采购文件

采购文件编号：****

2024年12月

目录

第一部分 采购邀请3

一、采购药品目录 3

二、采购形式 3

三、采购周期 4

四、申报资格 4

五、采购执行说明 5

六、信息公告获取方式 6

七、申报方式 6

八、采购工作时间及流程安排 6

九、联系方式 7

第二部分 申报企业须知8

一、采购当事人 8

二、申报信息提交11

三、申报药品报价规则11

四、申报药品报价及解密12

五、拟中选结果的确定13

六、公示拟中选结果14

七、中选结果公布15

八、组织医疗机构报量 15

九、企业确认供应 15

十、中选结果执行 15

十一、签订购销协议，执行网上采购 15

十二、货款结算 17

十三、其他 17

第三部分 附件18

附件1：采购目录 18

附件2：法定代表人授权书 19

附件3：采购项目承诺函 20

附件4：供应品种清单 21

第一部分 采购邀请

各相关企业：

为深入推进药品带量采购常态化、制度化，满足医疗机构药品采购需求，促进药品形成合理市场价格体系，根据《****办公厅〈关于推动药品带量采购工作常态化制度化开展的意见〉》（国办发〔2021〕2号）和《关于做好“南北中”区域联盟采购工作的通知》（新医保发〔2024〕30号）文件精神，开展药品集中带量采购工作，此次采购以价格联动带量的方式开展，现邀请相关企业积极参与本次采购项目。

一、采购药品目录

（一）本次药品集中带量采购药品目录详见（附件1)；

（二）药品分组：本次采购目录所涉及药品按质量层次分为A组和B组。

A组：原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品及视同通过质量和疗效一致性评价的药品。

B组：A组外的其他药品。

二、采购形式

本次集采主要采用价格联动带量的形式进行，价格联动的药品联动**各省级及以上集中采购中选/备选价格，确定中选药品，医疗机构根据中选结果选择报量，实行带量采购。

三、采购周期

本次药品集中带量采购周期自中选结果执行之日起至 2026年12月31日，采购周期内采购协议一年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年度约定采购量。

四、申报资格

符合以下申报要求的企业须在规定时间内提交申报材料，未提交申报材料，将影响该企业所涉药品在联盟范围内的采购活动。

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

（二）申报药品资格

属于****联盟药品集中带量采购目录范围内，并于企业申报截止之日（含）前获得国内有效注册批件的上市药品。符合本通知要求的药品企业进行网上报名并申报药品基本信息、价格信息、质量类型等相关信息（申报网址：http://121.****.133:9000），价格信息包含企业**最低挂网交易价格（含集采中选价格/备选价）证明材料。

（三）其他申报要求

1.申报企业应根据本次采购品种目录中的品种进行申报。同通用名同剂型的药品，企业可自愿申报其生产的所有相关药品，且企业应确保这些药品都能稳定供应。

2.参与申报企业须确保****医疗机构中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超出约定采购量的部分。

3.申报企业应遵守《中华人民**国专利法》《中华人民**国反不正当竞争法》《中华人民**国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

4.申报药品应当符合国家药品标准****管理部门核准的药品质量标准，并****管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。

五、采购执行说明

（****医疗机构****医疗机构）均应参加，鼓****医疗机构****药店积极参与。

（二）采购周期内，各中选企业药品均须按照中选价格统一供应全****医疗机构，均应足量满足****医疗机构的采购需求，不得选择性供应。

（三）对于本次价格联动流标药品，联盟各级医保部门按照规定纳入重点监测范围，****医疗机构的采购和使用情况加强监测和管理。

（四）中选药品，如在**各省级及以上集采中选价格或挂网价格低于本次中选价格时，自其价格生效之日起（以正式公布结果日期计算），须在30日****医疗保障局申请价格联动，按新调整价格执行。隐瞒不报，未进行价格联动的，按有关规定处理。

