采购人：****

项目名称：****CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

飞利浦Ingenuity FLex 16排CT机原装MRC600球管、 1支、 预算金额 1,500,000.00元

飞利浦Ingenuity Core128 64排CT机原装MRC880球管、 1支、 预算金额 1,500,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：****000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为Ⅲ类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 2、球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有飞利浦原装球管才能与我院CT设备在使用及维修上最为匹配。 3、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，****不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只有飞利浦原装球管才能实现上述要求，只能向飞利浦原厂或其授权的供货商采购。 4、****在凉山地区授权售后服务商为：“**盛安****公司”，负责飞利浦X射线计算机体层摄影设备Ingenuity FLex和Ingenuity Core 128的售后服务。上述设备由****生产，配套工作站和****公司独家生产，拥有自主的知识产权和不可替代的专利、专有技术。为保证设备技术性能的一致性和软件的兼容性，并结合《****政府采购法》第三十一条：“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”规定，故申请采用单一来源采购方式实施采购。

名称： **盛安****公司

地址： 中国（**）自由贸易试验区**市高新区天府大道北段1480号1栋A座5号35附2号

2024年12月16日至2024年12月23日

无

联系人： 杨老师

联系地址： **省凉山州**市**大道2段60号

联系电话： 0834-****219

联系人： 吴老师

联系地址： **市三岔口南路309号

联系电话： 0834-****908

单一来源论证.pdf

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2024年12月16日