贵阳市第二人民医院采购2024年第一批医疗设备项目质疑公示

质疑内容：质疑事项1：****采购 2024 年第一批医疗设备项目品目五项目中标结果公示
事实依据：质疑事项1：本项目公示中标人采用2台设备组合在一起（华科SR1+华科NS1-T）来强行满足本项目招标技术参数，不符合招标文件对于1台产品数量单位的要求，这是采用不正当竞争行为骗取中标资格。事实依据1：本项目招标文件中“采购清单及技术参数总说明文件”的产品情况已明确说明，对招标产品的数量单位的要求为“1台”。政府采购所设定的技术参数是针对单个设备做出的要求，投标人不可以因为自己1台产品不满足某些招标技术要求而以增加、赠送的方式用2台或多台设备的形式来响应技术要求，这种属于虚假满足技术要求。若以此方法，招标技术参数将不具备任何约束能力，整个招标采购的环境将会被恶意破坏。质疑事项2：本项目公示中标人所投产品2个产品之一华科SR1，招标技术参数存在大量负偏离，不能满足招标技术文件的要求，采用虚假应标的手段。公示中标人所投产品之一SR1不能满足的技术参数有： ▲2.4.1 采用双目或以上光学跟踪定位仪，配有专用多关节支架，利用光学原理可实现对目标物三维位置和姿态的实时亚毫米级追踪； ▲2.4.2 专用光学跟踪定位仪支架具备竖直旋转、水平旋转等关节，可独立于主设备外实现定位仪在手术室内的灵活摆位； 2.4.3 利用光学原理，光学跟踪定位仪可同时追踪≥20个导航工具目标； ▲2.4.4 光学跟踪定位仪利用光学原理跟踪导航探针，在系统中实时显示探针所指位置和方向，不需要定位机械臂引导。 2.6 自动注册标志物：可被光学跟踪定位仪利用光学原理自动追踪。 2.7 光学导航工具：可被光学跟踪定位仪利用光学原理实时追踪三维位置和姿态，实现术中实时光学导航。 ▲3.3.1 在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持注册探针实现患者全体位的灵活、快速位置注册； 3.3.5 光学跟踪定位仪利用光学原理，实时追踪自动注册标志物，实现对患者的快速自动注册； 3.3.6 在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持探针对患者特征点进行识别和位置采集； 3.4.3 在光学跟踪定位仪追踪下，控制串联式机械臂在术中对定位精度进行验证； ▲3.5.1 光学跟踪定位仪利用光学原理，在术中实时追踪术者手持的导航探针, 在系统中实时显示导航探针所指的位置和方向； 3.5.2 光学跟踪定位仪在追踪术者手持的导航探针时，在影像系统中可虚拟显示导航工具所指方向上更深入的解剖结构，深入距离可任意设定； ▲3.5.3 光学跟踪定位仪利用光学原理，自动识别并计算患者示踪架，实现对术中患者移动的实时注册，始终保持导航的准确。 ▲3.5.4 支持脱离系统中机械臂的情况下，控制光学跟踪定位仪利用光学原理进行光学导航。事实依据2：上述所有参数均对光学跟踪定位仪进行了要求，但公示中标产品华科精准SR1无光学跟踪定位仪，其 3D结构光装置不具备光学跟踪定位仪的功能（详见9页第3段），无法完成上述参数所要求的功能。（该品牌使用SR1型号，****人民医院类似的采购活动中虚假响应具备光学跟踪定位仪功能可以实现术中导航，被医院多位专家考证后，认定为虚假应标作废标处理。）
法律依据：法律依据： 1. 根据****总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条法规要求：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。依据法规要求，产品技术要求变化需要办理变更注册的事项，注册变更流程涉及型式检测的确认，检测机构评价产品技术要求中性能指标的完整性与适用性、检验方法是否具有可操作性和可得复性，是否与检验要求相适应（预计时间6个月以上）。型式检测结束后，根据药监部门的要求，提交注册申****管理部门技术审评（预计时间为8个月以上）。 2. 《中华人民**国招标投标法实施条例》第六十八条：投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假骗取中标的，中标无效。第六十四条依法必须进行招标的项目违反本法规定，中标无效的，应当依照本法规定的中标条件从其余投标人中重新确定中标人或者依照本法重新进行招标。

请求：相关请求：基于以上技术指标要求和技术评审标准，******公司综合评分无法达到中标供应商资格。******公司作为中标第一候选人，我方认为存在严重的虚假应标行为，请求相关专家重新对其客观项技术文件进行审核后重新公示中标候选人，并追究其相应的法律责任。

