纬壹生物医药研究院新药研发中心扩建项目

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纬壹生物医药研究院新药研发中心扩建项目

更新时间	2024年12月25日
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关键信息	生物医药
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0192MA203BEN46	PAUL HENG WAN SIA
王梦琪	省南**开发区
红枫科技园C3栋第2层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**研究院**中心扩建项目	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	****开发区 ****开发区
经度:119.005278 纬度: 32.150278	****开发区管理委员会
	2023-12-19
宁开委行审许可字〔2023〕225号	无
	150
8	****
****0192MA203BEN46	******公司
913********07651XG	省百**公司
913********855916L	2024-09-10

2024-11-25	2024-12-23
	http://www.****.cn/jcb-portal/publicity/publicity_detail?id=35190

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建项目	扩建项目
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建项目建设内容为新药开发、分析方法开发、制剂以及小试合成，主要涉及替米沙坦片剂（喷雾干燥无定形药物）、盐酸坦洛辛缓释片、布洛芬干混悬剂、肾上腺素鼻喷制剂、羧基麦芽糖铁注射剂、奥美拉唑缓释制剂（MUPS微丸压片）、西那卡塞外用制剂、血管紧张素II冻干制剂、伊曲康唑纳米晶体悬浊剂、灰黄霉素无定形固体制剂项目的处方前研究、制剂研发、分析研发、稳定性研究工作的开展，年设计研发量约为20100个样品，共约86kg。	扩建项目建设内容为新药开发、分析方法开发、制剂以及小试合成，主要涉及替米沙坦片剂（喷雾干燥无定形药物）、盐酸坦洛辛缓释片、布洛芬干混悬剂、肾上腺素鼻喷制剂、羧基麦芽糖铁注射剂、奥美拉唑缓释制剂（MUPS微丸压片）、西那卡塞外用制剂、血管紧张素II冻干制剂、伊曲康唑纳米晶体悬浊剂、灰黄霉素无定形固体制剂项目的处方前研究、制剂研发、分析研发、稳定性研究工作的开展，年设计研发量约为20100个样品，共约86kg。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①原辅材料：替米沙坦、盐酸坦洛辛、布洛芬、乙腈（800L/a）、四氢呋喃等。 ②设备：偏光显微镜、电子天平、高效液相色谱仪、旋转蒸发仪、HPLC等。 ③工艺流程：处方前研究（溶解度测试、影响因素实验、晶型筛选、盐筛选、共晶筛选）、制剂研究（制粒、混合、干燥、压片、包衣、溶出、脆碎度测试、硬度测试）、分析研究（分析方法开发、加速稳定性研究、长期稳定性研究）。	①原辅材料：替米沙坦、盐酸坦洛辛、布洛芬、乙腈（780L/a）、四氢呋喃等，并新增硫酸、乙醚、高氯酸钠、过氧化氢（30%）、硝酸钠、硝酸钾、硝酸镁、硝基甲烷、硝酸钙、水合肼等10种研发用试剂。 ②设备：偏光显微镜、电子天平、高效液相色谱仪、旋转蒸发仪、X射线衍射仪等， ③工艺流程：处方前研究（溶解度测试、影响因素实验、晶型筛选、盐筛选、共晶筛选）、制剂研究（制粒、混合、干燥、压片、包衣、溶出、脆碎度测试、硬度测试）、分析研究（分析方法开发、加速稳定性研究、长期稳定性研究）。
①由于研发实验需要，项目在实际建设过程中，研发使用原辅材料种类及用量发生了变化，减少了乙腈的用量，新增了硫酸、乙醚、高氯酸钠、过氧化氢（30%）、硝酸钠、硝酸钾、硝酸镁、硝基甲烷、硝酸钙、水合肼等10种研发用试剂原料及用量。根据建设单位提供资料，项目新增试剂在处方前研究、制剂研究、分析研究等过程中作为溶剂、崩解剂、润滑剂、填充剂等参与各类药物研发实验，在实验过程中起到辅助作用，对药物研发工艺流程影响较小，项目实际研发工艺流程与环评一致。 ②随着研发实验的不断推进，项目在实际建设过程中，设备数量发生了变化，并新增X射线衍射仪、医用冷藏箱等主要设备。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①废水：办公生活污水经过化粪池预处理，实验清洗废水经过现有一体化污水预处理设备进行预处理，预处理后的**园区已有的市政污水处理厂集中处理，达标尾水排入河，经三江**最终排入长江。 ②废气：主要为实验研发过程产生的有机废气和粉尘，西侧实验室内废气由通风橱和万向集气罩收集后经楼顶“高效滤袋+SDG吸附球+活性炭吸附装置”处理后通过DA003排气筒排放，排气筒高度约30m。危废间废气通过密闭负压收集后，通过“SDG吸附球+活性炭吸附”处理后，依托现有DA002排气筒（30m）排放。 ③噪声：选用低噪声设备、减震、隔声。 ④固废：项目产生的废容器包装、实验固废、实验废液、废实验用品、废药品、废样品、废活性炭、污泥等属于危险废物，收集后暂存于危废库，定期交有危险废物处置资质的单位处置。生活垃圾、废外包装袋等委托环卫部门清运。	①废水：办公生活污水经过化粪池预处理，实验清洗废水经过现有一体化污水预处理设备进行预处理，预处理后的**园区已有的市政污水处理厂集中处理，达标尾水排入河，经三江**最终排入长江。 ②废气：主要为实验研发过程产生的有机废气和粉尘，西侧实验室内废气由通风橱和万向集气罩收集后经楼顶“高效滤袋+SDG吸附球+活性炭吸附装置”处理后通过DA003排气筒排放，排气筒高度约30m。危废间废气通过密闭负压收集后，通过“SDG吸附球+活性炭吸附”处理后，依托现有DA002排气筒（30m）排放。 ③噪声：选用低噪声设备、减震、隔声。 ④固废：项目产生的废容器包装、实验固废、实验废液、废实验用品、废药品、废样品、废活性炭、污泥等属于危险废物，收集后暂存于危废库，定期交有危险废物处置资质的单位处置。生活垃圾、废外包装袋等委托环卫部门清运。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0776	0.0348	0.1124	0.112	0.035
0.27	0.1345	0.4045	0.405	0.135
0.014	0.0133	0.0273	0.027	0.013
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	2	0	0	/
0	0.0003	0.0003	0	0	/
0.0054	0.0293	0.0347	0.035	0.029	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

