研发实验楼及中试车间技改项目（一期）
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 915********848696P | 建设单位法人：罗永锋 |
| 易宏云 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| **市**区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 |
建设项目基本信息
| 研发实验楼及中试车间技改项目（一期） | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：M7320-M7320-工程和技术研究和试验发展 |
| 建设地点： | **省**市**区 **市**区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 |
| 经度:103.79805 纬度: 30.68723 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2023-06-21 |
| 成环审（评）〔2023〕43号 | 本工程排污许可证编号：915********848696P001P |
| 2024-11-13 | 项目实际总投资(万元)：300 |
| 139 | 运营单位名称：915********848696P |
| 915********848696P | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| 915********848696P | 验收监测单位：**海****公司 |
| ****0107MA65WP5T4B | 竣工时间：2024-02-01 |
| 2024-03-18 | 调试结束时间：2024-04-18 |
| 2024-11-21 | 验收报告公开结束时间：2024-12-19 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=41121zELjJ |
2、工程变动信息
项目性质
| 改扩建 | 实际建设情况：改扩建 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| （1）将现有多烯磷脂酰胆碱精制车间改造为原料药中试车间，进行化学原料药中试。中试品种7个，中试总规模为651.5kg/a。其中一楼中试品种6个；二楼为中试品种1个，为环泊酚（又名HSK3486）。项目中试产物均不外售。厂区不再进行多烯磷脂酰胆碱的精制，本次制剂使用的多烯磷脂酰胆碱均外购。 （2）在现有制剂车间新增设备，扩建制剂产能，新增片剂和胶囊54950万片（粒）/a、注射剂4362万袋/a；改造实验楼2楼闲置车间为软膏车间，年产软膏261万支/a；在现有研发实验楼三楼建设吸入剂生产线，年产格隆溴铵、马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂2000万粒/a。本次新增综合制剂年产量6.1573亿片/粒/支/袋。本项目制剂品种均为新增。 （3）在东侧新购地厂区北侧**处理能力400m3/d****处理站。****处理站清掏后拆除。 本项目实施过程中，****公司现有制剂品种及规模不变；原料药精制方面，保留夫西地酸钠精制不变（2t/a），不再进行多烯磷脂酰胆碱的精制（3t/a） | 实际建设情况：（1）将现有多烯磷脂酰胆碱精制车间改造为原料药中试车间，进行化学原料药中试。中试品种7个，中试总规模为651.5kg/a。其中一楼中试品种6个；二楼为中试品种1个，为环泊酚（又名HSK3486）。项目中试产物均不外售。厂区不再进行多烯磷脂酰胆碱的精制，本次制剂使用的多烯磷脂酰胆碱均外购。 |
| 制剂车间、软膏车间、研发实验楼三楼建设吸入剂生产线及相关配套工程尚未建设，****处理站尚未建成，纳入二期验收。原料药中试车间已建成，并已投入生产，纳入本次一期验收，本次验收****处理站。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 配料、反应、浓缩、析晶及分离、洗涤、干燥、粉碎、包装等工序 | 实际建设情况：配料、反应、浓缩、析晶及分离、洗涤、干燥等工序 |
| 项目取消粉碎、包装工艺，因此污染物排放减少 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| ①粉碎、包装工序产生的粉尘经集气罩及车间抽风系统收集至1套高效除尘器（TA009）处理达标后，由1根15m高排气筒（DA009）排放。 ②中试****处理站的预处理系统，采用“UV+H2O2+高效多维电解”工艺处理后，再采用“调节+混凝沉淀+水解酸化+UASB+沉淀+两级缺氧+好氧+二沉”工艺处理。 ③****处理站污水处理单元加盖密闭，池盖上预留废气收集口，废气经抽风管道收集（收集率约95%）至碱洗喷淋+冷凝除湿+两级活性炭吸附装置（TA010）处理，经1根15m高排气筒（DA010）排放。 ④**事故应急池容积为400m3 | 实际建设情况：①取消粉碎、包装工序，取消高效除尘器+15m高排气筒（DA009）建设 ②****处理站处理 ③****处理站配套废气设施为二级活性炭+15m排气筒 ④**事故应急池容积为600m3 |
| ①取消粉碎、包装工序，取消高效除尘器+15m高排气筒（DA009）建设，变动后影响减少 ②****处理站处理，污水处****处理站工艺发生变化，****处理站尚在建设中，变动后未增加污染物排放量 ③****处理站配套废气设施为二级活性炭+15m排气筒，****处理站配套设施（碱洗喷淋+冷凝除湿+两级活性炭吸附装置）有所变动，****处理站尚在建设中，环保****处理站废气处理设施，变动后未增加污染物排放量 ④**事故应急池容积由400m3变为600m3，容积增加200m3，不会导致环境风险增大。 | 是否属于重大变动：|
其他
| ①新增1台2t/h锅炉供热 ②依托厂区西北侧建设2个危险废物暂存间，建筑面积分别为40m2和20m2，共60m2 | 实际建设情况：①依托现有2t/h锅炉 ②拆除现有危废暂存间，于一般原料库房1F**危废暂存间，建筑面积为40m2。另外20m2为主要暂存制剂、软膏和注射液生产线危废，不在本次验收范围内。 |
| ①暂未使用，不在本次验收范围内, 本次依托现有2t/h锅炉 ②原危废暂存间为工棚，不满足危废暂存间要求，并调整平面位置 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 3.419 | 0.083 | 0 | 0.147 | 0 | 3.355 | -0.064 | |
| 1.06 | 0.026 | 22.6775 | 0.046 | 0 | 1.04 | -0.02 | |
| 0.062 | 0.0015 | 1.134 | 0.0027 | 0 | 0.061 | -0.001 | |
| 0.0055 | 0.0002 | 0.2313 | 0.0002 | 0 | 0.005 | 0 | |
| 0.1091 | 0.0047 | 0 | 0.0047 | 0 | 0.109 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.065 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0.065 | 0 | / |
