采购人：****

项目名称：uCT780球管采购

拟采购的货物或服务的说明：

uCT780球管、 1个、 预算金额 900,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：900000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 2、CT球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有联影原装球管MCS-7171A ****医院联影uCT780 CT在设备使用及维修中最为匹配。 3、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如非使用原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，联影公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。 4、拟定供应商：****使用的CT为联影80排uCT780 CT，球管型号：MCS-7171A。****公司生产，**天汇****公司****公司指定的唯一合法授权代理商，故推荐商家**天汇****公司作为本次项目采购单一来源供应商。 综上所述，提供服务的供应商来源具有唯一性，符合《****政府采购法》第三十一条第一款之规定，故申请采用单一来源采购方式实施采购。

名称： **天汇****公司

地址： 中国（**）自由贸易试验区天府新区**街道麓山大道二段1201号20栋5层501号

2024年11月27日至2024年12月04日

无

联系人： 易瑶

联系地址： **省**市**区汉兴北街700号

联系电话： 081****2952

联系人： 刘老师

联系地址： **区**大道323号

联系电话： 0818-****356

（已压缩）单一来源方式论证-****联影CT球管采购项目.pdf

****

2024年11月27日