济南凯西生物科技有限公司医药研发实验室项目

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济南凯西生物科技有限公司医药研发实验室项目

更新时间	2024年11月28日
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关键信息	医药实验室
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********492960A	李明
李明	省市高新区
省市高新区世纪大道2566号**迪亚双创产业园内9#楼F2层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********实验室项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	省市高新区世纪大道2566号**迪亚双创产业园内9#楼F2层
经度:117.33581 纬度: 36.69122	****环境局
	2024-04-30
济环报告表〔2024〕G28号	无
	115
25	****
913********492960A	****
913********492960A	****公司,浩宏****公司
**0100MA3MJLA4X8,913******10665XF	2024-09-14

2024-10-28	2024-11-22
	https://www.ep-home.cn/thread-23650-1-1.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

主要进行医药研发实验（不涉及生产），年实验次数1500次	主要进行医药研发实验（不涉及生产），年实验次数1500次
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）试剂称量：根据需要研发的医药中间体或医药的类别，使用天平称量所需要的试剂进行配比，待使用。（2）投料：将所需要试剂按照医药中间体或医药合成所要求的顺序依次投入到反应釜中，控制反应时间、温度等参数。（3）合成反应：投入到反应釜中的药品进行合成反应，反应釜在试验过程中是密闭的。反应过程中及时观察反应物在反应釜中的转化程度，确定反应程度至实验结束。（4）分离：将反应液进行固液分离。（5）旋蒸：分离出的液体通过旋蒸的方式进行浓缩。（6）烘干：将旋蒸后的药品在烘箱中进一步进行烘干。（7）检测：烘干后得到的药品进行分析化验，主要为性状、色谱纯度、熔点、含量等分析。出具检测结果，整理相关数据。（8）数据分析：根据主要指标的检测结果，进行数据分析，综合考虑现行工艺的物料回收率、产品成本值、检测结果达标情况以及对环境的影响，如果认为合理，采用现行工艺，不合理，对工艺进行优化。（9）工艺调整：通过改变反应温度、压力、时长、试剂、物料等手段对工艺进行优化，优先考虑低成本、毒性低、对环境影响较小的合成路线。（10）检测：对调整工艺后的医药中间体或医药进行检测。（11）工艺确定：根据不同工艺条件下的检测情况，对数据分析后确定最终工艺。	（1）试剂称量：根据需要研发的医药中间体或医药的类别，使用天平称量所需要的试剂进行配比，待使用。（2）投料：将所需要试剂按照医药中间体或医药合成所要求的顺序依次投入到反应釜中，控制反应时间、温度等参数。（3）合成反应：投入到反应釜中的药品进行合成反应，反应釜在试验过程中是密闭的。反应过程中及时观察反应物在反应釜中的转化程度，确定反应程度至实验结束。（4）分离：将反应液进行固液分离。（5）旋蒸：分离出的液体通过旋蒸的方式进行浓缩。（6）烘干：将旋蒸后的药品在烘箱中进一步进行烘干。（7）检测：烘干后得到的药品进行分析化验，主要为性状、色谱纯度、熔点、含量等分析。出具检测结果，整理相关数据。（8）数据分析：根据主要指标的检测结果，进行数据分析，综合考虑现行工艺的物料回收率、产品成本值、检测结果达标情况以及对环境的影响，如果认为合理，采用现行工艺，不合理，对工艺进行优化。（9）工艺调整：通过改变反应温度、压力、时长、试剂、物料等手段对工艺进行优化，优先考虑低成本、毒性低、对环境影响较小的合成路线。（10）检测：对调整工艺后的医药中间体或医药进行检测。（11）工艺确定：根据不同工艺条件下的检测情况，对数据分析后确定最终工艺。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：有组织废气：实验废气经通风橱或通风柜收集后经喷淋塔+过滤棉+二级活性炭装置处理，最后通过一根高28m排气筒DA001排放；无组织废气：未被收集的废气无组织排放，**实验室密闭。废水：项目产生的地面清洁废水、实验器皿前两次清洗后清洗废水、水循环真空泵废水进入污水收集池暂存，与经化粪池预处理的园区园区污水处理站处理，处理达标后废水通过市政污水管处理厂进一步处理达标后，经西河排入小**。噪声：实验设备均布置于室内，经基础减振、墙体隔声、距离衰减后，项目厂界噪声达标排放。	废气：项目产生废气的实验操作均在通风橱或通风柜内进行，实验废气经通风橱或通风柜收集后，通过“喷淋塔+防水二级活性炭吸附”装置处理后，通过一根高28米的排气筒DA001排放（东侧进口废气来源于：1#仓库（成品室）、原料库、检测室、理化室、烘干室、合成三室、合成四室、溶剂库、危废间、易制毒室、易制爆室，西侧进口废气来源于：合成一室、合成二室）；无组织废气：未被收集的废气无组织排放，**实验室密闭。废水：项目产生的地面清洁废水、实验器皿前两次清洗后清洗废水、水循环真空泵废水进入污水收集池暂存，与经化粪池预处理的园区园区污水处理站处理，处理达标后废水通过市政污水管处理厂进一步处理达标后，经西河排入小**。噪声：实验设备均布置于室内，经基础减振、墙体隔声、距离衰减后，项目厂界噪声达标排放。
废气：环评中废气经“喷淋塔+过滤棉+二级活性炭装置”处理，实际为经过“喷淋塔+防水二级活性炭吸附”；项目过滤棉主要为吸附喷淋塔水雾，防止废气中水分对普通活性炭造成影响，影响活性炭的吸附效果，项目活性炭使用防水活性炭，可避免活性炭受潮后的吸附效果，防水活性炭具有特殊的性能，能够在含有一定湿度的废气环境下稳定工作，防水活性炭则无需依赖过滤棉的保护，直接面对废气进行吸附处理，经验收监测结果显示，项目不会因为缺少过滤棉而导致处理后的废气不能满足排放标准或者相关环保要求。环评中1#仓库（成品室）、原料库、检测室、理化室、烘干室、溶剂库、危废间、易制毒室、易制爆室为无组织排放（无处理措施），****实验室现有废气环保处理设施，处理后有组织排放；项目排气筒数量未发生变化，应属于废气防治措施强化。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