（五）签订购销协议的相关当事人不得擅自变更、中止或终止协议。

****医疗机构优先使用本次中选药品，如遇**省级及以上集中采购中选药品与本次采购重复，则按国家、自治区相关最新要求执行。

六、信息公告获取方式

本次****联盟药品集中带量采购工作有关公告、信息通过**医保服务平台（https://fuwu.****.cn）和****联盟牵头单位指定网站发布。

七、申报方式

本次****联盟药品集中带量采购有关材料申报、价格填报等工作通过****联盟药品集中带量采购系统（网址:http://121.****.133:9000）进行注册报名、申报药品、网上报价、解密等相关工作。

八、采购工作时间及流程安排

（一）网上报名、企业申报资质

时间：2024年12月25日-2025年1月1日

（二）审核企业申报资质

时间：2025年1月2日

（二）申报药品报价

时间：2025年1月3日10:00-19点整

（三）申报药品解密

时间：2025年1月4日10:00-19点整

（四）专家评标

时间：2025年1月5日- 1月7日

（五）拟中选结果公示

时间：2025年1月8日-1月12日

****医疗机构报量

时间：2024年1月13日-1月17日

九、联系方式

招标代理机构地址：****高新区（**区）迎宾路577号1栋6层601室

业务咨询：郭女士 电 话：0991-****322

业务咨询：邓女士 电 话：0991-****362

技术咨询：张先生 电 话：0991-****003

药品QQ咨询群：****96028

第二部分 申报企业须知

一、采购当事人

（一）申报企业资格要求

1.申报企业为提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品**总代理。

2.申报药品为采购药品目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。

3.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《**医药价格和招采失信企业风险警示名单》，或在各省份被评定为“特别严重”失信等级的或在自治区被评定为“严重”失信等级的，不得参加本次药品集中带量采购。失信等级已修复的除外。

（二）申报企业需上传的材料

1.申报企业资质材料

（1）《企业营业执照》（正副本均可）。

（2）国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》及进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）。

（3）法定代表人授权委托书（附件2）。

（4）申报企业承诺函（附件3）。

（5）企业其他相关材料。

2.申报药品资质材料

（1）《药品批准文号批件》（《药品批准文号批件》证件名称为《药品注册批件》或《药品再注册批件》若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保药品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交《医药产品注册证》；进口药品应提交《进口药品注册证》）。

（2）《供应品种清单》盖章扫描件（附件4）。

（3）A组的药品还需提供证明该质量层次相关材料（如原研药、参比制剂、过评药品、视同过评药品），证明材料需在申报信息截止时间前有效，截止日期之后取得的相关证明材料视为无效。

（4）药品符合“申报品种资格”的其他相关证明材料。

3.填报价格要求

（1）企业产品申报价格，以采购目录内同品种基础规格作为代表规格进行填报，申报产品与基础规格不相符的，参照药品差比价规则折算至基础规格后的价格进行填报。

（2）申报企业报价不得高于本企业2024年11月30日前公布的**各省级及以上医药采购平台最低挂网交易价（含集采中选价/备选价）。

（3）企业申报产品有省级带量采购中选价格的，企业需提供**各省级及以上医药采购平台最低挂网交易价（含集采中选价/备选价）截图，并加盖公章上传至系统中。企业申报产品无省级带量采购中选价格的药品，企业需提供不高于本企业**各省级及以上医药采购平台最低挂网交易价截图，并加盖公章上传至系统中。

（4）申报价以人民币填报，单位为“元”，报价保留到小数点后4位，以最小使用单位为计价单位（指片/粒/袋/支/瓶等）。中选结果以包装为单位四舍五入两位小数，注射剂以单支为单位保留两位小数。。

（5）同企业同药品不同规格的申报价须符合现行药品差比价规则。本次采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格、包装（装量差异按照含量差比价计算），不考虑包装材料差异，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂、普通粉针间的差异。

