我院拟对不良事件报告系统项目进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2024年12月2日17:30之前报名。
一、需求调查项目：不良事件报告系统项目
二、需求调查项目简介：
（一）技术参数及性能要求：
1.项目总体要求：
要求具有不良事件登记、瞒报监控、漏报监控、追溯、闭环管理、质控报告功能，减少人员重复性、交叉性工作，提高不良事件管理的工作效率，加强不良事件数据的准确性、及时性和可追溯性，加强不良事件的闭环管理和质控分析；具备国家要求的“主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进”的不良事件闭环管理机制的解决方案。提供应用的安全解决方案，提供三级等保证书，若无三级等保证书则需要提供软件测评报告；响应国家信创政策要求，应用尽用国产操作系统，数据库软件或服务器操作系统需用最新稳定版本，如有政策需要，免费支持国密算法改造。
2.项目基本要求：
（1）软件提供方所提供的所有软件系统需有软件著作权，上线前需提供国家认证的第三方网络安全测评机构提供的安全漏洞扫描报告，软件系统产品及服务必须满足采购人同一法人下无用户数量、无院区空间限制，包括医院托管的病区、院区****集团单位。
（2）本****医院各信息系统安全、平稳运行，满足医院使用过程中功能上的个性化调整，****医院现有第三方系统的正常使用。
（3）对全院使用者进行全方位培训直至能熟练使用，并对涉及本项目系统运行维护相关的文档进行无保留移交，采购人享有其知识产权。
（4）软件提供方的报价中应包含整个项目建设、与第三方系统间的接口相关费用。
（5）不良事件报告系统项目基本功能需求（见下）
| 子项目名称 | 科室技术参数、功能、性能等需求（硬件或软件需具体细化） | ||
| 名称 | 需求描述 | 数量 | 单位 |
| 事件 上报 | 1、在线填报：支持报告人在线填报不良事件报告，报告模版为结构化设计。支持个性化常见不良事件上报内容模板导入。 | 1 | 套 |
| 2、填报进度展示：可展示本科室目标值和上报情况，展示填报完成度。 | |||
| 3、报告提交：输入各填报字段后报告到对应处置部门。 | |||
| 4、自动抓取和自动填充：患者数据可以从系统中自动抓取相关字段并自动填写。 | |||
| 5、患者信息查看：上报时可查看患者的信息，信息包括患者诊断、检查、检验、医嘱等。 | |||
| 6、上报方式：支持匿名上报和实名上报方式。 | |||
| 上报人事件管理 | 7、报告待办：报告人可以看到本人提交的报告状态和详情。 | 1 | 套 |
| 8、处置评价：上报相关人员可对上报事件填写评价。 | |||
| 9、报告查询：支持按事件编号、损害群体、事件级别等进行查询。 | |||
| 10、多维度展示查询结果：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别等维度展示。 | |||
| 11、事件报告列表：支持报告人提交的事件报告列表，且查询条件支持事件编号、损害群体、事件级别等条件检索。 | |||
| 12、多维度展示报告：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别等维度展示。 | |||
| 13、主动监测：能够主动监测通过规则进行事件列表汇总，报告人可以查看当前角色系统自动通过主动监测规则抓取的不良事件。 | |||
| 14、未上报事件的直接提交：该类事件未上报的不良事件，上报人可直接提交上报。 | |||
| 15、发起瞒报申诉：对于质控角色标记的瞒报发起申诉。 | |||
| 16、多维度查询瞒报事件数据：主动监测列表支持事件分类、损害群体、发生科室等维度进行瞒报事件数据查询。 | |||
| 17、批量操作：支持批量删除、批量回复操作。 | |||
| 事件 处置 | 18、事件处置：提供处置人角色工作台，处置人可以看到需要处置的事件，点击事件记录可以进行事件处置内容填写与附件上传。 | ||
| 19、查看报告进度：支持在报告表单上可以直接查看报告进度。 | 1 | 套 | |
| 处置人事件管理 | 20、待处置报告列表：支持处置人查看待处置的事件报告列表，且查询条件支持事件编号、损害群体、事件级别等条件检索。 | 1 | 套 |
| 21、多维度查询待处置报告：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别等维度展示。 | |||
