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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第25号
备案编号：****
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 一次性使用口镜 |
| 型号/规格 | c型 |
| 产品描述 | 本产品由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。柄和连接杆由塑料制成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于口腔检查。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 产品描述变更。 |
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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第26号
备案编号：豫鹤械备****0005号
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 成形片 |
| 型号/规格 | I型大号、中号、小号，II型1#，III型1#、2#，1.330型1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#，1.398型1#、2#、3#、4#、5#、6#，楔形大号、中号、小号，圈型1#、2#，IV型1#、2#、3#、4#、5#，V型1#、2#。 |
| 产品描述 | 本产品包括成形片、一次性使用间隙楔等。采用木材、金属或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 产品描述变更。 |
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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第27号
备案编号：豫鹤械备****0004号
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 成形片夹 |
| 型号/规格 | 钳式、杆式、1.003型、1.099型、1.299型、A型、B型。 |
| 产品描述 | 本产品采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 产品描述变更。 |
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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第28号
备案编号：豫鹤械备****0033号
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 水枪头 |
| 型号/规格 | 型号分为：I型、 II型、 III型，规格（长度×最大外径）：92×4mm 、80×10mm |
| 产品描述 | 采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 产品描述变更。 |
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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第29号
备案编号：豫鹤械备****0030号
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 口腔正畸用反光镜 |
| 型号/规格 | 型号：L号颌面镜，规格：14.2*7cm； 型号：M号颌面镜，规格：14*5.5cm； 型号：颊面镜，规格：14.5*5cm； 型号：压舌镜，规格：15*5.5cm。 |
| 产品描述 | 本产品由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。非无菌提供。****医疗机构进行高温灭菌（非环氧乙烷灭菌）。 |
| 预期用途 | 于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 产品描述变更。 |
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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第30号
备案编号：豫鹤械备****0017号
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 吸唾管 |
| 型号/规格 | I型（弱吸）、 II型（强吸）、 III型（强吸）、IV型（强吸）、V型（直吸带孔）、VI型（直吸不带孔） |
| 产品描述 | 本产品采用不锈钢和塑料材料制成。本产品与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 产品描述变更。 |
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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第31号
备案编号：豫鹤械备****0018号
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 牙科输送头 |
| 型号/规格 | GB01、GB02、GB03、GB04、GB05、GB06、GB07、GB08、GB09、GB10、GB11、GB12、GB13、GB14、GB15、GB16、GB17、GB18、GB19 |
| 产品描述 | 本产品由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 产品描述变更。 |
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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第32号
备案编号：豫鹤械备****0039号
| 备案人名称 | **省****公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****0621MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 生产地址 | **省**市****村委会向西10米处 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 模型树脂 |
| 型号/规格 | DK01:3ml 、DK02:1kg、DK03:5g、DK04:100ml、DK05:500ml、DK06:0.5kg、DK07:1kg、DK08:2kg、DK09:100ml、DK10:500ml、DK11:1kg、DK12:5g、DK13:10g、DK14:3ml、DK15:1kg、DK16:12g、DK17:1kg、DK18:1kg、DK19:1kg、DK20:1kg。 |
| 产品描述 | 本产品由氧化锌、树脂材料组成。 |
| 预期用途 | 用于制作牙科模型。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 去除原来产品型号进一步的别名，规范统一为模型树脂。 |
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