石药集团欧意药业有限公司阿奇霉素原料药产能升级改造项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 911********289268L | 建设单位法人：孙昕 |
| 杨敏轻 | 建设单位所在行政区划：******开发区 |
| ****开发区扬子路88号 |
建设项目基本信息
| ****阿奇霉素原料药产能升级改造项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2710-C2710-化学药品原料药制造 |
| 建设地点： | ******开发区 扬子路88号 |
| 经度:114.71319 纬度: 38.02636 | ****机关：****开发区行政审批局 |
| 环评批复时间： | 2023-03-27 |
| 石开审环批〔2023〕21号 | 本工程排污许可证编号：911********289268L001P |
| 2024-08-21 | 项目实际总投资(万元)：6000 |
| 13 | 运营单位名称：**** |
| 911********289268L | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**众淳****公司 |
| ****0105MA09RTXB1Y | 验收监测单位：**众淳****公司 |
| ****0105MA09RTXB1Y | 竣工时间：2024-09-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-11-20 | 验收报告公开结束时间：2024-12-18 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=41120ROJLc |
2、工程变动信息
项目性质
| 改扩建 | 实际建设情况：改扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 对现有生产线进行改造，改造面积9220m2，购置无尘投料系统、反应罐、离心机、干燥器、自动包装线等主要生产设备，项目建成后可年产阿奇霉素原料药1100吨 | 实际建设情况：对现有生产线进行改造，改造面积9220m2，购置无尘投料系统、反应罐、离心机、干燥器、自动包装线等主要生产设备，项目建成后可年产阿奇霉素原料药1100吨 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 物料储存及运输-肟化-重排-氢化-甲化-精制-包装 | 实际建设情况：物料储存及运输-肟化-重排-氢化-甲化-精制-包装 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 阿奇霉素生产线不含氯的工艺废气通过现有“酸洗+碱洗+水洗+RCO催化燃烧”装置处理；投料、粉碎及包装工序产生的颗粒物通过现有1套“集气系统收集+布袋除尘器”处理，车间无组织废气采取车间吸风口微负压收集，这两股废气一并通过“碱洗+水洗”装置处理；甲醛、冰乙酸储罐呼吸废气通过管道收集进入不含氯废气处理系统处理，上述废气一并经30米高排气筒(DA003)排放。阿奇霉素生产线含氯废气、厂区罐区含氯废气与回收车间含氯废气一并引入回收车间现有“碱洗+水洗+活性炭吸附解吸”装置处理，厂区罐区不含氯废气及回收车间不含氯废气通过现有“酸洗+碱洗+水洗+RCO催化燃烧”装置处理，回收车间无组织废气收集后通过“碱洗+水洗”装置处理，上述3股废气一并经30米高排气筒(DA005)排放。 | 实际建设情况：阿奇霉素生产线不含氯的工艺废气通过现有“水洗+碱洗+水洗+除雾器+CO催化燃烧”装置处理；投料、粉碎及包装工序产生的颗粒物通过现有1套“集气系统收集+布袋除尘器”处理，车间无组织废气采取车间吸风口微负压收集，这两股废气一并通过“碱洗+水洗”装置处理；甲醛、冰乙酸储罐呼吸废气通过管道收集进入不含氯废气处理系统处理，上述废气一并经30米高排气筒(DA003)排放；阿奇霉素生产线含氯的废气、回收车间含氯废气一并引入回收车间的现有废气处理装置“碱洗+水洗+水洗+两级活性炭吸附解吸”处理，回收车间不含氯废气经现有废气处理装置“碱洗+水洗+水洗+除雾器+CO催化燃烧”处理与回收车间无组织废气共同由一套“碱洗+水洗”处理，上述废气最终合并经一根30m高排气筒（DA005）排放。 |
| 治理设施升级 | 是否属于重大变动：|
其他
| 辅料为三乙胺、冰乙酸；污水处理产生污泥由环卫部门统一收集处理；活性炭解析废液作为危废。 | 实际建设情况：辅料中的三乙胺、冰乙酸变更为碳酸氢铵；污泥污泥经鉴定属于一般固体废物，定期交由**曲寨****公司处置；活性炭解析废液经现有溶剂蒸馏回收系统处理后回用，不再作为危废处理。 |
| 由于原辅料变更，酸洗改为水洗；污水处理站污泥妥善处理；危废再利用。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 9.2 | 0 | 0 | 0 | 9.2 | 9.2 | |
| 0 | 12.275 | 347.259 | 0 | 0 | 12.275 | 12.275 | |
| 0 | 0.526 | 29.537 | 0 | 0 | 0.526 | 0.526 | |
| 0 | 0.024 | 0 | 0 | 0 | 0.024 | 0.024 | |
| 0 | 0.734 | 0 | 0 | 0 | 0.734 | 0.734 | |
| 0 | 39749 | 0 | 0 | 0 | 39749 | 39749 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.702 | 0.156 | 0 | 0 | 0.702 | 0.702 | / |
| 0 | 1.082 | 0 | 0 | 0 | 1.082 | 1.082 | / |
