2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（21）
****拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 口腔科 | 一次性使用口腔冲洗器 | 用于去除口腔中的碎屑和杂物 | 1、 本产品由针筒和口腔冲洗针组成，对牙齿根管进行冲洗 2、 不锈钢和塑料材质 3、 口腔冲洗针针头为圆钝头，侧方开口，注射筒应清洁，无微粒和异物，注射筒不得有毛边，毛刺，缺损，注射筒外套应有足够的透明度。 4、 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供 | |
| 2 | 口腔科 | 超声骨刀机工作尖 | 用于拔牙、取骨治疗，配合超声骨组织手术设备使用。 | 1、 采用全新银色镀层工艺、不锈钢表面特殊处理，工作尖防锈性能提升200%。 2、 工作尖最薄可达0.3mm，切口更小更精确。 3、 灭菌方式：134度高温高压消毒。 | |
| 3 | 烧伤整形外科 | 骨动力系统 | 用于手术内植物的钻入， 与克氏针、钻头等配合使 用，对骨组织进行钻、切 取、磨等时提供动力。 | 1、结构组成：由手机、快钻部件、慢钻部件、空心钻部件、充电器、电池组成； 2、性能参数：①快钻转速≥1000 转/分钟，扭矩≥1.5N●m； ②空心钻转速≥500转/分钟，扭矩 ≥1. 5N ● m; ③慢钻转速≤300转/分钟，扭矩≥3N ● m; ④工作电压≥12VDC，电池容量≥1AH; 3、工作要求：可连续运转时间≥60秒； 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 4 | 皮肤科 | 一次性皮肤缝合器 | 用于处理手术切口和创伤伤口的表皮无创闭合。 | 1、产品由紧固装置和胶带组成，紧固装置由拉链和卡扣成V字型三角结构，提供4个（侧向和纵向）保护力。胶带由医用透明贴膜、水胶体、离型纸构成。 2、连接方向拉伸断裂强度（0°及45°）均＞7.0N。 3、拉扣紧固单元可双向调节。 4、TUV四级防水认证 5、型号齐全，满足不同伤口。 6、采用辐照灭菌。 功能需求：具有良好的防水舒适柔软性、可双向调节，抗拉能力优越，型号齐全可满足临床不同大小的伤口，一次性使用无菌产品。 | |
| 5 | 神经外科 | 可吸收颅骨锁 | 适用于开颅手术后颅骨骨瓣的复位和固定，产品可降解吸收，愈后无需手术取出，不影响儿童颅骨生长发育。颅骨骨瓣固定效果稳定。 | 1.产品由上压片、下压片、螺杆和手柄组成。 2.上压片、下压片和螺杆由82%的左旋丙交酯和18%的乙交酯共聚物(PLGA)材料制成，手柄由聚碳酸酯(PC)材料制成。 3.适用于开颅手术后颅骨骨瓣的复位和固定 4.灭菌方式：产品经环氧乙烷灭菌。 | |
| 6 | 急诊外科 | 电动腔镜切割吻合器 | 用于离断、切除或建立吻合。 适用于消化道、肺部等手术。 | 1、一次性使用电动腔镜吻合器由主机和电池组组成。 2、一次性使用电动腔镜吻合器 ABS塑料、不锈钢材质 3、一次性使用电动腔镜吻合器根据杆身长度不同分为：PEBS（短杆）、PEBM（标准杆）PEBL（加长杆）三种，****公司所有型号钉仓组件：30mm 钉仓、45mm钉仓、60mm钉仓。 4、一次性使用电动腔镜吻合器为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 7 | 急诊外科 | 电动腔镜切割吻合器组件 | 可配合电动腔镜切割吻合器使用；适用于消化道、肺部等手术。 | 1、一次性使用电动腔镜切割吻合器组件由钉仓、吻合钉、保护套组成。 2、一次性使用电动腔镜切割吻合器组件为钛材质 3、一次性使用电动腔镜切割吻合器组件根据钉高不同分为：30mm 钉仓、45mm钉仓、60mm 钉仓并且具有自适应组织厚度功能，可根据组织厚度成钉。 4、一次性使用电动腔镜切割吻合器组件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 8 | 心脏内科 | 导丝 | 房间隔缺损和动脉导管未闭封堵术和建立轨道 | 导丝直径035in； 长度260cm； 导丝硬度适中，头端呈J型； 能利于经皮血管穿刺后帮助导入血管内。 | |
| 9 | 心脏内科 | 心电监测器 | 用于记录皮下心电图 | 1、产品组成：由电极、切口工具、植入工具组成。 2、材质需求：小型，无导线，可注射植入，防水，兼容核磁，电池驱动，电池电量监测≥2年，聚对二甲苯/氧化钛涂层。 3、功能需求：需要持续监测心律失常事件，可自动监测和记录皮下心电图。 4、灭菌方式：无菌包装一次性使用。 | |