四、调查事项及处理决定

调查事项及处理决定：关于“****采购2024年第一批医疗设备项目”质疑的回复 ****：我公司于2024-12-04****公司提出对 ******公司（项目编号：****，品目编号：P520****024000CBU005,质疑项目的序列号：P520****024000CBU）的质疑，现回复如下：质疑事项 1 ：本项目公示中标人采用2台设备组合在一起（华科 SR1+华科 NS1-T)来强行满足本项目招标技术参数，不符合招标文件对于1台产品数量单位的要求，这是采用不正当竞争行为骗取中标资格。事实依据：本项目招标文件中“采购清单及技术参数总说明文件”的产品情况已明确说明，对招标产品的数量单位的要求为“1台”。政府采购所设定的技术参数是针对单个设备做出的要求，投标人不可以因为自己1台产品不满足某些招标技术要求而以增加、赠送的方式用2台或多台设备的形式来响应技术要求，这种属于虚假满足技术要求。若此方法，招标技术参数将不具备任何约束能力环境将会被恶意破坏。华科精准NS1产品系列无NS1-T型号的产品，公示中标人疑似使用无证产品进行投标。质疑回复：此项质疑事项举证材料不充分，故质疑不成立。事实依据： ****监局官网查询NS1-T型号的产品，该产品型号已注册不存在使用无证产品进行投标的情况（https://www.****.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZjZiZDhhYjk4MTZmMWY0ZmUwNTgzOGZiZTlmMTQ1MjcmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1）质疑事项 2 ：所投产品2个产品之一华科SR1，招标技术参数存在大量负偏离，不能满足招标技术文件的要求，采用虚假应标的手段。公示中标人所投产品之一 SR1不能满足的技术参数有: ▲2.4.1 采用双目或以上光学跟踪定位仪，配有独立落地专用多关节支架，利用光学原理可实现对目标物三维位置和姿态的实时亚毫米级追踪； ▲2.4.2 专用光学跟踪定位仪支架具备竖直旋转、水平旋转等关节，可独立于主设备外实现定位仪在手术室内的灵活摆位； 2.4.3 利用光学原理，光学跟踪定位仪可同时追踪≧20个导航工具目标； ▲2.4.4 光学跟踪定位仪利用光学原理跟踪导航探针，在系统中实时显示探针所指位置和方向，不需要定位机械臂引导。 2.6 自动注册标志物：可被光学跟踪定位仪利用光学原理自动追踪。 2.7 光学导航工具：可被光学跟踪定位仪利用光学原理实时追踪三维位置和姿态，实现术中实时光学导航。 ▲3.3.1 在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持注册探针实现患者全体位的灵活、快速位置注册； 3.3.5 光学跟踪定位仪利用光学原理，实时追踪自动注册标志物，实现对患者的快速自动注册； 3.3.6 在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持探针对患者特征点进行识别和位置采集； 3.4.3 在光学跟踪定位仪追踪下，控制串联式机械臂在术中对定位精度进行验证； ▲3.5.1 光学跟踪定位仪利用光学原理，在术中实时追踪术者手持的导航探针, 在系统中实时显示导航探针所指的位置和方向； 3.5.2 光学跟踪定位仪在追踪术者手持的导航探针时，在影像系统中可虚拟显示导航工具所指方向上更深入的解剖结构，深入距离可任意设定； ▲3.5.3 光学跟踪定位仪利用光学原理，自动识别并计算患者示踪架，实现对术中患者移动的实时注册，始终保持导航的准确。 ▲3.5.4 支持脱离系统中机械臂的情况下，控制光学跟踪定位仪利用光学原理进行光学导航。事实依据2:上述所有参数均对光学跟踪定位仪进行了要求，但公示中标产品华科精准SR1无光学跟踪定位仪，其3D结构光装置不具备光学跟踪定位仪的功能(详见9页第3段)无法完成上述参数所要求的功能。(该品牌使用SR1型号:****人民医院类似的采购活动中虚假响应具备光学跟踪定位仪功能可以实现术中导航，被医院多位专家考证后，认定为虚假应标作废标处理。) 光学跟踪、光学追踪的定位类产品是通过各种光学原理对手术医生在术中所手持的手术器械以及手术工具进行实时的、高精度的追踪定位，以便医生可以时刻知晓手术器械在患者颅脑内的准确位置，保障手术的安全和手术的效果在开颅类手术中，光学的追踪定位类设施是手术医生必备的导航工具，也是业内最为主流的导航定位方式。华科SR1的3D结构光不具备实时导航引导功能，3D构光装置仅具备术前患者注册的功能，通过投影识别患面部生理结构从而对患者位置进行采集。3D结构光装置由于固定于机械臂的末端，所以在注册结束后需要进行拆除后续安装手术工具(已消毒的)进行机械臂靶点定位，3D构光装置不参与任何术中环节。所以不管是从本身的功能方面，还是设备结构方面，都不能够进行术中的实时导航引导与市面上众多的实时导航产品的光学追踪定位类设备有着本质的区别。以上述四款神经外科相关产品为例，均具备以“光学”“跟踪”、“追踪”等为关键词的配件，且具备相似的产品形态----即设备主机上或主机外有光学追踪的装置(各产品图片红框处)。