| 0.47 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0.47 | 0 | / |
| 0.245 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0.245 | 0 | / |
| 0.828 | 0.0754 | 2.2752 | 0.108 | 0 | 0.795 | -0.033 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站（现厂） | 《化学合成类制药工业水污染物排放标准》**企业标准（参照执行）和《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》**企业标准较严值 | 项目****处理站处理 | 本次检测结果表明，pH（无量纲）、色度、COD、BOD5、氨氮、SS、总氮、****科技园污水处理厂进厂水质指标要求，二氯甲烷、苯胺类、铜、锌、挥发酚、硫化物、急性毒性、总有机碳、镍浓度满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》**企业标准（参照执行）和《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》**企业标准较严值。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 设备初冷+集中冷凝+深冷+两级碱洗喷淋+一级水洗喷淋+冷凝除湿+二级活性炭吸附 | 《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）；《制药工业大气污染物排放标准》（4GB 37823-2019）；《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996） | 中试车间废气经设备初冷+集中冷凝+深冷+两级碱洗喷淋+一级水洗喷淋+冷凝除湿+二级活性炭吸附”装置处理达标后，由1根15m高排气筒（DA002）排放。 | 中试工艺废气排放口中VOCs、二氯甲烷、丙酮、异丙醇、正己烷、乙酸乙酯的结果满足《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）中表3、表4规定排放限值；氯化氢和氨的结果满足《制药工业大气污染物排放标准》（4GB 37823-2019）表2中标准限值要求。甲醇监测结果满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2中的二级标准。 | |
| 2 | 两级活性炭吸附装置 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019） | 项目****处理站处理，****处理站污水处理单元加盖密闭，池盖上设有废气收集口，废气经抽风管道收集至两级活性炭吸附装置处理，经1根15m高排气筒排放。 | 污水处理站废气排口中氨、硫化氢的结果满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2标准限值要求。 | |
| 3 | 两级活性炭吸附装置 | 《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》 | 危废暂存间废气经密闭抽风收集至1套两级活性炭吸附装置处理后，由1根15m高排气筒（DA008）排放。 | 危废暂存间废气排放口中VOCs的结果满足《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）中表3、表4规定排放限值 | |
| 4 | 低氮燃烧装置 | 《**市锅炉大气污染物排放标准》（DB51/ 2672-2020） | 依托锅炉已安装低氮燃烧装置，烟气由1根15m高排气筒（DA005）排放。 | 锅炉烟气排口颗粒物、氮氧化物、二氧化硫、林格曼黑度的结果满足《**市锅炉大气污染物排放标准》（DB51/ 2672-2020）表2高污染燃料禁燃区标准 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 各类干燥设备、离心机、泵类、风机等 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类标准 | 项目优先选用低噪声设备，主要产噪设备均设置在密闭的车间内，对振动较大的设备加装减振设备；对风机类产噪设备加装消声器，室外的泵类加装隔声罩。 | 昼间、夜间等效声级均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类标准 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 重点防渗区：原料药中试车间，溶媒库，危废暂存间，污水处理站（**），现有2口事故应急池，新增事故应急池。 一般防渗区：一般固废暂存间、化粪池、隔油池 简单防渗：其他 | 重点防渗区：原料药中试车间，溶媒库，危废暂存间，污水处理站（现厂），现有2口事故应急池，新增事故应急池。 一般防渗区：一般固废暂存间、化粪池、隔油池 简单防渗：其他 |
表5 固废治理设施
| 1 | 一般工业固废：主要为未沾染危险化学品的废包装材料、纯水和软水制备过程中产生的废反渗透膜、树脂、滤芯，****收购站。 危险废物：主要为中试试验废液和废渣、废气处理系统更换的废活性炭、中试工艺废气处理系统冷凝液、废药粉和不合格产品、粘有药粉的废塑料袋、废滤芯、污水处理站污泥、新风过滤系统滤芯、废导热油、中试环节溶剂、生产辅料废包装桶废包装袋等，暂存于危废暂存间，定期交由危废处理单位处置。 项目生活垃圾由市政环卫部门统一清运和处理。 | 一般工业固废：主要为未沾染危险化学品的废包装材料、纯水和软水制备过程中产生的废反渗透膜、树脂、滤芯，****收购站。 危险废物：主要为中试试验废液和废渣、废气处理系统更换的废活性炭、中试工艺废气处理系统冷凝液、废药粉和不合格产品、粘有药粉的废塑料袋、废滤芯、污水处理站污泥、新风过滤系统滤芯、废导热油、中试环节溶剂、生产辅料废包装桶废包装袋等，暂存于危废暂存间，定期交由北控城市环境******公司、**省****公司。 项目生活垃圾由市政环卫部门统一清运和处理。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 增设截流沟、至事故应急池的导流沟，新增1个容积400m3的事故应急池，主要收集全厂事故废水及消防废水，事故应急池重点防渗处理，新增化学品及有毒有害物料储存区域需增设围堰，围堰面积约150m2，高度约10cm事故应急池和截流沟与本项目新增的事故应急池接通。事故应急池收集泄漏的物料作危废处置；****处理站处理达标后方可排放 | 增设截流沟、至事故应急池的导流沟，新增1个容积400m3的事故应急池，主要收集全厂事故废水及消防废水，事故应急池重点防渗处理，新增化学品及有毒有害物料储存区域需增设围堰，围堰面积约150m2，高度约10cm事故应急池和截流沟与本项目新增的事故应急池接通。事故应急池收集泄漏的物料作危废处置；****处理站处理达标后方可排放 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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