固废：设置危废暂存间一间，位于厂区东北角，占地面积约为11m2，用于危险废物的储存。实验废液、实验器皿前两次清洗废液、实验废物、喷淋废液、废油、废过滤棉、废活性炭，经收集后暂存危废间，委托有危险废物经营许可证的单位处置。一般工业固体废物：设置一般固废暂存区，位于厂房合成四室内西北角。未沾染危险化学品的废包装物收集后外售至回收单位，生活垃圾委托环卫部门清运处置。	固废：危险废物：设置危废暂存间一间，位于厂区中间北部，占地面积约为8.5m2，用于危险废物的储存。实验废液、实验器皿前两次清洗废液、实验废物、废油、废活性炭收集后暂存危废间，定期委托******公司处置；喷淋废液经收集后暂存危废间，委托具有危险废物经营许可证的单位进行处置。一般工业固体废物：设置一般固废暂存区，位于厂房合成四室内西南角。未沾染危险化学品的废包装物收集后外售至回收单位，生活垃圾委托环卫部门清运处置。
固废：原料库位置与危废间位置互换，一般固废区由合成四室内西北角变更为西南角，危废间面积由11m2变更为8.5m2；项目危废产生量未发生变化，增加转运次数，无废过滤棉产生，环评未设置环境防护距离。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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0.0512	0.0518	0.051	0.051	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

地面清洁废水、实验器皿前两次清洗后清洗废水、水循环真空泵废水进入污水收集池暂存，与经化粪池预处理的****园区****园区污水处理站处理，处理达标后废水通过市政污水管****处理厂进一步处理达标后，经西**河排入小**。

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准要求、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A级标准****处理厂进水水质要求

由监测结果可知，验收监测期间：****园区废水总排口中主要污染物pH在7.4-7.5之间，化学需氧量、氨氮、五日生化需氧量、悬浮物、总磷、总氮最大日均浓度分别为65mg/L、0.621mg/L、19.2mg/L、23mg/L、1.3mg/L、1.2mg/L，均满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准要求、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A级标准****处理厂进水水质要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

