第一部分 采购邀请

**省医用耗材集中带量采购邀请函

（编号：****）

各相关企业：

****医保局等四部门《关****医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案的通知》（皖医保秘〔2020〕79号）、****医保局《关于印发2023年度**省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号）等要求，经研究，决定委托**市组织开展**省医用耗材集中带量采购工作，****大学****医院****医院，负责本次医用耗材集中带量采购相关工作。欢迎符合条件的企业积极参加。

一、采购范围及需求量

（一）采购品种。微波消融电极（针、刀）（前十位医保编码：C****07021，水冷型，医疗器械三类注册证)、射频消融电极（针、刀）（前十位医保编码：C****06021，适用肝脏肿瘤、甲状腺部位)、一次性无菌胸腹腔引流导管及附件（单件、套装）（前十五位医保编码：C010********001、C010********002、C010********003、C010********004)。具体采购品种要求详见附件一。 （二）采购主体。全****人民政府、国有企业（含国有控股企业）****医疗机构****医疗机构****医疗机构）。****医疗机构可由牵头单位统一参加。****医疗机构自愿参加。 （三）意向采购量。本次集采意向采购量为各采购单位上报并确认约定采购量（原则上，不少于上一年度实际采购量的80%）。首年意向采购量见附件一。

二、企业申报资格

产品信息维护截止之日前，依法取得本次集采产品生产和销售许可证的生产企业以及在中国大陆地区销售的进口产品**总代理。同一注册证产品，不得委托不同企业进行申报。原则上，企业持同一注册证进行分组申报时，应明确区分各细分组不同产品型号；若不能明确区分细分组产品型号，企业在各细分组报价时，应保持价格一致；实际控制人为同一家企业，持有不同注册证申报时，在各细分组报价时，应保持价格一致，同时申报企业应提供关联企业证明。

三、采购执行说明

中选结果确定后，**省医药采购联合体各采购单****医保局《关于印发2023年度**省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号）精神，积极做好中选产品落地执行工作。

1.约定采购量。各采购单位与中选企业或进口产品**总代理商签订购销协议前，应明确年度约定采购需求量。各组第一名中选企业采购需求量，不低于该产品意向采购量的35%。其他中选企业采购需求量分配由各采购单位结合本单位实际确定，但不得高于同组第一名中选企业产品采购量。

各单位中选产品实际采购量，不少于同组产品约定采购总量，并确保采购周期内完成采购量。

2.采购周期。本次集中带量采购周期为两年，自中选结果实际执行日起计算，采购周期结束后根据市场发展变化、采购与供应等实际情况，在不高于原中选价格的基础上，经双方协商同意，可适当**采购周期。各采购单位可结合本单位实际，与中选企业商定采购数量、产品供应、适配设备供给等购销协议具体事宜，但中选产品供应价格、采购任务总量及占比等关键指标不得调整或变更。在采购周期内，采购协议一年一签。续签协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。

3.保障供应。中选企业是保障产品质量和供应的第一责任人，企业可直接配送，也可委托配送。中选企业要按购销协议约定保证产品供应，及时满足采购单位的采购需求。除不可抗力外，对不能保障产品供应的企业，纳入**省招采信用****医保局备案）。采购周期内采购单位完成当年协议采购需求量，超出协议采购需求量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。除不可抗力外，对不能保障产品供应的企业，纳入**省非诚信企业名单。

采购周期内，如中选企业对产品进行迭代升级，本着自愿的原则，可将该企业迭代升级产品视同为本次同组中选产品，但新迭代升级产品销售价格不得高于原中选产品价格；如遇中选产品在外省（含省际联盟）集中带量采购中，出现较低中选价格的，中选企业应主动申报，实行价格联动。

四、信息公告获取方式

本次耗材集中带量采购信息通过**省医药集中采购平台（http://www.****.cn/）、****保障局官网（http://ybj.****.cn/）、****大学****医院网站（http://www.****.net/）、优质采云采购平台（网址：www.****.com）、优质采招标采购平台（www.****.com）向社会公开发布。

