分包号

序号

材料名称

技术参数

分包2

1

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

1.试剂盒注册证至少包含EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KARS/HER2六个基因的NGS检测。

2.最低检出限满足：EGFR、BRAF、KRAS、HER2、ROS1 基因突变最低检测限≤1%，ALK基因融合最低检测限≤2.5%。

3.可开放式检测 ALK、ROS1 基因融合，至少包括 EML4、KIF5B 在内的所有融合伴侣基因及所有突变亚型。

4.适配测序主流平台-illumina或华大平台，数据质量可靠，稳定性好。

5.具备医疗器械注册证。

分包3

1

人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

1.试剂盒用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中ONECUT2和VIM基因的甲基化水平，用于尿路上皮癌的辅助诊断。
2.技术方法：荧光PCR法。
3.试剂盒可在我院现有设备（ABI7500、宏石)上使用，不需要另外购买仪器设备。
4.最低检测限：可检出50ng基因组DNA背景下含有2% ONECUT2/VIM双基因甲基化的样本，含有2% ONECUT2单基因甲基化的样本。
5.试剂盒检测敏感性、特异性高（均大于89%），对于较低核酸浓度的阳性样本检出稳定。
6.具备医疗器械注册证。

分包4

1

生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒（ATP化学发光法）

1.试剂盒通过对肿瘤细胞的体外给药培养，检测体外给药后活细胞的ATP含量，用于判断抗癌药物的敏感性和抗性，为临床医生优化肿瘤治疗化疗方案提供参考。
2.技术方法：ATP化学发光法。
3.标本类型：新鲜肿瘤手术标本、穿刺标本、胸腹水、静脉血、骨髓。
4.精密度：用 ATP ****测试所得的结果的精密度（变异系数 CV）≤10%。
5.灵敏度：用纯化水验证，其最低检测限应≤10-11mol/L ATP。
6.具备医疗器械注册证。

分包5

1

幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒套餐（荧光PCR法）（含测序反应通用试剂盒）

1.试剂盒用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸；同时检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜活检组织中的23S rRNA基因突变和gyrA基因中Asn-87和Asp-91[1-3]突变；其中23S rRNA基因包括A2142G、A2143G、A2142C[4]三种突变位点，gyrA基因包含A260T、T261G/C261G、T261A/C261A、G271A、G271T、A272G六种突变位点，检测只区分是否突变不具体分型。
2.技术方法：荧光PCR法。
3.灵敏度：最低检测限浓度≤5copies/μL。

4.精密度变异系数CV≤5%。
5.联检试剂盒实现双基因同时检测，无需拆分。
6.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包6

1

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.试剂盒适用于体外定性检测人血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化状态，为辅助诊断结直肠癌提供依据、可用于早期检测和术后复发监测。
2.技术方法：PCR-荧光探针法。
3.可在科室现有平台（ABI7500、Mx3000P）进行检测，不需要另外购买仪器设备。
4.检测基因需包含5个基因6个靶区：Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3，检测早期肠癌性能敏感性≧85%，特异性≧90%。
5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包7：探针试剂一批

1

6q23/6p25/9p21/11q13/8q24/10q23检测探针试剂（荧光原位杂交法）

1.试剂盒用于定性检测样本中的6q23、6p25、9p21、11q13、8q24 和10q23 位点是否异常，为医师提供诊断的辅助信息。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

2

MYB（6q23）基因断裂探针 （荧光原位杂交法）

1.试剂盒用于定性检测样本中的MYB基因是否发生重排，为医师提供诊断的辅助信息。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

3

MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

1.试剂盒用于定性检测样本中的MAML2 基因重排情况，为医师提供诊断的辅助信息。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

4

IRF4（6p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

1.试剂盒用于定性检测样本中的IRF4 基因重排情况，为医师提供诊断的辅助信息。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

5

COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂（荧光原位杂交法）

1.试剂盒用于定性检测样本中的COL1A1/PDGFB融合基因重排情况，为医师提供诊断的辅助信息。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包8

