成功报名企业数量低于3家（不含3家）的，采购方式转为谈判竞价，继续采购。

（三）分值计算

本次医用耗材集中带量采购拟中选产品的分值，区分为企业及产品质量评定分（占总分值的50%）和价格分（占总分值的50%）。其中，企业及产品质量评定分细分为企业评定分（占企业及产品质量评定分的15%）和产品质量评测分（占企业及产品质量评定分的85%）。

1.企业及产品质量评定分（100分）

1）企业评定分（15分）。各组企业评定分，以专家组论证评**果为准。企业评定分采取专家组现场评分方式，同组中去掉一个最高分，去掉一个最低分，取有效评分的平均值（保留两位小数），作为该企业评定分值。

2）产品质量评测分（85分）。各组产品质量评测分，以专家组论证评**果为准。产品质量评测分采取专家组现场评分方式，同组中去掉一个最高分，去掉一个最低分，取有效评分的平均值（保留两位小数），作为该企业产品质量评测分值。

2.价格分（100分）

工作组依据各组企业报价，去掉一个最高价和一个最低价，计算各组有效报价算术平均值，得出A值。工作组将参与集中报价企业的报价与A值比较，计算出各组企业价格得分。企业报价与A值相等的得80分；与A值相比每高1%扣1分，扣完为止；与A值相比每低1%加1分，满分100分（百分号前保留小数点1位，小数点第2位四舍五入）。未参加集中报价环节的企业不计算价格得分。

企业最终得分=（企业评定分+产品质量评测分）*50%+价格分*50%。

六、采购流程

（一）企业报名

企业产品信息申报维护，将通过**省医药集中采购平台（网址：http://www.****.cn/）线上进行；企业报名采取线下方式开展，并提交相关资料及待采产品代表品。

1.本次集中带量集采产品不区分国产和进口，实行统一申报登记和报名工作，所有中选产品后期供应应与申报及所提供样品一致。

2.对于已列入本次集中带量采购范围的产品，如对应企业不参加集采，仍违规发生实际交易的，将纳入重点监控。

（二）资质审核。对已申报的企业及产品进行资质审核。经审核通过后，公示成功报名企业名单。

（三）企业及产品质量评定

专家组对已报名成功的企业和在售产品，根据《企业评审和产品质量测评评分细则》（详见附件六）开展企业及产品质量评定，并根据评定得分，按由高到低的顺序进行企业排名。其中，第一组和第二组涉及待采产品设备适配，由报名成功企业于评审前一日，完成设备摆放、安装、连接调试等工作。在产品便捷使用操作演示环节，由企业自行安排1名工作人员（本单位书面授权委托人员）进行操作，专家组依据操作结果进行评审打分，并按得分由高到低的顺序进行排序。

经企业及产品质量测评后，若企业得分相同，以产品质量测评得分确定排名；若排名相同无法确定是否进入下一环节的企业评审分、产品质量测评得分也相同，则同时进入本次集中带量采购下一轮。

各组企业及产品质量评定后，按拟中选企业2倍的比例确定进入本次集中带量采购下一轮（即：报价竞价环节）企业名单，其他企业不再进入集中采购下一轮工作。企业及产品质量评**果将进行公开公示，公示期结束后进行集中报价竞价环节。

（四）集中报价竞价

进入集中报价竞价环节的企业，在规定时间内现场递交《报价承诺书》（见附件七）。集中报价原则上采取一轮制，即每家企业只报价一次，确定最终集中带量采购价格并计算每家企业价格得分。

若企业最终得分出现排名第1位企业为两家及以上的，则专家组现场组织得分排名第1的企业进行第二次报价（企业第二次报价不得高于第一次报价），并根据第二次报价结果进行再次排名。经第二次报价后，最终得分排名第1位企业仍为两家及以上的，专家组按最终得分相同企业的报价，由低到高顺序依次排名。

各组拟中选企业数量限额内，最后一名企业得分相同不能确定名次的，以报价由低到高顺序确定拟中选企业。

企业产品最终报价不得高于其目前**历史最低销售价格，即：我省医疗机构实际采购价、其他省（区、市）最低挂网价及相同方式带量采购中选价中的最低价，否则将直接取消其拟中选资格（已列入中选的，取消其中选资格），由排名后1位的企业递补，以此类推。

集中报价成功形成带量实际采购价，即产品中选价。产品中选价为企业的实际供货价，应包括税费、配送费伴随服务费用等在内的所有费用。

（五）结果公示

集中带量采购拟中选企业信息，将在**省医药集中采购平台（http://www.****.cn/）、****保障局官网（http://ybj.****.cn/）、****大学****医院网站（http://www.****.net/）、优质采云采购平台（网址：www.****.com）、优质采招标采购平台（www.****.com）等平台进行公开公示，公示期为3个工作日。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，同组由排名后1位的企业递补，以此类推。

七、企业须知

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，视情节轻重，****办公室有权取消中选资格，同时按照医药价格和招采信用评价制定规定予以记录。

1.申报产品不符合“申报产品资格”，涉嫌不如实提供材料的；

2.以低于成本价恶意报价，扰乱市场秩序、蓄意干扰集采相关工作的；

3.互相串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或其他申报企业的合法权益的；

4.提供虚假证明文件及文献资料，或以其他方式弄虚作假骗取中选的；

5.向采购方、****办公室、集采机构人员、评审专家等行贿的；

6.在规定期限内不签订采购协议、中选后放弃中选资格、中选产品发生严重质量问题、中选企业严重违背所作出承诺的；

7.中选企业或其委托的配送企业未按照采购协议及时****医疗机构提供产品与申报产品不一致，影响采购单位临床使用的；

8.其他违反法律法规的行为。

（二）其他事项

1.企业申报的产品信息及价格不实的，取消该产品申报、中选资格；情节严重的，取消该企业所有医用耗材在采购周期内我省医用耗材采购活动的参与资格；

2.采购周期内，企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议不能正常履行时，取消该企业本组产品中选资格，采购单位可选择其他中选产品。给采购单位造成损失的，按协议追究企业责任。