| 22、填写处置意见：可对待处置报告登记表上填写处置意见，上传附近等操作。 | |||
| 23、报告查看：可查看报告进度和报告内容，支持查看受害患者患者信息。 | |||
| 24、已处置事件报告列表：支持处置人查看已处置的事件报告列表。 | |||
| 25、已处置事件报告查询：查询条件支持事件编号、损害群体、事件级别等条件检索。 | |||
| 26、多维度查询已处置事件报告：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别等维度展示。 | |||
| 27、已处置事件报告详情查看：可查看报告详情，同时在可报告进度和报告内容。 | |||
| 28、质控监测：提供质控功能，可通过报告时间、事件级别、事件分类查询等条件进行查询进行结果展示。包含全院I/Ⅱ级事件、待质评事件、超时未处置部门汇总等。 | |||
| 处置 质评 | 29、处置质评：待处置评价报告为报告人对处置人的处置意见。 | 1 | 套 |
| 质评人事件管理 | 30、待质评事件报告列表：待质评报告，支持质控员查看待质评的事件报告列表。 | 1 | 套 |
| 31、检索待质评事件报告：对于待质评事件报告，查询条件支持事件编号、损害群体、事件级别、影响程度、超时、缓报、谎报等条件检索。 | |||
| 32、多维度查询待质评报告：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别、影响程度、事件分类等维度展示。 | |||
| 33、待质评报告详情查看：可查看报告详情，填写报告登记表中质控评价。 | |||
| 34、超时未处置的事件列表：支持质控员查看超时未处置的事件列表。 | |||
| 35、批量督办：对于超时未处置的事件，支持质控员一键批量督办。 | |||
| 36、查询超时未处置事件报告：列表查询条件支持页事件编号、损害群体、事件级别等条件检索。 | |||
| 37、多维度查询超时未处置事件：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别、影响程度等维度展示。 | |||
| 38、超时未处置事件报告查看：可查看报告详情和进度。 | |||
| 39、已质评的事件报告列表：支持质控员查看本人已质评的事件报告列表。 | |||
| 40、已质评事件报告查询：查询条件支持事件编号、损害群体、事件级别、影响程度、事件分类、超时、缓报、谎报等条件查询。 | |||
| 41、多维度查询已质评事件报告：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别、影响程度等维度展示。 | |||
| 42、已质评事件报告详情查看：可查看报告详情和报告进度。 | |||
| 漏报 监测 | 43、漏报监测：质控员可以查看主动监测规则自动抓取的不良事件，可以标记瞒报，对于瞒报申诉进行审批。 | 1 | 套 |
| 44、多维度查询瞒报事件数据：瞒报列表支持事件分类、损害群体、发生科室、发生时间、状态等维度进行瞒报事件数据查询。 | |||
| 45、瞒报事件数据的批量操作：对于瞒报事件数据，支持批量删除、批量回复操作。 | |||
| 重点事件管理 | 46、重点关注：支持通过时间、科室等查询重点关注事件。 | 1 | 套 |
| 事件 管理 | 47、不良事件报告管理：支持查看事件明细，支持系统中全部不良事件类型的报告列表查看，不良事件分类符合国家标准。 | 1 | 套 |
| 48、查询全部不良事件报告：对于全部不良事件报告列表，查询条件支持事件编号、损害群体、事件级别、超时、缓报、谎报等条件检索。 | |||
| 49、多维度查询全部不良事件报告：查询结果列表以编号、损坏群体、事件级别、影响程度、事件分类等维度展示。 | |||
| 50、全部不良事件报告详情查看：可查看报告详情，同时在报告页面可直接查看报告进度和类似报告链接。 | |||
| 统计 分析 | 51、报告目标值与完成情况：支持通过时间、科室查询报告的目标值与报告完成度的情况、各科室报告完成情况、时间进度与目标值进度等。 | 1 | 套 |
| 52、事件处置趋势与未报告事件：支持通过时间、科室查询未报告的事件处置的趋势与未报告的事件分类。 | |||
| 53、处置级别与分类情况：支持通过时间、科室查询处置事件的事件级别与事件分类情况。 | |||
| 54、处置及时率与满意度：支持通过时间、科室查询事件处置的及时率和处置满意度展示。 | |||
| 55、事件级别与影响程度：支持通过时间、科室查询上报的不良事件级别和事件影响程度。 | |||
