江苏康宁杰瑞生物制药有限公司研发基地及实验室扩建项目

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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司研发基地及实验室扩建项目

更新时间	2024年12月09日
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关键信息	生物制药有限实验室
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********272900B	徐霆
刘峰	****园区
****园区方洲路175号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********实验室扩建项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7320-M7320-工程和技术研究和试验发展
	**园区 **园区方洲路175号
经度:120.78119 纬度: 31.31754	****环保局
	2020-08-31
档案编号：****	913********272900B001Z
2023-02-21	7000
70	****
913********272900B	杜班**公司
****0594MA1YD2THXP	******公司
****0594MA20K1LJ10	2024-05-31
2024-06-01	2024-09-30
2024-11-12	2024-12-09
	https://www.js-eia.cn/project/detail?type=6 proid=141c221e2f55e7c626d3d1e2cf3b0821

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
与环评一致

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年研发生物大分子药物样品600批次	年研发生物大分子药物样品600批次
与环评一致

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

研发基地主要进行产品工艺路线的研究和样品检测，包括产品目的基因的构建和提取，细胞株的构建和筛选，通过优化培养条件和分离纯化条件，得到合适的用于产品生产的小试工艺，筛选优化过程的样品进行分析检测及分析检测方法的初步建立。研发基地生产的产品仅用于展示，不涉及销售。目的基因的构建采用PCR仪全自动完成，所用试剂均为商业化试剂盒，无有毒有害物质。细胞株的构建是将构建的含有目的基因质粒和原始细胞株混合，再通过微型电转仪将质粒转入细胞内形成生产用的初始细胞株。初始细胞株经筛选、扩增得到最终生产用细胞株。用生产用细胞株进行细胞培养条件和分离纯化条件的筛选和优化，获得小试生产工艺。其中细胞株的筛选、扩增及生产工艺优化所用原辅材料基本与生产所用原辅材料相同。本项目QC质检依托现有项目的QC实验室进行扩建，位于生产车间一的3层，QC质检包括生产所用原辅料检测、生产用纯化水、注射用水和纯蒸汽检验、中间过程产品检测、原液检测和成品检测。检验所采用的方法大部分采用《中国药典》（2015年版）规定的方法进行，未在药典中规定的方法采用小试阶段确定的方法经验证后使用。质检过程所用的少量乙腈、异丙醇、甲醇等有机化学品均用于高效液相色谱分析仪检测产品含量、纯度、结构以及色谱柱再生等过程。检验所产生的含有有机溶剂、重金属废液及容器头道清洗废水单独收集委托有资质单位处理，后道清洗水接入厂区污水站进行处理。原辅料、生产用水、原液和成品检验均涉及到微生物限度和无菌检验，所检验项目由《中国药典》规定，所使用的菌株涉及到金黄色葡萄球菌（生物安全防护等级为二级），仅用于阳性对照实验以及培养基灵敏性实验，相关实验**实验室标准建设，并固定使用场所为阳性对照室；使用量为500mg/a（冻干粉），向资质单位订购。“金黄色葡萄球菌”是实验室常用的阳性指示细菌，人们已经对该细菌做过深入的研究。根据《人间传染的病原微生物名录（卫科教发[2006]15号）》其危害程度类别为“第三类”、运输包装分类等级为“B”类。 **实验室引入“金黄色葡萄球菌”的目的是作为微生物检测时的阳性指示菌，验证配制的培养基可支持细菌的生长。实验结束后，废弃物和细菌平板等均需经过121℃灭菌（30分钟），之后按危废处置。	研发基地主要进行产品工艺路线的研究和样品检测，包括产品目的基因的构建和提取，细胞株的构建和筛选，通过优化培养条件和分离纯化条件，得到合适的用于产品生产的小试工艺，筛选优化过程的样品进行分析检测及分析检测方法的初步建立。研发基地生产的产品仅用于展示，不涉及销售。目的基因的构建采用PCR仪全自动完成，所用试剂均为商业化试剂盒，无有毒有害物质。细胞株的构建是将构建的含有目的基因质粒和原始细胞株混合，再通过微型电转仪将质粒转入细胞内形成生产用的初始细胞株。初始细胞株经筛选、扩增得到最终生产用细胞株。用生产用细胞株进行细胞培养条件和分离纯化条件的筛选和优化，获得小试生产工艺。其中细胞株的筛选、扩增及生产工艺优化所用原辅材料基本与生产所用原辅材料相同。本项目QC质检依托现有项目的QC实验室进行扩建，位于生产车间一的3层，QC质检包括生产所用原辅料检测、生产用纯化水、注射用水和纯蒸汽检验、中间过程产品检测、原液检测和成品检测。检验所采用的方法大部分采用《中国药典》（2015年版）规定的方法进行，未在药典中规定的方法采用小试阶段确定的方法经验证后使用。质检过程所用的少量乙腈、异丙醇、甲醇等有机化学品均用于高效液相色谱分析仪检测产品含量、纯度、结构以及色谱柱再生等过程。检验所产生的含有有机溶剂、重金属废液及容器头道清洗废水单独收集委托有资质单位处理，后道清洗水接入厂区污水站进行处理。原辅料、生产用水、原液和成品检验均涉及到微生物限度和无菌检验，所检验项目由《中国药典》规定，所使用的菌株涉及到金黄色葡萄球菌（生物安全防护等级为二级），仅用于阳性对照实验以及培养基灵敏性实验，相关实验**实验室标准建设，并固定使用场所为阳性对照室；使用量为500mg/a（冻干粉），向资质单位订购。“金黄色葡萄球菌”是实验室常用的阳性指示细菌，人们已经对该细菌做过深入的研究。根据《人间传染的病原微生物名录（卫科教发[2006]15号）》其危害程度类别为“第三类”、运输包装分类等级为“B”类。 **实验室引入“金黄色葡萄球菌”的目的是作为微生物检测时的阳性指示菌，验证配制的培养基可支持细菌的生长。实验结束后，废弃物和细菌平板等均需经过121℃灭菌（30分钟），之后按危废处置。
与环评一致

