年产无菌医疗器械300万套技改项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0110MA28UTD2XF | 建设单位法人：张剑 |
| 刘孟华 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| **市**区瓶窑镇凤都村岭上路2号 |
建设项目基本信息
| 年产无菌医疗器械300万套技改项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造 | 行业类别（国民经济代码）：C358-C358-医疗仪器设备及器械制造 |
| 建设地点： | **省**市**区 瓶窑镇凤都村岭上路2号 |
| 经度:119.992828 纬度: 30.375207 | ****机关：****环境局****分局 |
| 环评批复时间： | 2022-08-22 |
| 杭环余改备2022-33号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2023-02-14 | 项目实际总投资(万元)：6000 |
| 32 | 运营单位名称：**** |
| ****0110MA28UTD2XF | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| 913********1213916 | 验收监测单位：******公司 |
| 913********1213916 | 竣工时间：2024-02-01 |
| 2024-02-01 | 调试结束时间：2025-01-01 |
| 2024-11-22 | 验收报告公开结束时间：2024-12-20 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=41122GtxB6 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 与环评一致 | 是否属于重大变动：|
规模
| 企业拟租用**市**区瓶窑镇凤都村岭上路2号****公司现有闲置厂房，将现有厂区进行整体搬迁，搬迁后新增注塑、挤出工艺，搬迁后生产规模为年产无菌医疗器械300万套，生产规模保持不变，但产品方案略有调整。 | 实际建设情况：企业租用**市**区瓶窑镇凤都村岭上路2号****公司现有闲置厂房，将现有厂区进行整体搬迁，搬迁后规划新增注塑、挤出工艺暂未落实，搬迁后生产规模为年产无菌医疗器械300万套。 |
| 受市场影响，暂未落实注塑和挤出工艺，相关塑料配件暂行外购，无菌医疗器械生产规模不变。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 主要生产工艺包括：外购配件→脱外包装→超声波清洗→干燥→组装（注塑、挤出塑料配件）→无菌内包装→外包装→入库。 | 实际建设情况：主要生产工艺包括：外购配件→脱外包装→超声波清洗→干燥→组装→无菌内包装→外包装→入库。 |
| 暂未落实注塑和挤出工艺，塑料配件暂行外购 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废水：生活污水经化粪池预处理后与挤出机冷却水、超声波清洗废水、纯水制备系统产生的浓水一并纳入市政污水管网，****处理厂处理。废气：注塑和挤出车间均为洁净无尘车间，车间密闭，设新风系统换气；实验室设置通风橱，溶液配制过程均在通风橱内进行，实验室废气通过通风厨收集后引至屋顶排放；食堂油烟经油烟净化装置处理后引至屋顶排放。噪声：①设备选型时应采用低噪声设备，并合理布局，将产噪较高的设备远离厂界布置；②对主要产噪设备的基础加固加强，并设隔振垫、防振固定器、隔声罩等措施；③建立设备定期维护，保养的管理制度，加强设备检查和维修，以防止设备故障形成的非生产噪声；④加强职工环保意识教育，轻拿轻放，提倡文明生产，防止人为噪声。固废：①一般固废（废包装材料、废活性炭、废石英砂及废反渗透膜）分类收集后，****公司综合利用；②****实验室废液、实验室废试剂瓶等）经厂区规范化暂存后委托有资质单位处置；③生活垃圾委托环卫部门清运。 | 实际建设情况：废水：生活污水经化粪池预处理后与超声波清洗废水、纯水制备系统产生的浓水一并纳入市政污水管网，****处理厂处理。废气：实验室设置通风橱，溶液配制过程均在通风橱内进行，实验室废气通过通风厨收集后引至屋顶排放；食堂油烟经油烟净化装置处理后引至屋顶排放。噪声：①设备选型时应采用低噪声设备，并合理布局，将产噪较高的设备远离厂界布置；②对主要产噪设备的基础加固加强，并设隔振垫、防振固定器、隔声罩等措施；③建立设备定期维护，保养的管理制度，加强设备检查和维修，以防止设备故障形成的非生产噪声；④加强职工环保意识教育，轻拿轻放，提倡文明生产，防止人为噪声。固废：****实验室西侧设置规范化危废仓库，面积约9m2，采取地面硬化+环氧树脂防渗的防渗收集措施，符合防腐、防渗、防溢流的要求，危废分类分区存放，危废仓库外张贴有危废标准标牌和周知卡。一般固废委托******公司处理，危险废物委托******公司安全处置。 |
| 废水：挤出工艺和注塑工艺暂未落实，故无挤出机冷却水产生；废气：挤出工艺和注塑工艺暂未落实，故无注塑和挤出废气产生；噪声：与环评一致；固废：满足环评及批复要求。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 2097.5 | 0 | 0 | 0 | 2097.5 | 2097.5 | |
| 0 | 0.105 | 0 | 0.043 | 0 | 0.062 | 0.062 | |
| 0 | 0.01 | 0 | 0.004 | 0 | 0.006 | 0.006 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 废水治理设施 | 活污水经化粪池预处理后与超声波清洗废水、纯水制备废水一并达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准，其中氨氮、总磷执行《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB 33/887-2013）表1“其他企业”间接排放限值 | 生挤出工艺和注塑工艺暂未落实，故无挤出机冷却水产生；生活污水经化粪池预处理后与超声波清洗废水、纯水制备系统产生的浓水一并纳入市政污水管网，****处理厂处理。 | 废水排放口监测：pH值、悬浮物、化学需氧量、氨氮、总磷、五日生化需氧量、石油类、动植物油类 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 废气治理设施 | 实验室废气（DA001）排放执行排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中新污染源二级标准；员工食堂油烟废气经油烟净化器处理后引至屋顶（DA002）排放，油烟废气参照执行《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）中型餐饮行业排放标准。 | 挤出工艺和注塑工艺暂未落实，故无注塑和挤出废气产生；实验室设置通风橱，溶液配制过程均在通风橱内进行，实验室废气通过通风厨收集后引至屋顶排放；食堂油烟经油烟净化装置处理后引至屋顶排放。 | 实验室废气排放口：氯化氢、硫酸雾、氮氧化物、烟气参数；食堂油烟排放口：油烟、烟气参数 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 噪声防治措置 | 厂界环境噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中2类标准 | 本项目主要噪声是空压机、空调机组、风机等设备运作时发出的噪声，为减少噪声对周边环境的影响，①设备选型时应采用低噪声设备，并合理布局，将产噪较高的设备远离厂界布置；②对主要产噪设备的基础加固加强，并设隔振垫、防振固定器、隔声罩等措施；③建立设备定期维护，保养的管理制度，加强设备检查和维修，以防止设备故障形成的非生产噪声；④加强职工环保意识教育，轻拿轻放，提倡文明生产，防止人为噪声。 | 厂界四周监测环境噪声 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | ①一般固废（废包装材料、废活性炭、废石英砂及废反渗透膜）分类收集后，****公司综合利用；②****实验室废液、实验室废试剂瓶等）经厂区规范化暂存后委托有资质单位处置；③生活垃圾委托环卫部门清运。 | ****实验室西侧设置规范化危废仓库，面积约9m2，采取地面硬化+环氧树脂防渗的防渗收集措施，符合防腐、防渗、防溢流的要求，危废分类分区存放，危废仓库外张贴有危废标准标牌和周知卡。一般固废委托******公司处理，危险废物委托******公司安全处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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