五、申报方式

企业按集中带量采购文件要求进行申报。原则上，本次耗材集中带量采购产品信息维护采取线上申报方式开展，逾期不接受补报。

企业报名采取线下方式开展，报名时应提交如下资料：企业法人营业执照、医疗器械生产许可证（进口耗材产品**总代理商提供《医疗器械经营许可证》）、经营许可证、法定代表人授权书、参加集中采购企业回执、供货承诺函、生产和服务能力证明等资料及申报产品代表品，逾期不接受补报。

六、时间安排

（一）企业与产品信息线上维护

已完成。

（二）报名资料及申报产品代表品提交

2024年12月2日～12月6日

（三）申报成功企业公示

2024年12月6日～12月11日

（四）第一轮企业和产品质量评审

2024年12月11日～12月12日

（五）第一轮企业和产品质量评审结果公示

2024年12月13日～12月15日

（六）第二轮入围企业现场报价

另行公告

（七）拟中选结果公示

另行公告

七、联系方式

联系人：翟秋灵 白汝，联系电话：0552-****682

张宾，联系电话：0552-****953

葛茜茜，联系电话：0551-****9360

地 址：**省**市**区**路589号1号楼705室****采购办公室）

第二部分 企业申报须知

一、申报资格

产品信息维护截止之日前，获得有效期内本次集采产品所需注册证和生产许可证，实际发生生产和销售，并按照本次集中采购要求完成产品信息维护。

二、申报材料要求

2024年9月11日～9月23日期间，申报企业须依据待采产品细分组进行申报，并对产品信息进行线上维护，原则上不接受现场申报。企业申报产品信息维护要求，详见**省医药集中采购平台。

2024年12月2日～12月6日期间，申报企业须递交报名材料及申报产品代表品，逾期不予受理。

企业递交产品代表品时，应至少提供所报组别主打产品主流规格和型号密封装代表品2套（2套代表品材质、规格、型号等应完全一致）。

报名时应提交具体资料为：企业法人营业执照、医疗器械生产许可证（进口耗材产品**总代理商提供《医疗器械经营许可证》）、经营许可证、法定代表人授权书、参加集中采购企业回执、供货承诺函、生产和服务能力证明（详见附件六）等资料，逾期不接受补报。

企业报名及提交资料和代表品地址：****四楼411办公室（**市**区**大道236号）

联系人：葛茜茜 祝亚飞 0551-****9360、188****3206

三、企业与授权人要求

1.企业授权1个自然人作为被授权人，全权代理企业集中带量采购文件的申报、签署、现场报价等相关工作。被授权人参加集中报价须提交法定代表人授权委托书；法定代表人参加集中报价的，应提交法定代表人身份证明书。

2.企业应根据要求如实提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效完整。若企业不如实提供或不完整提供证明材料的，一经核实，****采购办公室将不接受其申报；情节严重的，取消该企业生产的所有耗材产品在**省内集中带量采购活动参与资格。

四、其他申报要求

1.申报企业须承诺申报的产品在采购周期内满足所申报规格型号采购需求。

2.申报企业应遵守《中华人民**国专利法》、《中华人民**国反不正当竞争法》等相关法律法规。

3.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求。

4.企业申报应在规定时间内完成，申报结束后不予补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

5.涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，****办公室将视其为无效申报，并按照医药价格和招采信用评价制度予以记录。

6.中选企业或其委托的配送企业应向采购单位提供必要的伴随服务，伴随服务包括但不限于物流配送、仓储管理、技术支持、配套工具等临床必需的相关服务，服务内容、质量、标准均不得低于集采前的水平。具体事项由采购单位与中选企业或其委托的配送企业协商确定。

