水、清洗废水，排放量为216.8m3/a，主要污染物为 COD、SS、氨氮、总磷等，****处理厂处理达标后外排入吴淞江，对纳污水体影响较小。 （3）噪声：项目尽量选用低噪声动力设备，加强生产设备的日常维护和保养，对高噪声设备加设防震垫等，再经过厂房隔声以及其他建筑物阻隔和距离衰减后，项目噪声排放能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348－2008）2 类标准。项目噪声对周围环境影响较小。 （4）固废：项目产生的固体废弃物均按照环保要求妥善处理，固体废物零排放。本项目的固体废弃物能够实现**化、无害化和减量化，对周围环境不产生影响，也不会产生二次污染。 | 验收阶段落实情况：（1）废气：本项目废气产生主要集中于 CTC 分选仪的研发工段，研发过程中会使用到异丙醇等，上述有机物在使用过程中会全部或部分挥发产生 VOCs 废气（以NMHC 计），此部分废气经超净工作台配置的活性炭滤网吸附处理后以无组织形式排放；消毒产生的废气则直接以无组织形式排放；经预测，对周围环境影响较小。 企业以厂界为边界设置 100m 卫生防护距离。项目卫生防护距离内无居住点等敏感保护目标。卫生防护距离内不得**居住区、医院、学校等生活环境敏感点。 （2）废水：项目排放的废水为生活污水，排放量为216.8m3/a，主要污染物为 COD、SS、氨氮、总磷等，****处理厂处理达标后外排入吴淞江，对纳污水体影响较小。 （3）噪声：项目尽量选用低噪声动力设备，加强生产设备的日常维护和保养，对高噪声设备加设防震垫等，再经过厂房隔声以及其他建筑物阻隔和距离衰减后，项目噪声排放能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348－2008）2 类标准。项目噪声对周围环境影响较小。 （4）固废：项目产生的固体废弃物均按照环保要求妥善处理，固体废物零排放。本项目的固体废弃物能够实现**化、无害化和减量化，对周围环境不产生影响，也不会产生二次污染。 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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