| 10 | 心脏内科 | 一次性心电传感器 | 对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录发送。 | 1、产品组成：由无纺布、双面胶、导电胶、柔性线路、镀银/氯化银电极和连接器组成。 2、材质需求：无纺布、无痕双面胶、片式传感器，柔性电极、透气性强，防水辅料，抑菌、抗敏。 3、功能需求：用于单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录发送。 4、一次性耗材 | |
| 11 | 心脏内科 | 一次性心电传感器 | 对患者进行三通道动态心电信号的采集、记录和发送。 | 1、产品组成：无纺布单面胶、导电胶、柔性线路、镀银/氯化银电极和连接器组成。 2、材质需求：无纺布、双面胶、片式传感器，柔性电极、透气性强，防水辅料，抑菌、抗敏。 3、功能需求：对患者进行三通道动态心电 信号的采集、记录和发送。 4、一次性耗材 | |
| 12 | 护理部 | 一次性使用湿化吸氧管 | 适用于给病人吸入高于空气中氧浓度的氧气时，氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。 | 1、 由上盖、瓶体、芯杆、吸水棒、纯化水、吸氧管组成 2、 材质：瓶盖pp,瓶体PET，芯杆PP，吸水棒PET 吸氧管PVC 3、 该产品特殊性能； 1.拒绝污染，安全吸氧 2.持续通氧5天，残留湿化液检测菌落数＜100cfu/ml 3.一次性使用避免交叉感染及潮化杯现象 4.静音吸氧，湿化度高，患者吸氧更舒适 5.产品同时配备了一次性使用吸氧管（双腔）、面罩。 4、 灭菌方式，湿化瓶采用辐照灭菌，湿化液为纯化水。 | |
| 13 | 护理部 | 一次性手术单 | 手术过程中用于铺置无菌台 | 1、材质：聚丙烯无纺布、聚乙烯膜； 2、规格：100cm*160cm 开圆洞φ10cm； 3、灭菌方式：压力蒸汽灭菌后一次性使用。 | |
| 14 | 护理部 | 网状弹力绷带 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 1、由纯棉线和化纤混编加工而成； 2、不与创面直接接触； 3、回弹力≥85%； 4、非灭菌，一次性使用。 | |
| 15 | 手术麻醉科 | 医用手术膜 | 用于外科包扎护理 | 1、由医用聚乙烯薄膜涂覆压敏医用粘合剂与离型材料复合而成。环氧乙烷灭菌无菌，一次性使用： 2、规格45cm*45cm 3、薄膜可以清楚地观察手术部位； 4、能够在皮肤上紧密保留≥７天 | |
| 16 | 输血科 | 红细胞寿命测定呼气试验仪-采气用具 | 用于红细胞寿命测定 | 1、采气用具包括吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋和环境本底气袋。 2、材质：PET12/AL7/PE90 3、吹气嘴外观应洁净、光滑、平整，壁厚均匀、无飞边、毛刺、锋楞、气泡、砂眼、裂纹、无油污、机械性杂质，口部应光洁、圆整、截面对称。 4、样本气有效成分变化应满足如下技术要求： （1）肺泡气袋、环境本底气袋内充入测试气，静置5天，CO浓度变化率PCO降≤10%。 （2）肺泡气袋、环境本底气袋内充入空气，静置5天，气体体积变化率降低≤10%。 （3）肺泡气袋、环境本底气袋内充入相对湿度大于或等于80%的样本气（空气），静置10分钟，测试样本气的相对湿度，需满足RH≤40%。 5、吹气嘴、采气前端微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤20cfu/g；不得检出大肠菌群、致病性化脓菌。 6、一次性使用。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料****采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年11月18日-2024年11月23日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-****6533
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
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2024年11月15日
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