| 56、事件发生时间与场地分布：支持通过时间、科室查询不良事件的发生时间和发生场地分布。 | |||
| 57、报告问题与报告人类别：支持通过时间、科室查询报告的问题和报告人的类别。 | |||
| 58、事件涉及群体与事件分类：支持通过时间、科室查询不良事件涉及的群体和不良事件分类。 | |||
| 59、患者前后状态与事件改进建议：支持通过时间、科室查询不良事件发生后患者的前后状态与不良事件的改进建议。 | |||
| 60、事件处置结果：支持通过时间、科室查询不良事件的处置结果图表。 | |||
| 事件 专项 | 61、支持根据条件生成风险评估矩阵、帕累托图、鱼骨图。 | 1 | 套 |
| 学习 管理 | 62、学习资料：支持学习资料**、管理和查询。 | 1 | 套 |
| 63、通知公告：支持通知公告资料**、管理和查询。 | |||
| 质量 报告 | 64、事件月报、年报：系统通过不良事件报告模板生成不良事件的事件总结月报年报，支持各科室生成自己的月报年报。 | 1 | 套 |
| 字典 管理 | 65、事件级别：支持不良事件的事件级、影响程度、事件分类、事件因素、发生场所、处置结果、改进建议、患者身份、医保类别字典、数据、人员类别等字典维护，支持“其他”选项的数据收集整理，支持系统参数维护配置。 | 1 | 套 |
| 系统 管理 | 66、支持当前登录账户个人信息配置。 | 1 | 套 |
| 67、表单配置：支持医疗安全登记表表单可对报告进行的“重点关注”表单项配置。 | |||
| 68、支持系统的部门管理、角色管理、用户管理、部门事件匹配管理、菜单管理、系统操作日志管理、系统**管理，支持表单结构化订制等。 | |||
| 数据 上报 | 69、符合国家政策性的上报数据需求。 | 1 | 套 |
| 数据 对接 | 70、与院内已有的第三方不良事件系统（模块）进行数据对接和整合。 | 1 | 套 |
| 单点 登录 | 71、支持单点登录功能。 | 1 | 套 |
| 移动端 | 72、支持移动端进行不良事件上报。 | 1 | 套 |
| 鼓励 上报 | 73、支持患者、患者家属等人员实现全员的不良事件上报。 | 1 | 套 |
| 信息 共享 | 74、各类管理、分析等****医院****中心。 | 1 | 套 |
（二）商务要求：
1.服务能力：
（1）软件提供方必须是在中华人民**国境内注册的，具有法人资格、具有自主版权（所有提供的软件均须有软件著作权****公司，并具有较高的研发、修改和调试能力。
（2）软件提供方未被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单，信用信息以投标（响应）截止时间在信用中国网（www.****.cn）、中国政府采购网（www.****.cn）公布为准，如相关失信记录已失效，软件提供方需提供相关证明材料。
（3）软件提供方应具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；并具有丰富的不良事件报告系统产品的开发和实施经验。
（4）软件提供方应有良好的商业信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，近三年内在经营活动中没有重大违法记录，并提供相关的声明和证明文件。
（5）软件提供方应具备健全的财务会计制度和良好财务状况，需提供上一年度经审计的财务报表和开标****银行资信证明或其复印件。
（6）软件提供方应具有完善、优质的售后服务和良好的资质信誉。
2.服务案例：
（1）长期致力于不良事件报告系统的建设和维保服务，具备不良事件全流程闭环管理、报告分析汇总等功能，****医院成功实施的案例，****医院的成功案例。
（2）软件提供方的实施案****医院信息互联互通标准化成熟度测评四级或电子病历5级。
3.人员要求：
软件提供方应提供具有该领域丰富工作经验的项目经理、项目建设团队、项目运维团队和省内各地技术服务等人员，负责项目的启动、计划、建设、实施、联调测试、整体控制等全过程工作，快速地响应和解决问题。人员应相对稳定，专职为本项目服务，未经院方同意，不得更换项目经理和技术核心专家，项目人员不能满足项目要求时，院方有权提出人员更换要求，直至院方对成交软件方提供的相关人员满意。若因特殊原因确需变更人员时，需提前10日以书面形式向院方提出人员变动申请，经院方同意并做好工。
4.培训要求：
软件提供方制定培训计划，包括：培训对象、培训内容、培训时间等，对本产品涉及的直接及间接使用者进行全方位的培训，直至能熟练操作。
5.后续服务：