| 0 | 0.164 | 0 | 0 | 0 | 0.164 | 0.164 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 废水治理设施 | 企业已与**兴蓉****公司签订污水接纳协议，废水中各污染物按照协议中规定的相关标准执行。协议中未要求的水污染物排放执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表3标准。 | “预处理（高磷、臭氧）+水解酸化+厌氧+ A/O+MBR +**澄清+臭氧氧化（备用）”处理工艺 | 经监测，本项目废水总排口废水中二氯甲烷、TOC、急性毒性排放浓度及色度均满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表3中排放限值要求，COD、氨氮、BOD5、SS、AOX、总磷、总氮、氟化物、氯化物排放浓度及pH值均满足**兴蓉****公司签订的《污水排放协议》要求。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 废气治理设施 | 颗粒物、氯化氢、苯系物、甲醛、非甲烷总烃、总挥发性有机物、氨排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》 (GB 37823-2019)表2特别排放限值标准，非甲烷总烃去除效率执行《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业相关要求；甲醇、丙酮排放浓度执行《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求；臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2标准。 为减轻NOX对环境空气的影响，企业承诺加强环保设施运行管理，严格落实各项管控措施，有组织NOX实际排放浓度控制在50mg/m3以下。 厂界甲醇、丙酮、甲苯、非甲烷总烃排放执行《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表2“其他企业”边界限值；厂区内非甲烷总烃无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C.1污染物浓度限值要求；厂界颗粒物排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放监控浓度限值；厂界HCl、甲醛排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表4企业边界大气污染物浓度限值；氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1新扩改建二级标准。 | 阿奇霉素生产线不含氯的工艺废气通过现有“水洗+碱洗+水洗+除雾器+CO催化燃烧”装置处理；投料、粉碎及包装工序产生的颗粒物通过现有1套“集气系统收集+布袋除尘器”处理，车间无组织废气采取车间吸风口微负压收集，这两股废气一并通过“碱洗+水洗”装置处理；甲醛、冰乙酸储罐呼吸废气通过管道收集进入不含氯废气处理系统处理，上述废气一并经30米高排气筒(DA003)排放；阿奇霉素生产线含氯的废气、回收车间含氯废气一并引入回收车间的现有废气处理装置“碱洗+水洗+水洗+两级活性炭吸附解吸”处理，回收车间不含氯废气经现有废气处理装置“碱洗+水洗+水洗+除雾器+CO催化燃烧”处理与回收车间无组织废气共同由一套“碱洗+水洗”处理，上述废气最终合并经一根30m高排气筒（DA005）排放。经验收检测颗粒物、甲苯、甲醛、NH3、HC1、非甲烷总烃满足执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2标准，非甲烷总烃去除效率满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》(DB13/2322-2016)表1中医药制造工业标准；甲醇、丙酮排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》(DB13/2322-2016)表1中医药制造工业标准；NOx排放浓度满足企业承诺标准（≤50mg/m）；臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2标准。厂界甲醇、丙酮、甲醛、甲苯、非甲烷总烃排放满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表2其他企业边界限值，厂界颗粒物排放满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放监控浓度限值，厂界HC1排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表4企业边界大气污染物浓度限值，氨、臭气浓度无组织排放满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1新扩改建二级标准。 | 经监测，本项目不含氯废气出口总挥发性有机物、甲醛、苯系物满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，氮氧化物排放浓度满足企业承诺值，甲醇、丙酮排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB 13/2322-2016）表1医药制造工业排放限值，臭气浓度值满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新改扩建限值要求，非甲烷总烃排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求以及《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2特别排放限值；投料包装废气、车间废气出口总挥发性有机物、甲醛、苯系物、颗粒物满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，甲醇、丙酮排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB 13/2322-2016）表1医药制造工业排放限值，臭气浓度值满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新改扩建限值要求，非甲烷总烃排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求以及《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2特别排放限值；不含氯废气、车间无组织废气、投料包装废气排气筒（DA003）总挥发性有机物、甲醛、苯系物、颗粒物满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，氮氧化物排放浓度满足企业承诺值，甲醇、丙酮排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB 13/2322-2016）表1医药制造工业排放限值，臭气浓度值满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新改扩建限值要求，非甲烷总烃排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求以及《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2特别排放限值、非甲烷总烃去除效率满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求。 