7.申报企业在本次集中带量采购过程中作出的承诺，将根据工作需要进行公开公示。

五、拟中选企业确定及规则

（一）产品分组。依据待采产品材质/特性，将部分产品进行细分组，具体分组为：

第一组：细分为A组（水冷型 包括但不限于适用肝脏肿瘤）、B组（水冷型 包括但不限于适用甲状腺）；

第二组：细分为A组（直针）、B组（伞型针）；

第三组：细分为A组（带线猪尾型套组）、B组（普通猪尾型、J型套组）、C组（带线猪尾型单件）、D组（普通猪尾型、J型单件）。

（二）拟中选企业数量

各细分组拟中选企业数量，根据符合要求的有效申报企业数量确定，具体情况如下：

有效申报企业数量	拟中选企业数量	有效申报企业数量	拟中选企业数量
1	1	9	5
2	1	10	5
3	2	11	6
4	2	12	6
5	3	13	7
6	3	14	7
7	4	≥15	8
8	4

成功报名企业数量低于3家（不含3家）的，采购方式转为谈判竞价，继续采购。

（三）分值计算

本次医用耗材集中带量采购拟中选产品的分值，区分为企业及产品质量评定分（占总分值的50%）和价格分（占总分值的50%）。其中，企业及产品质量评定分细分为企业评定分（占企业及产品质量评定分的15%）和产品质量评测分（占企业及产品质量评定分的85%）。

1.企业及产品质量评定分（100分）

1）企业评定分（15分）。各组企业评定分，以专家组论证评**果为准。企业评定分采取专家组现场评分方式，同组中去掉一个最高分，去掉一个最低分，取有效评分的平均值（保留两位小数），作为该企业评定分值。

2）产品质量评测分（85分）。各组产品质量评测分，以专家组论证评**果为准。产品质量评测分采取专家组现场评分方式，同组中去掉一个最高分，去掉一个最低分，取有效评分的平均值（保留两位小数），作为该企业产品质量评测分值。

2.价格分（100分）

工作组依据各组企业报价，去掉一个最高价和一个最低价，计算各组有效报价算术平均值，得出A值。工作组将参与集中报价企业的报价与A值比较，计算出各组企业价格得分。企业报价与A值相等的得80分；与A值相比每高1%扣1分，扣完为止；与A值相比每低1%加1分，满分100分（百分号前保留小数点1位，小数点第2位四舍五入）。未参加集中报价环节的企业不计算价格得分。

企业最终得分=（企业评定分+产品质量评测分）*50%+价格分*50%。

六、采购流程

（一）企业报名

企业产品信息申报维护，将通过**省医药集中采购平台（网址：http://www.****.cn/）线上进行；企业报名采取线下方式开展，并提交相关资料及待采产品代表品。

1.本次集中带量集采产品不区分国产和进口，实行统一申报登记和报名工作，所有中选产品后期供应应与申报及所提供样品一致。

2.对于已列入本次集中带量采购范围的产品，如对应企业不参加集采，仍违规发生实际交易的，将纳入重点监控。

（二）资质审核。对已申报的企业及产品进行资质审核。经审核通过后，公示成功报名企业名单。

（三）企业及产品质量评定

专家组对已报名成功的企业和在售产品，根据《企业评审和产品质量测评评分细则》（详见附件六）开展企业及产品质量评定，并根据评定得分，按由高到低的顺序进行企业排名。其中，第一组和第二组涉及待采产品设备适配，由报名成功企业于评审前一日，完成设备摆放、安装、连接调试等工作。在产品便捷使用操作演示环节，由企业自行安排1名工作人员（本单位书面授权委托人员）进行操作，专家组依据操作结果进行评审打分，并按得分由高到低的顺序进行排序。

经企业及产品质量测评后，若企业得分相同，以产品质量测评得分确定排名；若排名相同无法确定是否进入下一环节的企业评审分、产品质量测评得分也相同，则同时进入本次集中带量采购下一轮。

各组企业及产品质量评定后，按拟中选企业2倍的比例确定进入本次集中带量采购下一轮（即：报价竞价环节）企业名单，其他企业不再进入集中采购下一轮工作。企业及产品质量评**果将进行公开公示，公示期结束后进行集中报价竞价环节。

