序号

系统名称

子模块

功能参数

数量

单位

1

临床药物试验管理系统

申请端

1、支持发起药物、器械等类型项目的立项申请、启动会预约申请、项目结题申请等。

2、支持在项目过程中，进行受试者信息录入、访视配置、项目人员变更申请、访视执行情况登记、质控问题整改等。

3、支持查看各类审查申请的递交进度，如立项、启动会预约等。

4、支持递交初始审查与跟踪审查，伦理审查对象需满足药物试验、器械试验、体外诊断试剂、功能保健食品、非注册类（科研）、新技术等项目的伦理审查。

5、支持实时查看伦理递交进度，及时跟踪审查情况。

6、支持发起药品启动管理归属申请、药品规格备案申请、药品接收、退回、冻结申请等。

7、支持导出出入库记录表等相关表单。

8、支持发起协议申请、递交合同，合同递交时可编辑预算费控、付款规则等信息。

9、支持发起经费入账申请、开票申请。

10、支持发起各类费用的报销申请。

11、支持管理SUSAR与SAE，可一键****委员会。

12、****中心的SUSAR与SAE的递交。

13、支持进行DUSR递交。

1

套

2

审核端

1、支持查看待办任务，进行各种类型任务的审批，如立项审批、伦理受理、质控审批、启动会预约审批、项目人员变更审批、合同审批等。

2、支持查看各类型项目的项目概况、项目组织人员情况、合同签署情况、各个里程碑的审核历史记录、文件。

3、支持受理各类伦理审查申请、安排主审委员、汇总主审意见。

4、支持多种受理审查方式，如会议审查、快速审查、备案等方式。

5、支持安排会议、在线投票。

6、支持各类审批表单导出，如主审审查工作表、批件、意见涵等。

7、****中心****中心的SAE、SUSAR、DSUR。

8、支持研究者、机构、伦理委员会在线签收SAE、SUSAR、DSUR报告。

9、支持审批药品启动管理归属申请、药品规格备案申请、药品接收、退回、冻结申请等。

10、支持药品全流程扫码管理。

11、支持药品库存管理、药品盘点。

12、支持审核项目合同、经费入账、报销、开票等申请。

13、支持查看各个项目经费使用情况与调整经费余额。

14、支持查看项目进度、参研患者、SAE上报、质控等统计报表。

15、支持根据管理要求生成各类自定义报表、如伦理审查时间统计、项目经费使用统计等。

16、支持医院对外公开信息维护管理。

17、支持各类公开表单模板上传，****医院概况页面下载模板。

18、支持按照院内SOP管理要求，配置各类申请的表单、文件、审批流程。

交货期限

7天

服务期

1年

备注

合同总价包含货物到达用户并能正常使用所需的一切费用，包括但不限于包装费、运输费、装卸费、保险费、安装调试费、技术服务费、培训费以及保修费、税费等。