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：项目大气污染物主要有研发废气、溶液配置废气、**处理站的恶臭气体。小试车间（1号楼）研发过程废气主要为非甲烷总烃；生产车间一（3号楼）3层QC实验室溶液配置过程废气主要为非甲烷总烃、氯化氢。项目涉及研发及溶液配置的操作均在通风橱或设有万向排气罩处进行。依托现有项目小试车间（1号楼）22.5m高排气筒DA002及生产车间一（3号楼）3层QC实验室20.9m高排气筒DA001排放。本项目新增实验处理站处理，因此污水处理量提高，污水处理站产生恶臭气体产生量也相应增加。污水处理站废气经管道收集后由“洗涤塔+紫外光催化氧化+活性炭吸附装置”处理后，通过15m高排气筒DA003排放。污水处理站废气未被收集的部分在厂区内无组织排放。锅炉废气主要为SO2、NOx、颗粒物，通过16m高排气筒DA006排放。废水：项实验室清洗废水、软化水制备尾水。软化水制备尾水水质简单，不含氮磷物质，园区处理厂处理。实验室初道洗瓶水作为危废委外处理，其余后道处理站处理后回用。本处理站。噪声：本项目噪声源主要来自离心机、振荡摇床、真空泵等运行时产生的噪声，其源强约为75~90dB（A）。离心机、振荡摇床、真空泵等设备均置于密闭的试验室或者试验箱内，产生的噪声级较低。固体废物：项目固体废物包括一般工业固体废物和危险废物。一般工业固废主要包括废包装材料，废包装材料收集后委托裕硕**公司处置；危废废物主要包括含重金属废液、废有机溶剂、废培养基、实验室固体废弃物（试剂空瓶、废一次性容器、玻璃仪器、废枪头、废抹布、废手套等）、废活性炭、蒸发残液、初道清洗废液、废水处理污泥，分类收集后委托市区固**公司处置。	废气：项目大气污染物主要有研发废气、溶液配置废气、**处理站的恶臭气体。小试车间（1号楼）研发过程废气主要为非甲烷总烃；生产车间一（3号楼）3层QC实验室溶液配置过程废气主要为非甲烷总烃、氯化氢。项目涉及研发及溶液配置的操作均在通风橱或设有万向排气罩处进行。依托现有项目小试车间（1号楼）22.5m高排气筒DA002及生产车间一（3号楼）3层QC实验室20.9m高排气筒DA001排放。本项目新增实验处理站处理，因此污水处理量提高，污水处理站产生恶臭气体产生量也相应增加。污水处理站废气经管道收集后由“洗涤塔+紫外光催化氧化+活性炭吸附装置”处理后，通过15m高排气筒DA003排放。污水处理站废气未被收集的部分在厂区内无组织排放。锅炉废气主要为SO2、NOx、颗粒物，通过16m高排气筒DA006排放。废水：项实验室清洗废水、软化水制备尾水。软化水制备尾水水质简单，不含氮磷物质，园区处理厂处理。实验室初道洗瓶水作为危废委外处理，其余后道处理站处理后回用。本处理站。噪声：本项目噪声源主要来自离心机、振荡摇床、真空泵等运行时产生的噪声，其源强约为75~90dB（A）。离心机、振荡摇床、真空泵等设备均置于密闭的试验室或者试验箱内，产生的噪声级较低。固体废物：项目固体废物包括一般工业固体废物和危险废物。一般工业固废主要包括废包装材料，废包装材料收集后委托裕硕**公司处置；危废废物主要包括含重金属废液、废有机溶剂、废培养基、实验室固体废弃物（试剂空瓶、废一次性容器、玻璃仪器、废枪头、废抹布、废手套等）、废活性炭、蒸发残液、初道清洗废液、废水处理污泥，分类收集后委托市区固**公司处置。
与环评一致

