佳木斯市中医医院中医药制剂研发备案服务结果公告
一、项目编号：****
二、项目名称：中医药制剂研发备案服务
三、采购结果
合同包1(中医药制剂研发备案服务):
| **** | ********社区**大道1079号花园城数码大厦A座205A0679 | 328,500.00元 |
四、主要标的信息
合同包1(中医药制剂研发备案服务):
服务类（****）
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 中医药制剂研发备案服务 | 按照“****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则”及“****医疗机构应用传统工艺配 制中药制剂研究技术指导原则” 的要求，建立符合药品研发规定的质量标准及产品的工艺研究，突出技术先进性、科学 性、实用性和重现性，完成****暂定名称《康复止痛酊》、《干眼茶包》、《咽炎茶饮》、《止痒洗剂 》、《四金排石胶囊》的中药制剂备案所需资料的研究工作，并完成在黑龙****管理局备案工作，获得 备案批准文号。一、配制工艺研究：1.中药原料的来源与前处理 2.粉碎、提取工艺研究3.制剂成型工艺研究4.配制生产研究 二、质量技术研究：1.质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验。 2.处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。3.处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。4.处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。5.处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。6.纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明。7. 处方中含 有毒性药材的相关研究。8.试验记录及数据分析、试验资料、参考文献。9.撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量 测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。三、稳定性研究：1.加速试验：在温度40℃±2℃ 、相对湿度75%±5%的条件下，对样品第1个月、2个月、3个月、6个月末进行 稳定性考察。2.长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种0 、3 、6 、9 、12个月进行考察。 3.加速试验及长期试验数据分析材料。4.试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等。四、 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合：1 、****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则。2 、****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则。 五、制剂剂型研究：以上为初步确定剂型，最终还需甲乙双方根据相关要求及经验共同研究确定。六、完成在黑龙****管理局备案工作 ，获得备案批准文号。 | 按照“****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则”及“****医疗机构应用传统工艺配 制中药制剂研究技术指导原则” 的要求，建立符合药品研发规定的质量标准及产品的工艺研究，突出技术先进性、科学 性、实用性和重现性，完成****暂定名称《康复止痛酊》、《干眼茶包》、《咽炎茶饮》、《止痒洗剂 》、《四金排石胶囊》的中药制剂备案所需资料的研究工作，并完成在黑龙****管理局备案工作，获得 备案批准文号。一、配制工艺研究：1.中药原料的来源与前处理 2.粉碎、提取工艺研究3.制剂成型工艺研究4.配制生产研究 二、质量技术研究：1.质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验。 2.处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。3.处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。4.处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。5.处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。6.纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明。7. 处方中含 有毒性药材的相关研究。8.试验记录及数据分析、试验资料、参考文献。9.撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量 测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。三、稳定性研究：1.加速试验：在温度40℃±2℃ 、相对湿度75%±5%的条件下，对样品第1个月、2个月、3个月、6个月末进行 稳定性考察。2.长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种0 、3 、6 、9 、12个月进行考察。 3.加速试验及长期试验数据分析材料。4.试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等。四、 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合：1 、****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则。2 、****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则。 五、制剂剂型研究：以上为初步确定剂型，最终还需甲乙双方根据相关要求及经验共同研究确定。六、完成在黑龙****管理局备案工作 ，获得备案批准文号。 | 5个品种均需在合同签定之日起365日内取得备案号 | 1期：1、按照“质量标准研究、稳定性考察” 中技术参数逐条验收。 2、供货 方提供质量研究全部实验数据资料，若在本次备案有效期内，出台相关备案细 则或标准，则需帮助我院完成新标准下的质量标准制定或补充工作，并能全面 符合规定。 3、保证数据真实性和日常生产的可重复性，并取得制剂备案号。 若未成功取得备案号，则不予支付该品种检验费用，并赔 付我院因此造成的 经济损失。 4、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合 理” 的原则，并尽可能采取先进标准，使标准能起到推动提高质 量的作用。 5 、应密切结合在实际药品生产、流通、贮存、使用过程中的影响因素，有针对 性的制定检验限度，保证药品质量。 6、保证在规定时限内取得制剂备案号。 | 328,500.00 |
五、评审专家（单一来源采购人员）名单：
王钦花（采购人代表）、魏**、沈国东、田静、姜春华
六、代理服务收费标准及金额：
| 1 | 中医药制剂研发备案服务 | 0.75 | 中标（成交）供应商 |
七、公告期限
自本公告发布之日起1个工作日。
八、其他补充事宜
合同包1(中医药制剂研发备案服务):
| **** | 通过 | 通过 | 65.00 | 5.00 | 19.76 | 89.76 | 1 | 1 | |
| 大****公司 | 通过 | 通过 | 59.00 | 6.00 | 20.00 | 85.00 | 2 | 2 | |
| 黑****公司 | 通过 | 通过 | 45.00 | 3.00 | 19.82 | 67.82 | 3 | 3 | |
| **市****公司 | 不通过资格性审查,原因是：促进中小企业发展评审不通过 | ||||||||
九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：****
地址：**市**区**路326号
联系方式：187****6085
2.采购代理机构信息名称：****
地址：**省**市****西路786号院内中资办公楼三楼
联系方式：0454-****507
3.项目联系方式项目联系人：****
电话：0454-****507
****
2024年11月20日
招标导航更多>>
工程建筑
交通运输
环保绿化
医疗卫生
仪器仪表
水利水电
能源化工
弱电安防
办公文教
通讯电子
机械设备
农林牧渔
市政基建
政府部门
换一批
换一批