标的名称：MT-001胶囊在IDH1突变的实体瘤患者中的I/IIa期临床研究
数量/单位：1
预算金额（元）：****000.00

采购目录：C****0500药学研究服务

需实现的主要功能或者目标：评价MT-001胶囊在实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征和抗肿瘤疗效。

需满足的质量、服务、安全、时限等要求： 遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），遵守药物临床试验相关法律法规、指导原则和伦理规范，强化项目工作人员的培训，建立项目文件体系和质量管理体系，按照临床监****中心原始数据进行监查和稽查，保证数据的规范性、真实性和完整性。；将全程提供项目的技术支持，优选临床实验经验丰富、资质齐全的临床试验****研究中心，派遣具有资质证书的专业技术人员开展临床试验相关工作，遵守行业规范和标准SOP，及时发现、上报并解决项目的各种问题，在期限内达到合同约定的标准，严格遵守保密要求。； ****药监局颁布的法律法规，项目启动前，在方案中列出可能发生的项目可预期风险，制定适合的医学检查方案，并制定完备的风险管理计划，临床试验执行过程中，及时详细记录临床试验中患者出现的不良反应（AE），对于严重的不良事件（SAE），按要求上报，给予妥善的处理以及必要的治疗，一切以受试者安全为先。； 2024年12月-2025年02月。