3.境外医疗器械注册人（备案人）指定的我国境内企业法人作为申报企业的，其持有产品的代理资格须能覆盖整个采购周期。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新指定的企业法人可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报和中选资格；代理资格发生终止的，****办公室有权取消其作为本次带量采购的申报和中选资格，因此产生的法律责任（包括不限于无法履行采购协议的责任等）和损失由申报企业自行承担；

4.采购周期内，患者使用中选产品因产品质量问题造成的损害、损失，按照相关法律等规定，由中选企业承担全部赔偿责任；

5.除不可抗力外，严禁中选企业申请中选产品撤网或选择性供应，否则视为该企业放弃中选资格；

6.其他未尽事宜，****医保局《关于印发2023年度**省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号）规定执行。

7.本通知仅适****采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权****采购办公室。

采购周期内如遇国家医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。本次医用耗材集中带量采购企业及产品信息申报维护、企业及产品质量评审、集中报价竞价具体时间和地点，另行通知。

第三部分 附件

附件一：**省集中带量采购待采产品信息表

附件二：**省医用耗材集中带量采购法定代表人授权书

附件三：供货承诺函

附件四：参加集中采购企业回执

附件五：企业报名资质审核

附件六：企业评审和产品质量测评评分细则

附件七：报价承诺书

附件一：

**省集中带量采购待采产品信息表

单位：个、套

说明：1.原则上，微波消融电极（针、刀）医疗器械注册证为三类；若产品为医疗器械二类注册证的，其注册证有效期应满足本次集中带量采购周期要求，即有效期应至2026年12月31日。2.第三组产品套装，包含但不限于穿刺针、导丝、扩张器、引流导管等。

附件二：

**省医用耗材集中带量采购

法定代表人授权书

（参考格式）

****采购办公室：

（公司名称）授权（被****公司的唯一合法代理人，就本公司生产的（产品名称），在**省医用耗材集中带量采购活动中进行申报，并在整个采购活动中，以本公司名义授权处理包括企业及产品信息材料的申报、维护、产品报价，签订购销合同、执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之有关的事务。并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整，本公司自愿承担因报价错误等所造成的全部责任。

本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。

授权期限为：签字之日起至**省医用耗材集中带量采购期结束。无特殊情况，授权期限内不得变更合法代理人。

法定代表人签字和盖章： 移动电话（必填）

被授权人签字： 移动电话（必填）

授权单位名称及盖章：

年 月 日

附件三：

供货承诺函

（参考格式）

我单位（生产商或进口耗材**总代理商名称）是合法注册的医用耗材生产企业（或进口耗材**总代理），我方承诺在采购周期内满足中选产品对**省内所有参与带量采购、****医疗机构供应，具有履行合同必须具备的产品供应能力，并对产品的质量和供应负责。一旦中选，将及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床需求。我单位保****医保局《****保障局关于印发2023年度**省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号）等有关规定，及时提供合格的医用耗材和完善的服务。如有违约，自愿按有关规定，接受处罚。

本承诺书的有效期限与《工作方案》文件规定的采购期限一致。若采购期限延期，本承诺期限自动顺延到采购期限届满。

企业名称（盖章）:

法定代表人（签字及盖章）：

年 月 日

附件四：

参加集中采购企业回执

企业名称（盖章）：

备注：集中带量采购被授权人必须参加，且每个企业不超过2人。

附件五：

企业报名资质审核

附件六：

企业评审和产品质量测评评分细则

（微波消融和射频消融电极）

企业评审和产品质量测评评分细则

（一次性无菌胸腹腔引流导管及附件）

附件七：

报价承诺书

****采购办公室：

我****医保局等四部门《关****医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案的通知》（皖医保秘〔2020〕79号）和《**省医用耗材集中带量采购文件》（编号****）的规定参与集中带量采购，遵守相关规则，忠实履行义务。本企业在**省医用耗材集中采购中，自愿参加第 组（按产品细分组，如第一组A组）产品集中带量采购，自报价格为 元/个或 元/套（保留小数点后两位）；供应材质为 ；供应型号为： ；供应规格为： 。

同时承诺如下：

1.我方保证申报的价格合法、有效。

2.我方已充分考虑原材料价格等因素，并以此申报。我方承诺申报价不低于本企业产品成本价。我方完全理解并遵守集中带量采购的中选产品确认规则。

3.我方承诺申报品种不存在违反《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。

4.若我方产品成功中选，我方将按照产品实际使用方的要求，约束配送企业按时配送中选产品，确保中选产品履行。我方对产品的质量安全、货源保证、及时配送等承担全部责任。如我方未能对所有采购方临床使用产品进行及时配送，按照规定接受相关处罚。

5.我方承诺不会在**省医用耗材集中带量采购过程中，有任何违法违规行为。

特此承诺。

承诺企业（名称）：

被授权人（签字）：

年 月 日

注：

本材料于报价当日递交。承诺函其他内容不得修改，自行修改的视同无效报价，相关申报产品不进入集中采购环节。