（6）报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

（7）同药品存在关联关系的相关企业，其同药品报价须一致。不一致的，以申报价最低的为有效申报企业，其价格为有效申报价，其他企业为无效申报企业。

（8）申报企业在公示拟中选结果后如出现医保编码、价格填报，价格换算、质量类型、价格来源等错误，或未按实际情况填写将按非中选处理。

4.申报材料上传要求

（1）申报企业应如实提供和填报有关资料，所有申报材料均须扫描成PDF格式并每页加盖公章在网上进行申报上传。时间截止后，不允许企业对其申报材料再进行补充修改。

（2）申报材料中涉及到的证明材料等，在申报截止日前须仍在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民**国法定计量单位和有关部门规定的药品剂型规格表示方法。

（3）申报企业必须提供真实、合法、有效的证明材料，如发现提供虚假证明材料的，一经确认，取消其包括中选资格在内的参与本次药品集中带量采购活动的一切资格。

申报企业须在规定时间内登录****联盟药品集中带量采购系统，真实、准确、完整地完成网上报价、信息维护，并提交相关资质证明材料，未按时提交、信息错误、材料缺失的均视为放弃，后果由申报企业自行承担。

（一）申报企业报价不得高于本企业2024年11月30日前公布的**各省级及以上医药采购平台最低挂网交易价（含集采中选价/备选价）。包括各省已公示省级集中带量采购中选结果但尚未执行的中选价格，近1年无实际销售记录的挂网价不统计，且不得高于自治区近一年实际发生采购的最低价。

（二）企业根据所申报药品质量层次按照A、B分组的规则进行报价。B组药品填报价格不高于A组同品种药品**最低挂网交易价（含集采中选价/备选价）。

（三）根据申报企业有效报价药品在**省级及以上带量采购项目的中选情况分类确定。

类型一：曾在**省级及以上集中采购中选的企业，报价按不高于本企业申报药品在**各省级及以上医药采购平台中选规格的最低集采中选/备选价。

类型二：未曾在**省级及以上集中采购中选的企业报价，分以下两种情形：

1. A组或B组内有曾中选价格的，企业申报价格需满足报价规则（一），且不高于本组同品种最低申报价格的1.8倍，也不高于本组同品种在**各省级及以上医药采购平台最高集采中选/备选价。

2. A组或B组内无曾中选价格的，企业申报价格需满足报价规则（一），且不高于本组同品种最低申报价格的1.8倍。

申报企业须在规定时间内登录****联盟药品集中带量采购系统进行加密报价，因报价输入有误等报价无效的，后果由申报企业自行承担。未在规定时间内完成报价或报价为零的，视为无效报价，由此引起的一切后果由申报企业自行承担。解密由管理员在规定时间内对完成申报药品报价的解密；

五、拟中选结果的确定

本次采购采用价格联动的方式确定拟中选企业，可多家中选。企业报价在不高于本企业申报药品在**各省级及以上医药采购平台最低挂网交易价（含集采中选/备选价）的前提下，符合以下条件之一的，获得拟中选资格。

（一）曾中选药品拟中选规则

属于本次集中采购目录内的药品品种，原自治区2+N联盟药品集中带量采购中选企业和曾在**各省级及以上集中采购中选且尚在执行期的企业，符合本次报价规则的直接取得拟中选资格，不纳入最多拟中选企业数量。

（二）未曾中选药品拟中选规则

属于本次集中采购目录内的药品品种，未曾在**省级及以上集中采购中选的企业，应按照A、B分组规则进行报价。企业申报的药品规格与采购品种目录中相应品种的基础规格不同时，按差比价规则折算至基础规格后，其申报的价格低于或等于同组内基础规格药品的中选平均价视为拟中选。

企业所申报的品种在同组同规格内，按价格由低至高的顺序进行排序，并根据最多拟中选企业数量的规则来确定入围的拟中选企业。最多拟中选企业数量见下表：

最多拟中选企业数量

（三）同组内同品种不同企业申报价格出现相同时，按以下规则及顺序确定拟中选资格的优先顺序：

1.医药工业主营业务收入排名靠前的优先（以工业和信息化部最新版《中国医药统计年报》公布的为准）。

2.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。

六、公示拟中选结果

拟中选结果在**医保服务平（https://fuwu.****.cn）上进行公示，并接受线下申诉质疑。

（质疑电话：0991-****322）

七、中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，中选结果在**医保服务平台（https://fuwu.****.cn）上进行公布。