1

人PAX1 和JAM3 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.试剂盒适用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 PAX1 和 JAM3 基因的甲基化，便于宫颈癌早筛、精准诊疗。
2.技术方法：荧光PCR法。
3.试剂盒检测宫颈癌灵敏度需为80%以上，特异性需为90%以上。
4.试剂盒可在我院现有设备上使用(ABI7500、Mx3000P、罗氏480、宏石)，不需要另外购买仪器设备。
5.试剂盒操作简单，避免交叉感染，且能够监控核酸扩增、检测全过程。
6.具备医疗器械注册证。

分包9

1

肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

1.试剂盒适用于定性检测组织分化程度较差或疑似转移的实体肿瘤患者的福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中 90个组织特异基因表达模式(GeneExpressionPattern)，用于判别肿瘤组织起源。
2.技术方法：PCR荧光探针法
3.试剂盒可在我院现有设备上使用(ABI7500、宏石),不需要另外购买仪器设备。
4.从样本质控、提取到扩增获取结果，要求在3个工作日内可获得结果；上机3小时内完成检测、配备相应的分析软件。
5.产品数据库可实现对超过14种以上的常见实体肿瘤类型的判别。
6.试剂盒检测准确度的整体阳性符合率可达85%以上，并可提供部分疾病最新相关发表的文献结论作为支持材料。
7.具备医疗器械注册证，需提供具备备案证的配套RNA核酸提取试剂。

分包10：涎腺腺泡细胞肿瘤病理诊断用免疫组化试剂一批

1

PRAME抗体试剂（免疫组织化学）

1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，主要用于黑色素瘤的诊断以及黑色素瘤与色素痣的鉴别诊断，亦可作为霍奇金淋巴瘤的不良预后标记物。
2.产品类别要求：即用型≥6.0m1/瓶，浓缩型≥0.2ml/瓶,并提供阳性对照质控片。
3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。
4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

2

GLUT-1 抗体试剂（免疫组织化学）

1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可用于糖尿病、肾病和视网膜病变的研究。
2.产品类别要求：即用型≥6.0m1/瓶，浓缩型≥0.2ml/瓶,并提供阳性对照质控片。
3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。
4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

3

NOR1/NR4A3抗体试剂（免疫组化学法）

1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可用于涎腺腺泡细胞癌的鉴别诊断。
2.产品类别要求：即用型≥6.0m1/瓶，浓缩型≥0.2ml/瓶,并提供阳性对照质控片。
3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包11：边缘区淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤病理鉴别诊断用免疫组化试剂一批

1

TRPS1抗体试剂（免疫组织化学）

1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可作为乳腺癌特别是三阴性乳腺癌的诊断标志物，也可作为上皮性卵巢癌诊断及预后判断的标志物，以TRPS1分子为靶点的抗血管生成治疗可改善骨肉瘤患者预后和长期生存。
2.产品类别要求：即用型≥6.0m1/瓶，浓缩型≥0.2ml/瓶,并提供阳性对照质控片。
3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。
4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

2

MNDA抗体试剂（免疫组织化学法）

1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可用于边缘区淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤的鉴别诊断。
2.产品类别要求：即用型≥6.0m1/瓶，浓缩型≥0.2ml/瓶,并提供阳性对照质控片。
3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。
4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

3

Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学）

1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，主要用于神经母细胞瘤和嗜铬细胞瘤的诊断，亦可用于Merkel细胞癌的辅助诊断。
2.产品类别要求：即用型≥6.0m1/瓶，浓缩型≥0.2ml/瓶,并提供阳性对照质控片。
3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。
4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

序号

投标产品名称

生产

厂家

规格型号

单位

投标单价

注册证号

药交所挂网产品编码

耗占比（仅试剂类填写）

序号

耗材名称

**物价收费依据(填“有”或“无”)

耗材对应标准主项目收费名称

标准物价编码

国家医保码

**医保码

序号

遴选要求

投标应答

差异说明

序号

遴选商务要求

投标商务应答

差异说明