开封新靶点医药科技有限公司创新型药品研发实验室项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0205MA9H1YKK8L | 建设单位法人：苏兰香 |
| 魏志彬 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| **省**市禹王****开发区**路 1 号（原易成新材厂区）内 |
建设项目基本信息
| ********实验室项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | **省**市**区 ****开发区**路 1 号（原易成新材厂区）内 |
| 经度:114.40939 纬度: 34.73116 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2024-03-25 |
| 汴环承批表〔2024〕2号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 项目实际总投资(万元)： | 50 |
| 5 | 运营单位名称：**** |
| ****0205MA9H1YKK8L | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0205MA9H1YKK8L | 验收监测单位：******公司 |
| ****0211MA47C8XWXT | 竣工时间：2024-07-07 |
| 2024-07-08 | 调试结束时间：2024-10-10 |
| 2024-10-22 | 验收报告公开结束时间：2024-11-19 |
| 验收报告公开载体： | 环评互联网 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年研发订单约 15 个，年产符合预期的研发样品约 10kg | 实际建设情况：年研发订单约 15 个，年产符合预期的研发样品约 10kg |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 研发简述及说明：根据初步制定的合成路线开始试验，在实验室通风橱特 定的温度下将小量物料（多种），按研发技术比例置于机械搅拌机中混合均匀， 在特定温度条件下搅拌反应，反应结束后，进行后处理（首先经过冷却、过滤、萃取等步骤得到粗产物，再按需进行柱层析、重结晶、蒸馏等步骤进行纯化）， 经过多次重复以上步骤，反复摸索特定的原料比例、反应温度、反应时间等反应条件得到需要的中间体样品。 工艺方案研究：实验室根据需要（纯度、构型、工艺要求、杂质含量等要求），通过文献调研、计算机模拟等进行合成方案设计，最终确定一种或多种合成路线方案。 （1）投料：按照配方比例计量/称量；人工按照技术配方要求将物料投入搅拌机或搅拌器。 （2）合成反应：在玻璃夹套反应器中于特定温度（加热方式为水浴加热，降温方式为冰浴降温）下进行反应（常用反应有缩合反应、取代反应、还原反应、水解反应、偶联反应等）。 （3）分离 按照方案合成化合物后，需用仪器将产品与杂质分离。分离纯化过程一般涉及旋转蒸发、重结晶、柱层析、干燥等过程。下面对最主要分离过程进行简单介绍及产污环节分析。 A、旋转蒸发（浓缩至干） 将含有产物的萃取层（有机层溶液）加入到旋转蒸发仪的蒸馏瓶中。旋转蒸发仪是通过对蒸馏瓶水浴加热，利用真空泵不断抽真空，实现溶剂的减压蒸馏，旋蒸温度一般控制在溶剂沸点温度以下，缓慢旋蒸。在减压下，通过配套的循环外浴机，将-20℃到-40℃的冷冻液（无水乙醇）循环打入到旋转蒸发仪的冷凝盘管中，进行深冷收集蒸发出来的有机溶剂，蒸发出来的有机溶剂在冷凝器中螺旋上升与夹套内冷冻液换热，冷凝液化后滴入下方与冷凝器密闭接触的收集装置内，作为实验废液处理，部分未冷凝下来的有机废气经通风橱收集后送至废气处理装置处理达标排放；无水乙醇冷冻液重复使用，不排放。 B、重结晶（析晶） 将化合物粗品通过控制反应体系相关参数，待其缓慢降温后析出产品固体，过滤后得到纯品。该过程主要产生少量有机挥发性气体，经过实验室通风橱收集后送至废气处理装置处理达标排放。 C、柱层析 化学合成反应完成后需要进行旋转蒸发仪器将有机溶剂蒸馏出来，由于化学合成反应中会产生一些杂质，此时需要采用玻璃层析柱去除其中杂质。玻璃层析柱为密闭操作，在装填有硅胶的层析柱中以 2 种或几种有机溶剂混合液对旋转蒸发后的剩余物料进行洗脱，达到进一步去除剩余物料中的杂质的目的，得到样品。吸附杂质和少量溶剂的硅胶作为危废处理。 由于柱层析未完全密闭操作，整个过程柱层析会有少量有机挥发性气体， 经过通风橱收集后送至废气处理装置处理达标排放；同时会产生实验废液以及废硅胶，均在危废暂存间暂存后交由有资质单位处置。 （4）检测 达到反应技术要求时间后，真空转入旋转蒸发仪进行蒸发，去除反应溶剂、后处理纯化，得到目标产品。将分离纯化后的样品通过高效液相进行数据采集， 得到产品的纯度数据。再根据采集到的数据结果评判工艺的合理性，若数据结果评判不符合预期，则调整实验方案直至成功。进行液相分析时，先在通风橱中取适量分离纯化后的产品，加入有机溶剂溶解制备成待测样品，制备好的样品密封送至分析检测，制样过程中产生的少量有机废气。液相分析过程还会产 生实验废液，若采集数据评判不合理，则当批实验产品作为危废处理。 | 实际建设情况：研发简述及说明：根据初步制定的合成路线开始试验，在实验室通风橱特 定的温度下将小量物料（多种），按研发技术比例置于机械搅拌机中混合均匀， 在特定温度条件下搅拌反应，反应结束后，进行后处理（首先经过冷却、过滤、萃取等步骤得到粗产物，再按需进行柱层析、重结晶、蒸馏等步骤进行纯化）， 经过多次重复以上步骤，反复摸索特定的原料比例、反应温度、反应时间等反应条件得到需要的中间体样品。 工艺方案研究：实验室根据需要（纯度、构型、工艺要求、杂质含量等要求），通过文献调研、计算机模拟等进行合成方案设计，最终确定一种或多种合成路线方案。 （1）投料：按照配方比例计量/称量；人工按照技术配方要求将物料投入搅拌机或搅拌器。 （2）合成反应：在玻璃夹套反应器中于特定温度（加热方式为水浴加热，降温方式为冰浴降温）下进行反应（常用反应有缩合反应、取代反应、还原反应、水解反应、偶联反应等）。 （3）分离 按照方案合成化合物后，需用仪器将产品与杂质分离。分离纯化过程一般涉及旋转蒸发、重结晶、柱层析、干燥等过程。下面对最主要分离过程进行简单介绍及产污环节分析。 A、旋转蒸发（浓缩至干） 将含有产物的萃取层（有机层溶液）加入到旋转蒸发仪的蒸馏瓶中。旋转蒸发仪是通过对蒸馏瓶水浴加热，利用真空泵不断抽真空，实现溶剂的减压蒸馏，旋蒸温度一般控制在溶剂沸点温度以下，缓慢旋蒸。在减压下，通过配套的循环外浴机，将-20℃到-40℃的冷冻液（无水乙醇）循环打入到旋转蒸发仪的冷凝盘管中，进行深冷收集蒸发出来的有机溶剂，蒸发出来的有机溶剂在冷凝器中螺旋上升与夹套内冷冻液换热，冷凝液化后滴入下方与冷凝器密闭接触的收集装置内，作为实验废液处理，部分未冷凝下来的有机废气经通风橱收集后送至废气处理装置处理达标排放；无水乙醇冷冻液重复使用，不排放。 B、重结晶（析晶） 将化合物粗品通过控制反应体系相关参数，待其缓慢降温后析出产品固体，过滤后得到纯品。该过程主要产生少量有机挥发性气体，经过实验室通风橱收集后送至废气处理装置处理达标排放。 C、柱层析 化学合成反应完成后需要进行旋转蒸发仪器将有机溶剂蒸馏出来，由于化学合成反应中会产生一些杂质，此时需要采用玻璃层析柱去除其中杂质。玻璃层析柱为密闭操作，在装填有硅胶的层析柱中以 2 种或几种有机溶剂混合液对旋转蒸发后的剩余物料进行洗脱，达到进一步去除剩余物料中的杂质的目的，得到样品。吸附杂质和少量溶剂的硅胶作为危废处理。 由于柱层析未完全密闭操作，整个过程柱层析会有少量有机挥发性气体， 经过通风橱收集后送至废气处理装置处理达标排放；同时会产生实验废液以及废硅胶，均在危废暂存间暂存后交由有资质单位处置。 （4）检测 达到反应技术要求时间后，真空转入旋转蒸发仪进行蒸发，去除反应溶剂、后处理纯化，得到目标产品。将分离纯化后的样品通过高效液相进行数据采集， 得到产品的纯度数据。再根据采集到的数据结果评判工艺的合理性，若数据结果评判不符合预期，则调整实验方案直至成功。进行液相分析时，先在通风橱中取适量分离纯化后的产品，加入有机溶剂溶解制备成待测样品，制备好的样品密封送至分析检测，制样过程中产生的少量有机废气。液相分析过程还会产 生实验废液，若采集数据评判不合理，则当批实验产品作为危废处理。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废水：容器清洗废水、实验室保洁废水经废水处理箱(pH调节200Ld)处理后排入总排口；生活污水经化粪池处理后排入厂总排口。废气：通风橱（8个）+UV光氧+活性炭吸附+15米排气筒 | 实际建设情况：废水：容器清洗废水、实验室保洁废水经废水处理箱(pH调节200Ld)处理后排入总排口；生活污水经化粪池处理后排入厂总排口。废气：通风橱（8个）+UV光氧+活性炭吸附+15米排气筒 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 备用实验室38.9m2 | 实际建设情况：备用实验室18.7m2，干燥间20.2m2 |
| 根据厂区生产及布局需要，****实验室减少20.2m2，增加干燥间，但建设面积和建设内容均不变。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0072 | 0.0073 | 0 | 0 | 0.007 | 0.007 | |
| 0 | 0.0036 | 0.0037 | 0 | 0 | 0.004 | 0.004 | |
| 0 | 0.0004 | 0.0004 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 842.2 | 1000 | 0 | 0 | 842.2 | 842.2 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0105 | 0.0132 | 0 | 0 | 0.011 | 0.011 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 废水处理箱(pH调节200Ld) | .《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准****开发区污水处理厂进水水质标准 | 废水处理箱(pH调节200Ld) | PH值和其他因子达标排放 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | “UV光氧+活性炭吸附”处理后由1根15m高排气筒排放 | 《制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）表2和《关于全省开展工业企业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办〔2017〕162 号）其他行业 | “UV光氧+活性炭吸附”处理后由1根15m高排气筒排放 | 非甲烷总烃、氯化氢达标排放 |
表3 噪声治理设施
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 1 间面积 18.6m2的危废暂存间 | 1 间面积 18.6m2的危废暂存间 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 挥发性有机物应实行 2 倍削减替代。其中，挥发性有机物需削减替代量为 0.0264t/a，由 2020 年兰****公司“RTO”减排项目VOCs 削减量中予以替代解决。 | 验收阶段落实情况：由 2020 年兰****公司“RTO”减排项目VOCs 削减量中予以替代解决。 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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