新建创新型仿生人工半月板系列医疗器械研发中心项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0102MA076K6RX7 | 建设单位法人：付晓阳 |
| 乔堃 | 建设单位所在行政区划：**市**区 |
| **市**区二号桥街道津塘路174****中心（5）北中01号 |
建设项目基本信息
| **创新型仿生人工半****研发中心项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | **市**区 二号桥街道津塘路174****中心（5）北中01号 |
| 经度:117.28607 纬度: 39.09308 | ****机关：****审批局 |
| 环评批复时间： | 2023-06-20 |
| 津东审投〔2023〕9号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 项目实际总投资(万元)： | 2000 |
| 22 | 运营单位名称：**** |
| ****0102MA076K6RX7 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0102MA076K6RX7 | 验收监测单位：**众智****公司 |
| 911********9874846 | 竣工时间：2024-05-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-11-01 | 验收报告公开结束时间：2024-11-29 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/ |
2、工程变动信息
项目性质
| 项目位于**市**区二号桥街道津塘路174****中心（5）北中01号，租赁面积680平方米，主要进行创新型仿生人工半月板和半月板缝合器的研发，通过3D技术设计优化结构、无菌环境 条件下研发实验以及样品理化、生物性能测试等技术手段，获得创新型仿生人工半月板系列制品制备技术。 | 实际建设情况：项目位于**市**区二号桥街道津塘路174****中心（5）北中01号，租赁面积680平方米，主要进行创新型仿生人工半月板和半月板缝合器的研发，通过3D技术设计优化结构、无菌环境 条件下研发实验以及样品理化、生物性能测试等技术手段，获得创新型仿生人工半月板系列制品制备技术。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 仿生人工半月板样品年最大研发量为2000个，半月板缝合器样品年最大研发量为2000个 | 实际建设情况：仿生人工半月板样品年最大研发量为2000个，半月板缝合器样品年最大研发量为2000个 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| （1）仿生人工半月板研发工艺 仿生人工半月板研制主要分为水凝胶研发、半月板半成品研发以及后处理阶段以及包装暂存及委外测试四个阶段，本项目仅为仿生半月板的技术研发，不涉及实际应用，不外售。 （2）缝合器研发工艺 清洗、组装、包装、灭菌、入库，本项目不涉及缝合器零部件制作，将传动轴、缝针、手柄等零部件委外加工，仅对预制零部件进行手工组装。本项目仅为缝合器的技术研发，不涉及实际应用，不外售。 | 实际建设情况：（1）仿生人工半月板研发工艺 仿生人工半月板研制主要分为水凝胶研发、半月板半成品研发以及后处理阶段以及包装暂存及委外测试四个阶段，本项目仅为仿生半月板的技术研发，不涉及实际应用，不外售。 （2）缝合器研发工艺 清洗、组装、包装、灭菌、入库，本项目不涉及缝合器零部件制作，将传动轴、缝针、手柄等零部件委外加工，仅对预制零部件进行手工组装。本项目仅为缝合器的技术研发，不涉及实际应用，不外售。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 项目建设过程中，应对照环境影响报告表提出的要求，落实各项污染防治措施。 | 实际建设情况：1、企业施工期采取选用低噪声设备，合理安排施工时间，集中收集固体废物定期清运等措施，严格落实环评报告提出的污染防治措施。 2、企业共混改性和注胶过程产生少量异味（臭气浓度），废气经集气罩收集后引入“UV光催化氧化+活性炭吸附”处理，由1根15m高排气筒排放。 3、企业盥洗依托租赁区外产业园现有卫生间，盥洗废水依托产业园废水排放口排放，洗衣废水依托产业园废水排放口排放，经市政污水管****处理厂处理。本项目排放废水依托产业园北侧出口处废水排放口排放，该排放口规范化建设及日常监****研究院有限公司负责管理，本次验收期间未对废水总排口进行监测。 超声清洗废水、水浴锅、灭菌锅废水与纯水系统排浓水一并收集至集中废水收集桶，水质较清洁，回用于实验器皿第一次清洗用水。实验器皿清洗废水经废液收集桶收集后，作为危险废物暂存于危废暂存间并定期交由**合佳威****公司进行处置。 4、企业选用低噪声设备，采取墙体隔声、基础减振等降噪措施，项目东、****公司紧邻，无独立厂界。根据本次验收监测数据，北侧厂界环境噪声达标排放。 5、企业使用原辅料、生产工艺及营运期固体废物产生过程、处置方式与环评阶段一致，均未发生变化。企业营运期产生的一般工业固废包括废聚乙烯醇、废边角料、不合格品、废包装袋、废培养基（采用高温蒸馏灭菌锅灭菌）、废半月板样品、废活性炭、滤渣和废离子交换树脂属于一般工业固体废物，****回收部门，废离子交换树脂交由厂家回收，其他****管理部门定期清运；实验分析废液、实验器皿清洗废水、废试剂瓶、废紫外灯管，作为危险废物，暂存于危险废物暂存间，最终交由**合佳威****公司进行处置；生活垃圾由城管委负责清运。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 项目建设过程中，应对照环境影响报告表提出的要求，落实各项污染防治措施。 | 实际建设情况：已按要求做好排污口规范化工作。企业严格落实环境风险防范措施和应急要求。本项目所属行业为M7340医学研究和试验发展，根据《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》（部令第11号）及原环评报告，未纳入《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》（部令第11号），无需进行排污许可申报。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
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4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
表2 大气污染治理设施
| 1 | UV光氧催化氧化+活性炭吸附 | 《恶臭污染物排放标准》（DB12/059-2018） | UV光氧催化氧化+活性炭吸附 | 排气筒P1排放的臭气浓度为309~478无量纲 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 选用低噪声设备、墙体隔声、基础减振等措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） | 选用低噪声设备、墙体隔声、基础减振等措施 | 企业南侧、东侧、西侧厂界与其他企业相连，不具备监测条件，企业夜间不运行，厂区北侧昼间声级范围56~57dB（A） |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 一般工业固废包括废聚乙烯醇、废培养基、废边角料、不合格品、废包材、废半月板样品、滤渣、废活性炭及废离子交换树脂，****回收部门，废离子交换树脂交由厂家回收，其他****管理部门定期清运；危险废物包括实验分析废液、实验器皿清洗水、废紫外灯管和废试剂瓶，暂存于危险废物暂存间，委托有资质单位进行处置；生活垃圾**管部门统一清运 | 一般工业固废包括废聚乙烯醇、废培养基（采用高温蒸馏灭菌锅灭菌）、废边角料、不合格品、废包材、废半月板样品、滤渣、废活性炭及废离子交换树脂，****回收部门，废离子交换树脂交由厂家回收，其他****管理部门定期清运；危险废物包括实验分析废液、实验器皿清洗水、废紫外灯管和废试剂瓶，暂存于危险废物暂存间，委托****进行处置；生活垃圾**管部门统一清运 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 本项目盥洗依托租赁区外产业园现有卫生间，盥洗废水依托产业园废水排放口排放，洗衣废水依托产业园废水排放口排放，经市政污水管****处理厂处理 | 验收阶段落实情况：本项目盥洗依托租赁区外产业园现有卫生间，盥洗废水依托产业园废水排放口排放，洗衣废水依托产业园废水排放口排放，经市政污水管****处理厂处理 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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