（四）集中报价竞价

进入集中报价竞价环节的企业，在规定时间内现场递交《报价承诺书》（见附件七）。集中报价原则上采取一轮制，即每家企业只报价一次，确定最终集中带量采购价格并计算每家企业价格得分。

若企业最终得分出现排名第1位企业为两家及以上的，则专家组现场组织得分排名第1的企业进行第二次报价（企业第二次报价不得高于第一次报价），并根据第二次报价结果进行再次排名。经第二次报价后，最终得分排名第1位企业仍为两家及以上的，专家组按最终得分相同企业的报价，由低到高顺序依次排名。

各组拟中选企业数量限额内，最后一名企业得分相同不能确定名次的，以报价由低到高顺序确定拟中选企业。

企业产品最终报价不得高于其目前**历史最低销售价格，即：我省医疗机构实际采购价、其他省（区、市）最低挂网价及相同方式带量采购中选价中的最低价，否则将直接取消其拟中选资格（已列入中选的，取消其中选资格），由排名后1位的企业递补，以此类推。

集中报价成功形成带量实际采购价，即产品中选价。产品中选价为企业的实际供货价，应包括税费、配送费伴随服务费用等在内的所有费用。

（五）结果公示

集中带量采购拟中选企业信息，将在**省医药集中采购平台（http://www.****.cn/）、****保障局官网（http://ybj.****.cn/）、****大学****医院网站（http://www.****.net/）、优质采云采购平台（网址：www.****.com）、优质采招标采购平台（www.****.com）等平台进行公开公示，公示期为3个工作日。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，同组由排名后1位的企业递补，以此类推。

七、企业须知

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，视情节轻重，****办公室有权取消中选资格，同时按照医药价格和招采信用评价制定规定予以记录。

1.申报产品不符合“申报产品资格”，涉嫌不如实提供材料的；

2.以低于成本价恶意报价，扰乱市场秩序、蓄意干扰集采相关工作的；

3.互相串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或其他申报企业的合法权益的；

4.提供虚假证明文件及文献资料，或以其他方式弄虚作假骗取中选的；

5.向采购方、****办公室、集采机构人员、评审专家等行贿的；

6.在规定期限内不签订采购协议、中选后放弃中选资格、中选产品发生严重质量问题、中选企业严重违背所作出承诺的；

7.中选企业或其委托的配送企业未按照采购协议及时****医疗机构提供产品与申报产品不一致，影响采购单位临床使用的；

8.其他违反法律法规的行为。

（二）其他事项

1.企业申报的产品信息及价格不实的，取消该产品申报、中选资格；情节严重的，取消该企业所有医用耗材在采购周期内我省医用耗材采购活动的参与资格；

2.采购周期内，企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议不能正常履行时，取消该企业本组产品中选资格，采购单位可选择其他中选产品。给采购单位造成损失的，按协议追究企业责任。

3.境外医疗器械注册人（备案人）指定的我国境内企业法人作为申报企业的，其持有产品的代理资格须能覆盖整个采购周期。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新指定的企业法人可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报和中选资格；代理资格发生终止的，****办公室有权取消其作为本次带量采购的申报和中选资格，因此产生的法律责任（包括不限于无法履行采购协议的责任等）和损失由申报企业自行承担；

4.采购周期内，患者使用中选产品因产品质量问题造成的损害、损失，按照相关法律等规定，由中选企业承担全部赔偿责任；

5.除不可抗力外，严禁中选企业申请中选产品撤网或选择性供应，否则视为该企业放弃中选资格；

6.其他未尽事宜，****医保局《关于印发2023年度**省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号）规定执行。

7.本通知仅适****采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权****采购办公室。

采购周期内如遇国家医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。本次医用耗材集中带量采购企业及产品信息申报维护、企业及产品质量评审、集中报价竞价具体时间和地点，另行通知。