以此为基础才可正常参与本事项所列相关参数的评审，而华科精准 SR1并不具备光学追踪的能力。根据招标文件的评分标准，华科精准SR1在技术要求响要求响应部分有多条“▲”重要技术要求和多条一般技术要求为负偏离，技术分应相应扣分，完全不符合常规导航手术的要求，无法开展开颅和经鼻导航。按照其报价计算，华科精准SR1综合评分无法达到中标供应商资格，其投标过程中存在虚假应标的问题。相关请求1:基于以上技术指标要求和技术评审标准，******公司综合评分无法达到中标供应商资格。******公司成为中标供应商，我方存在严重的虚假应标行为，请求相关专家重新对其技术文件进行审核。相关请求2:基于对业主方负责和诚信的原则，对导航机器人产品专业方面的信誉，建议业主方对我们质疑参数验证，应标文件和实体设备的一致性和真实性法律依据: 1.根据****总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条法规要求:已注册的第二类第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等属于前款规定的需要办理变更注册的事项。依据法规要求，产品技术要求变化需要办理变更注册的事项，注册变更流程涉及型式检测的确认，检测机构评价产品技术要求中性能指标的完整性与适用性、检测方法是否具有可操作性和可得复性，是否与检验要求相适应(预计时间6个月以上）。型式检测结束后，根据药监部门的要求，提交注册申****管理部门技术审评(预计时间为8个月以上)。 2.《中华人民**国招标投标法实施条例》第六十八条:投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假骗取中标的，中标无效。第六十四条依法必须进行招标的项目违反本法规定，中标无效的，应当依照本法规定的中标条件从其余投标人中重新确定中标人或者依照本法重新进行招标。质疑回复：此项质疑事项成立。事实依据： ****财政局政府采购投诉处理决定书（黔东南财采投处【2024】9号），******公司所投产品SRI存在虚假应标。质疑事项3：本项目公示中标人所投产品2个产品之二华科NS1-T，招标技术参数存在大量负偏离，不能满足招标文件的要求，采用虚假应标的手段。公示中标人所投产品之二 NS1-T 不能满足的技术参数有： 2.1.1 机械臂由5个或以上关节串联而成, 各关节皆可由电机锁定或者电磁锁定； 2.1.2 多旋转关节串联式机械臂定位误差≦0.5mm； 2.1.3 多旋转关节串联式机械臂负载能力≧1KG； ▲2.1.4 机械臂各串联式关节配备电机或角度传感器，即可引导手术器械定位至目标解剖结构； 2.1.5 串联式机械臂可通过一次摆位即可定位至全颅脑任意点坐标； 2.1.6 串联式机械臂可根据操作者在臂体施加的外力进行运动调整； 2.1.7 在运动过程中，串联式机械臂受到阻力可立即停止运动。 ▲2.1.8 导向器可快速安装于串联式机械臂末端，导向器可被光学跟踪定位仪利用光学原理识别追踪三维位置和姿态。 2.5 主控台车：承载机械臂或定位装置、计算机和显示器等，可万向推动，可稳固锁定，设有光驱和USB接口，配有鼠标和键盘。 3.3.2 通过各串联关节的电机或者角度传感器，即可完成机械臂位置注册； 3.4.1 根据术前的手术规划方案，系统可计算串联式机械臂各关节的目标转动角度； ▲3.4.2 通过机械臂各串联关节，通过一次自动摆位即可引导手术器械定位至靶点进行手术的开展； 3.4.3 在光学跟踪定位仪追踪下，控制串联式机械臂在术中对定位精度进行验证； 3.4.4 串联式机械臂可通过各关节自动摆位进行轴向运动等靶点路径调整，可满足在术中高效的路径精准调整。事实依据3:上述所有参数均对机械臂进行了要求，但中标产品华科精准NS1-T(现已无此产品，为NS1)无机械臂无法完成上述参数所要求的功能。相关请求:基于以上技术指标要求和技术评审标准，******公司综合评分无法达到中标供应商资格。******公司作为中标第一候选人，我方认为存在严重的虚假应标行为，请求相关专家重新对其客观项技术文件进行审核后重新公示中标侯选人，并追究其相应的法律责任。质疑回复：此项质疑事项举证材料不充分，故质疑不成立。事实依据：******公司其投标产品为导航+机器人，其产品型号为SR1、NS1-T。****监局官网查询其中SR1结构及组成由主机、机械臂、定位器、引导器、配件、脚踏开关和立体定向规划系统软件组成；NS1-T结构及组成由红外摄像机(Polaris 或 V120)、工作站 (主机、显示器)、支架、定位组件、手术器械适配器、脚踏开关组成，定位组件和手术适配器组成。故此******公司投标产品“导航+机器人”具备“机械臂”组成部分。根据中华人民**国财政部令第94号《政府采购质疑和投诉办法》第十七条规定：“质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向上级行政主管部门提起投诉。”

五、法律依据

法律依据：详见附件

六、相关附件

质疑回复函

质疑函

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