八、组织医疗机构报量

中选结果公布后，组织医疗机构进行报量。全疆医疗机构通过**维吾尔自治区药品和医用耗材招采管理系统（网址:https://fuwu.****.cn）开展药品需求量申报工作，医疗机构参考中选药品上年度实际使用量，根据中选药品信息选择企业药品进行报量，原则上不低于上年度实际使用量的80%进行申报。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体法定代表人签字盖章确认的授权承诺书。

九、企业确认供应

****医疗机构报量确保供应，无正当理由不得拒绝供应，不保证****医疗机构选择报量。

十、中选结果执行

医疗机构上报的需求量即为约定采购量，各医疗机构与中选企业、配送企业三方按中选价格及约定采购量签订采购协议，各方按照采购协议约定执行中选结果。

十一、签订购销协议，执行网上采购

（一）签订购销协议

中选结果公布后，各中选企业应按照中选药****医疗机构签订购销协议并严格履行，切实保障药品质量和供应。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍需按中选价进行供应，直至采购周期届满。

（二）中选药品供应及配送要求

1.供应要求

（1）中选企业作为药品质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，按照采购协议组织中选药品的生产，确保在采****医疗机构对中选药品采购需求。

（2）对无正当理由长期无法正常供应的企业，导致医疗机构无法开展采购、影响临床使用的，视情节取消相关企业中选资格并按规定给予失信评级。

（3）中选企业不得无故停止药品供应，出现特殊原因的应提前2****医疗保障局报备。

2.配送要求

中选企业应在各地州（市）内选择信誉度好、配送网络健全的配送企业进行配送服务，配送企业应具备药品配送相应资质和完备的流通追溯体系，配送企业需覆盖地州（市）内所****医疗机构，按****医疗机构采购订单并配送到位。

三方协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。

十二、货款结算

三方协议必须如实反映实际供应价格和采购量，医疗机构作为药品货款结算第一责任人，应按协议规定与企业及时结算，原则上从药品交货验收合格到付款不得超过交货验收合格后次月底。

十三、其他

（一）申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。

1.提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；

3.相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益；

4.向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选资格；

5.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选资格；

6.在规定期限内不签订购销协议；

7.拟中选/中选后放弃拟中选/中选资格；

8.不履行供货承诺，影响到临床使用；

9.其他违反法律法规的行为。

(二)申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企业本次药品集中带量采购的中选、配送资格。

第三部分 附件

附件1 采购目录

注：1.口服常释剂型包含:普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊

2.注射剂包含：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液

附件2：

2024年****联盟药品集中带量采购项目法定代表人授权书

本授权书声明：

注册于 （地址）的 （公司）的 （法定代表人姓名）授权 （被授权人姓名、****公司的合法代理人（需提供居民身份证复印件），就****联盟药品集中带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人在本次项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至本次采购工作截止日止。

特此声明。

授权企业法定代表人签字或盖章：

被授权人签字或盖章： 被授权书联系方式（手机）：

注：身份证复印件粘贴处须加盖企业公章

附件3：

2024年****联盟药品集中带量采购项目承诺函

我方自愿申报参与本次****联盟药品集中带量采购项目，并承诺申报的价格为**最低挂网交易价及其他证明材料的真实性、合法性、有效性。

我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并以此申报。我方承诺申报价不低于本企业该药品成本价。

我方承诺在采购周期内，对药品的质量和供应负责。如我方药品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业供应中选药品，并在各地州（市）内选择信誉度好、配送网络健全的三家及以上配送企业进行配送服务，满足医疗机构采购需求，确保中选药品的价格、质量及数量等一切要素按照采购协议履行。

我方承诺申报药品不存在违反《中华人民**国专利法》《中华人民**国反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。

我方承诺同采购方无利益关系，不会为达成此项目与采购方进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。在正式采购协议签订前，本承诺函将构成约束双方的协议。

联系人： 联系电话：

申报企业（盖章）：

日期： 年 月 日

附件4

企业名称：（盖章） 填报日期：