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

不单独设消防尾水收集池，生产废水收集池为消防尾水预留200m3的容积，消防尾水纳入生产废水收集池。	不单独设消防尾水收集池，生产废水收集池为消防尾水预留200m3的容积，消防尾水纳入生产废水收集池。
与环评一致

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年） SS(吨/年) 动植物油(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）氨气(吨/年) 硫化氢(吨/年)

3.374	0.0564	3.43	3.43	0.056
7.07	0.028	7.098	7.098	0.028
0.538	0	0.538	0.538	0
0.036	0	0.036	0.036	0
0	0	0	0	0
4.378	0.028	4.406	4.406	0.028
0.478	0	0.478	0.478	0
0	0	0	0	0	/
1.296	0.648	1.944	1.944	0.648	/
4.942	0.76	5.702	5.702	0.76	/
1.008	0.504	1.512	1.512	0.504	/
0.0145	0.197	0.212	0.212	0.197	/
0.0648	0.092	0.157	0.157	0.092	/
0.0045	0.008	0.012	0.012	0.008	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废水处理站

《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）中“间冷开式循环冷却水补充水、锅炉补给水、工艺用水、产品用水

设计建成规模160t/d，实际处理量为56t/d

污水处理站出口废水各污染因子满足《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）中“间冷开式循环冷却水补充水、锅炉补给水、工艺用水、产品用水”相应指标

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	高效过滤器+活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表C.1标准	高效过滤器+活性炭吸附装置，风量8000m3/h，20.9m高排气筒DA001	QC实验室排气筒DA001有组织废气中的非甲烷总烃、氯化氢排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表C.1标准
2	高效过滤器+活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表C.1标准	高效过滤器+活性炭吸附装置，风量15000m3/h，22.5m高排气筒DA002	小试车间排气筒DA002有组织废气中的非甲烷总烃排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表C.1标准
3	洗涤塔+紫外光催化氧化+活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3标准	洗涤塔+紫外光催化氧化+活性炭吸附装置，风量3000m3/h，15m高排气筒DA003	污水处理站排气筒DA003有组织废气中的氨、硫化氢、臭气排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3标准

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目固体废物包括一般工业固体废物和危险废物。一般工业固废主要包括废包装材料和废水处理污泥，废包装材料收集后外售，废水处理污泥委托相关单位清运处置；危废废物主要包括含重金属废液、废有机溶剂、废培养基、实验室固体废弃物（试剂空瓶、废一次性容器、玻璃仪器、废枪头、废抹布、废手套等）、废活性炭、蒸发残液、初道清洗废液，分类收集后交由有资质的单位处理。

项目固体废物包括一般工业固体废物和危险废物。一般工业固废主要包括废包装材料，废包装材料收集后委托**裕硕****公司处置；危废废物主要包括含重金属废液、废有机溶剂、废培养基、实验室固体废弃物（试剂空瓶、废一次性容器、玻璃仪器、废枪头、废抹布、废手套等）、废活性炭、蒸发残液、初道清洗废液、废水处理污泥，分类收集后委托**市**区固****公司处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程