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一、质疑供应商基本信息

质疑供应商：****

地址：**市**路4****广场名仕阁15层1505、1507号

邮编：530022

联系人：郭昌奇

联系电话：182****6422

二、质疑项目基本情况

质疑项目的名称：****医疗设备采购-2

质疑项目的编号：****

采购人名称：****

三、质疑答复函内容

我公司于2024年11月11日08时38****公司以顺丰快递邮寄方式关于****医疗设备采购-2（项目编号：****，以下简称本项目）的质疑函原件二份，****公司高度重视，并第一时间将该质疑函报采购人。我公司根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）规定，****公司的质疑事项答复如下：

（一）质疑事项1：技术参数要求：▲3、设备可适配多种型号的一体式可热插拔过滤器，用于滤除NO以外的其它杂质气体和金属颗粒物，过滤器有多个型号可选。过滤器型号需在主机注册证中列明，或其具有单独的医疗设备注册证。

事实依据：国内上市的一氧化氮设备分为：钢瓶法、电离法、电化学法三类型产品，其中**诺令具有电化学和电离法两种产品，**睿普是电离法产品，航**峰和**分析都是钢瓶法产品。只有电离法产品(诺令/睿普)需要过滤器，过滤器的核心目的是滤除NO以外的其它杂质气体和金属颗粒物，并非是否可以热插拔，且只有诺令电离产品的过滤器可以热插拔，此参数要求存在明显的倾向性意见和特定性能指标，限制了品牌和型号。

法律依据：附：****监局官网查询到目前获批的一氧化氮产品清单，包括：诺令电化学/电离法、睿普电离法、航**峰钢瓶法、**分析钢瓶法。《招标投标法》第五十一条规定：招标人以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的，或者限制投标人之间竞争的，责令改正。

质疑答复1：已对该参数作出更正，具体详见本项目发的更正公告。

（二）质疑事项2：技术参数要求：6、NO浓度高报警限范围及分辨率：5ppm～200ppm，分辨率1ppm。

事实依据：参数要求4明确规定：NO浓度设置范围及步长：NO设置范围Oppm～80ppm，步长为1ppm。当NO输出浓度为ppm时，代表输出关闭：参数要求5明确规定：NO浓度输出精度：当1ppm≤NO输出浓度≤4ppm，误差不超过±20%；当5ppm≤N0输出浓度≤100ppm，误差不超过±2ppm或者±10%（取其大者）。

综合上面两条参数要求：N0最高设置浓度为80ppm，根据精度误差指标要求实际最高允许输出的浓度为88ppm，如果更高的NO浓度输出可以判断为设备工作异常，需停止治疗检查设备，但参数要求6的NO浓度高报警上限是200ppm，与参数要求4和5相互矛盾，且存在误设置导致治疗风险。

法律依据：附：《一氧化氮吸入疗法临床应用专家共识（2024版）》内容：iNO的治疗剂量包括初始剂量和维持剂量，需根据患者疾病性质及吸入后的临床反应而定（详见后面iNO.的疗效评价部分）。虽然存在剂量-效应关系，但考虑到NO和NO2的潜在毒性作用，临床应用时尤其是达到治疗且标后，应尽可能用较小的剂量维持，原则应以iNO最低有效浓度为治疗剂量。（建议治疗浓度范围：0～80ppm）。

质疑答复2：已对该参数作出更正，具体详见本项目发的更正公告。

（三）质疑事项3：技术参数要求：14、设备界面具有"截屏"功能按钮，点击后，屏幕内容会以图片的形式保存至设备存储器中，并可导出图片；

事实依据：****监局官网查询到目前获批的一氧化氮产品包括：诺令、睿普、长峰、佛分，以上品牌能符合“设备界面具有"截屏"功能按钮，点击后，屏幕内容会以图片的形式保存至设备存储器中，并可导出图片”只有**诺令一家产品，此参数要求存在明显的倾向性意见和特定性能指标，限制了品牌和型号。

法律依据：《招标投标法》第五十一条规定：招标人以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的，或者限制投标人之间竞争的，责令改正。

质疑答复3：已对该参数作出更正，具体详见本项目发的更正公告。

四、根据中华人民**国财政部令第94号《政府采购质疑和投诉办法》的有关规定，如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五****政府****管理部门投诉。****公司工作的关心和支持！

****集团有限公司

2024年11月19日

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