序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间（填写到月）

备注

1

****院内中药制剂委托生产项目

1、资质要求：接受委托配制的单位应当是取得《药品生产许可证》或取得《医疗机构制剂许可证》的企业，且许可证中的生产线能满足我院委托剂型的生产需求。 2、制剂配制条件： 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与制剂配制相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所配制制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证制剂质量的规章制度，并符****管理部门依据《中华人民**国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。 3、制剂配制质量要求： 委托配制的制剂应当符****管理部门审定的质量标准或规范，并按核准的生产工艺进行生产。配制和检验记录应当完整准确，不得编造。首次委托的前三批需提供委托方或受托****药检所的全检报告书。 四、交货地点： 采购人指定地点，运输费用由受托方承担。 五、交货时间： 由我院下达生产计划，60个日历日内将合格制剂产品发送到采购人指定地点。 六、质量保证： 1．严格按照国家规定、《药品生产质量管理规范》和甲方的工艺要求进行加工生产，确保产品在效期内符合甲方的质量标准要求。 2．接受甲方及药监部门的监督检查和现场质量审查，如检查发现不符合法规要求，乙方需无条件整改并承担相应损失。 3. 对甲方提供的一切技术资料保密，不得传于第三者。

70万元

202412