软件提供方须免费协助院方通过近期目标：电子病历系统系统功能应用水平分级评价（智慧医疗）5级、互联互通标准化成熟度测评四级甲等、****医院三星级、智慧服务3级、智慧管理3级；中远期目标：电子病历系统系统功能应用水平分级评价（智慧医疗）6级、互联互通标准化成熟度测评五级乙等、****医院四星级、智慧服务3级、智慧管理3级，服务包括但不限于：咨询及宣讲培训、对标差距梳理分析、系统改造建设、文审资料准备、现场查验技术支持等。
6.质保及售后服务：.
软件提供方应根据项目要求建立完善的售后服务管理体系，****医院验收合格，即签订验收文档为准。
（1）质保期：从项目完成验收（验收文档签订之日起）2年为免费质保期。在质保期内产生的一切费用（含实施、培训、维护、集成、系统接口、功能调整等）均包含在系统费用中，质保期以外的一切费用（含实施、培训、维护、集成、系统接口、功能调整等）均应包含在维护费用中，不得再收取任何费用。
（2）服务的内容：包括但不限于系统日常问题故障处理、改正性维护、完善性维护、预防性维护、适应政策性修改、医院管理要求的新需求修改、数据迁移、数据归档、数据备份、软件相关的数据安全、配合业务迁移、配合硬件更换、配合硬件环境升级、****医院院内业务系统的集成和外部平台的对接、操作培训、报表新增、数据统计、数据采集、数据上报、质量管理等。
（3）质保期内，软件提供方保证提供7×24小时（含远程）服务，专属服务。为保证系统日常问题的及时处理，工作日及节假日均需安排专人负责本系统运维工作。出现故障时需立即响应，一般故障半小时内排除，重大故障2小时内排除，若2小时内无法解决，应提供应急措施。
（4）软件提供方必须指定专门联络人、项目经理、技术经理等负责项目的技术咨询、系统维护的接洽工作。若有人员变动，需提前10日向医院提出人员变动申请，经院方同意并做好工作交接后方可变动。
（5）如果软件提供方的产品需进行软件或数据库升级，软件提供方应及时通知院方，根据院方实际情况形成完善可行的升级方案及预案后对院方购买的产品进行升级服务，以保证软件的安全平稳运行。
（6）软件提供方提供对项目中软件运行情况的现场巡检服务，至少2次/年，并提供巡检报告。
（7）软件提供方需配合院方完成对服务器操作系统、数据库、信息系统漏洞打补丁的服务，保证服务器、数据库、信息系统的安全运行，保证数据正确、完整、一致，保证数据不丢失。
（8）质保期后的维护费，软件提供方在须报价表中注明。
7.本项目实施工期及服务方案。
本项目须在自双方签订合同后六个月内，完成项目内容整体交付。系统在设计开发过程中，需遵循相关国际国内的行业标准，包括功能规范、数据标准、建设与管理标准，符合医疗业务要求，可按需求方案要求的全部条款免费对接系统。
（1）项目遵循的政策法规及相关标准
《“健康中国2030”规划纲要》；
《信息安全等级保护管理办法》（公通字[2007]43号）；
中华人民**国计算机信息系统安全保护条例(国务院147号令)；
关于信息安全等级保护工作的实施意见(公通字[2004]66号)；
《**医院信息化建设标准与规范（试行）》；
《医院信息化建设应用技术指引（2017年版）》；
《卫生系统电子认证服务规范》；
《****医院评审标准》及其《实施细则》；
《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）》；
《医院信息互联互通标准化成熟度测评方案（2020年版）》；
《医疗质量管理办法》；
《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》；
《国家医院智慧管理分级评估具体要求》；
《****医院评价标准（2023版）》。
（2）在项目的实施管理中，应明确具体的项目目标、工作内容、实施任务、集成接口内容、数据集合整合治理方式、实施注意事项、项目难点以及影响风险因素；应拟定周密的项目实施计划进度；应明确项目实施人员、岗位职责；应落实应用培训方案（含培训计划和培训内容）。
（3）软件提供方应制定严格的项目质量控制规范和流程，按照制定的规范和流程严格执行。
（4）系统正式运行前必须经过严格的测试，含功能测试、性能测试、安全漏洞扫描等，出具响应测试报告。
（5）软件提供方应提供全程设计、咨询、建设、运维服务，在项目不同阶段派遣专业咨询服务人员提供相关互联互通测评、电子病历（智慧医疗）评级、智慧管理、智慧服务、****医院评级业务和技术咨询服务。提供各个层次的技术培训，从项目组织管理、售后服务方面保证为本项目提供长期持续服务支持。
（6）在整个合同执行期间，如果项目组无法胜任项目建设工作要求，医院有权要求软件提供方调换项目主要管理人员、实施人员，软件提供方应无条件接受。