不含氯废气出口总挥发性有机物满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，氮氧化物排放浓度满足企业承诺值，甲醇、丙酮排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB 13/2322-2016）表1 医药制造工业排放限值，臭气浓度值满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新改扩建限值要求，非甲烷总烃排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求以及《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2特别排放限值；含氯废气、车间无组织废气出口总挥发性有机物、氯化氢、氨满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，甲醇、丙酮排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB 13/2322-2016）表1 医药制造工业排放限值，臭气浓度值满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新改扩建限值要求，非甲烷总烃排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求以及《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2特别排放限值；不含氯废气、含氯废气、车间无组织废气出口（DA005）总挥发性有机物、氯化氢、氨满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，氮氧化物排放浓度满足企业承诺值，甲醇、丙酮排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB 13/2322-2016）表1医药制造工业排放限值，臭气浓度值满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新改扩建限值要求，非甲烷总烃排放浓度满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求以及《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2特别排放限值、非甲烷总烃去除效率满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表1中医药制造工业排放要求。本项目厂界无组织废气颗粒物最大监测浓度满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2无组织排放监控浓度限值要求；甲醇、丙酮、甲苯、非甲烷总烃最大监测浓度均满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB 13/2322-2016）表2其他企业；氨最大监测浓度、臭气浓度最大监测浓度均满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新改扩建限值要求；厂区内任一点非甲烷总烃最大监测浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C.1污染物浓度限值要求。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 噪声污染防治设施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。 | 采取低噪声设备，基础减振、厂房隔声、空压机加装隔声罩等降噪措施 | 经监测，本项目东、南、西、北侧昼间及夜间厂界噪声值均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类标准限值要求。 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 无 | 无 |
表5 固废治理设施
| 1 | 回收釜残、废活性炭、危化品废包装、过滤原料尘、废布袋、活性炭解析废液、废机油分类暂存于危废间，定期委托有危废处置资质单位处置；废包装袋由厂家回收利用；污泥由环卫部门统一收集处理。一般固体废物处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)要求；危险固废处置执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)相关要求。 | 本项目回收釜残、废活性炭、危化品废包装、过滤原料尘、废布袋、活性炭解析废液、废机油分类暂存于危废间，定期委托有危废处置资质单位处置；活性炭解析废液经现有溶剂蒸馏回收系统处理后回用；废包装袋由厂家回收利用；污泥经鉴定属于一般固体废物，定期交由**曲寨****公司处置。现有固废均得到合理处置，一般固废满足《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求。危险固废处置满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)相关要求。 |
表6 生态保护设施
| 1 | 无 | 无 |
表7 风险设施
| 1 | 落实环评报告中提出的环境风险防范措施（修订突发环境事故应急预案；DCS控制系统，连锁装置、电视监测系统；可燃气体报警仪；可燃气体报警仪、围堰、环形管道连接事故池等及足够的消防器材，分区防渗），做好各类风险源管理，落实重点防渗区的防腐防渗措施，制定突发环境事件应急预案，确保突发事故情况下的环境安全。 | 已落实环评报告中提出的环境风险防范措施（修订突发环境事故应急预案；DCS控制系统，连锁装置、电视监测系统；可燃气体报警仪；可燃气体报警仪、围堰、环形管道连接事故池等及足够的消防器材，分区防渗），做好各类风险源管理，落实重点防渗区的防腐防渗措施，修订突发环境事件应急预案，且防渗区的防渗工作已落实。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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