项目废气主要为研发实验过程中产生的有机废气和酸性废气，主要污染因子为VOCs、甲醇、氯化氢、硫酸雾。 ①有组织废气：项目产生废气的实验操作均在通风橱或通风柜内进行，实验废气经通风橱或通风柜收集后，与溶剂库、危废间废气共同通过“喷淋塔+防水二级活性炭吸附”装置处理后，通过一根高28米的排气筒DA001排放（东侧进口废气来源于：1#仓库（成品室）、原料库、检测室、理化室、烘干室、合成三室、合成四室、溶剂库、危废间、易制毒室、易制爆室，西侧进口废气来源于：合成一室、合成二室）。 ②无组织废气：未被收集的废气等，车间通风后无组织排放。

有组织VOCs排放浓度、排放速率均执行《挥发性有机物排放标准第7部分：其他行业》（DB37/2801.7-2019）表1“非重点行业”II时段标准限值；有组织氯化氢排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2排放限值要求，排放速率执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2排放限值要求；有组织硫酸雾、甲醇排放浓度、排放速率均执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2限值要求。无组织VOCs排放执行《挥发性有机物排放标准第7部分：其他行业》（DB37/2801.7-2019）表2厂界监控点浓度限值及《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）要求；无组织氯化氢排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4限值要求；无组织甲醇、硫酸雾排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放监控浓度限值要求。

由监测结果可知，验收监测期间：****实验室废气排气筒DA001出口中主要污染物VOCs最高排放浓度为2.08mg/m3，最高排放速率0.029kg/h，甲醇、氯化氢、硫酸雾最高排放浓度均为未检出；VOCs排放浓度、排放速率均满足《挥发性有机物排放标准第7部分：其他行业》（DB37/2801.7-2019）表1“非重点行业”II时段标准限值；氯化氢排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2排放限值要求，排放速率满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2排放限值要求；硫酸雾、甲醇排放浓度、排放速率均满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2限值要求。由监测结果可知，验收监测期间：本项目厂界无组织排放的VOCs周界外浓度最高点浓度为1.21mg/m3，甲醇、氯化氢、硫酸雾周界外浓度最高点浓度均为未检出；VOCs排放满足《挥发性有机物排放标准第7部分：其他行业》（DB37/2801.7-2019）表2厂界监控点浓度限值；氯化氢排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4限值要求；甲醇、硫酸雾排放满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放监控浓度限值要求。由监测结果可知，验收监测期间：本项目车间通风口外 1m处非甲烷总烃最大1h平均浓度值为1.39mg/m3，满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）的附录A中表A.1限值要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

项目产生的噪声主要是为泵类、风机等设备的运行噪声，项目采取设备均布置于室内，采取门窗、墙体隔声，全部设备均选用低噪声设备并采取减振措施。加强管理，经常保养和维护机械设备避免设备在不良状态下运行等措施。

厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准

由监测结果可知，验收监测期间：本项目东厂界外、南厂界外、北厂界外昼间噪声最大值分别为56.1dB（A）、57.9dB（A）、54.8dB（A），均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准（项目厂界西侧与其他企业共用厂界，无法到达厂界外1m进行监测，项目夜间不运行）。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

固废：设置危废暂存间一间，位于厂区东北角，占地面积约为11m2，用于危险废物的储存。实验废液、实验器皿前两次清洗废液、实验废物、喷淋废液、废油、废过滤棉、废活性炭，经收集后暂存危废间，委托有危险废物经营许可证的单位处置。一般工业固体废物：设置一般固废暂存区，位于厂房合成四室内西北角。未沾染危险化学品的废包装物收集后外售至回收单位，生活垃圾委托环卫部门清运处置。

固废：危险废物：设置危废暂存间一间，位于厂区中间北部，占地面积约为8.5m2，用于危险废物的储存。实验废液、实验器皿前两次清洗废液、实验废物、废油、废活性炭收集后暂存危废间，定期委托******公司处置；喷淋废液经收集后暂存危废间，委托具有危险废物经营许可证的单位进行处置。一般工业固体废物：设置一般固废暂存区，位于厂房合成四室内西南角。未沾染危险化学品的废包装物收集后外售至回收单位，生活垃圾委托环卫部门清运处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程