8.知识产权
（1）医院在中华人民**国境内使用软件提供方提供的系统及服务时免受第三方提出的侵犯其专利权或其它知识产权的起诉。如果第三方提出侵权指控，软件提供方应承担由此而引起的一切法律责任和费用。
（2）本项目形成的产品版权归****所有，项目建设知识产权归院方与成交软件方共同所有。
9.保密要求
（1）本项目用于保障实时生产系统的正常运转，对系统数据的保密性、安全性、可靠性有较**求。软件提供方需确保整个系统的设计、开发、上线、运维必须遵照信息安全等级保护三级的标准进行。
（2）软件提供方对本项目中涉及的信息与数据有保密义务、未经院方书面认可，不得向任何第三方透露，也不得用于本项目之外的任何其他用途。
（3）软件方技术人员需签署保密协议后方可上岗工作，并必须遵守保密义务,不得泄露、篡改或删除相关信息。因软件提供方（或其员工）原因引起信息泄露，其则必须承担相应的法律责任。软件提供方必须签署保密承诺书。
10.其它
所有接口对接费用由软件提供方负责。
三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：
（一）供应商应具备的条件
1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；
5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；
6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；
7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；
8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。
（二）供应商需递交的资料
1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；
2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；
3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；
4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代****公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供；
5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）；
6.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，提交资料未按要求提供，医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。
四、其他
****医院需求调查，非采购行为，请各供应商知悉。
五、报名方式
方式一：报名截止时间前现场递交报名资料（备注：若报名截止时间处于非工作日，可先发送电子档资料至邮箱，纸质档资料顺延至下一个工作日现场提交）；
方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：****@qq.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。
需求调查方式：线下需求调查，具体需求调查时间另行电话通知。未按通知时间到达现场签到视为放弃本项目。（参加需求****医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）
六、联系方式
如有其他疑问，请及时联系，联系人：陶熠，电话：0813-****029（上班时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：**市**灏一支路42号****采购科。1需求调查封面.doc2中小企业声明函.doc3需求调查-货物类承诺函+报价单.doc4采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc5廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
****采购科
2024年11月29日
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