一体化污水预处理设施

****处理厂废水接管标准

实验清洗废水依托现有自建一体化污水预处理设备进行预处理，****园区已有的市政污水****处理厂集中处理，达标尾水排入**河，经三江**最终排入长江。

验收监测期间，预处理设备出口的水质监测结果如下：pH（无量纲）：6.8~6.9、化学需氧量：37~47mg/L、氨氮：1.37~1.47 mg/L、悬浮物：12~19mg/L、总磷：1.39~1.68 mg/L、总氮：6.47~6.78mg/L，均满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准要求，****处理厂污水接管标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	高效滤袋+SDG吸附球+活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）	西侧实验室内废气由通风橱和万向集气罩收集后经楼顶“高效滤袋+SDG吸附球+活性炭吸附装置”处理后通过DA003排气筒排放。	验收监测期间，DA003排气筒出口各污染物排放浓度为：非甲烷总烃1.03~1.42mg/m3，氯化氢0.82~2.81mg/m3，颗粒物、甲醇、二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷均未检出，各污染物的排放浓度均能达标，而且排放浓度均远低于《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2中排放限值。
2	SDG吸附球+活性炭吸附装置（DA002）	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）	危废间废气通过密闭负压收集后，通过“SDG吸附球+活性炭吸附”处理后，依托现有DA002排气筒（30m）排放	验收监测期间，DA002排气筒出口非甲烷总烃排放浓度约0.71~0.92mg/m3，满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）排放限值要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

隔声、减震

《声环境质量标准》（GB3096-2008）3类标准

项目的噪声主要来自压片机、风机等设备运行产生的噪声，通过减振、隔声、合理布局等措施削减噪声。

验收监测期间，厂界昼间噪声值为54~58dB（A），夜间噪声值为45~50dB（A），满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

通过实行分类收集、安全贮存等，落实固废处理措施。生活垃圾环卫清运；废外包装综合利用；废容器包装、实验固废、废实验用品、实验室废液、废样品、废活性炭、SDG吸附剂、废药品、污泥等危险废物应委托有资质单位安全处置。危废库建设执行《危险废物贮存污染控制标准》（ GB18597-2023）以及《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019]327号）相关要求，做好防渗、防淋等措施，转移危废时应按规定办理转移手续。

项目生活垃圾及废外包装分类收集后由环卫部门统一清运；项目设置了危险固废暂存设施，废容器包装、实验固废、实验废液、废实验用品、废药品、废样品、废活性炭、污泥等所有危险废物严格按照危废管理的相关要求进行预处理，分类妥善收集贮存。并按相关要求落实了相应处置措施，危险固废已与有资质单位签订了委托处置协议，从危废产生、收集、贮存、运输和处置等全过程进行管理。与环评批复相符。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

落实环境风险防范措施，制订应急预案，建立隐患排查治理制度，以及风险防控措施、隐患排查频次、培训演练等具体实施要求，并配备应急物资，防止施工和生产过程中发生污染事件。开展环境治理设施安全风险辨识管控工作，建立健全企业内部污染防治设施运行及管理责任制度，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行，并按“报告表”要求落实日常监测计划，做好监测工作。

已落实各项环境风险防范措施，按国家有关规定建设环境风险预警体系，编制了突发环境事件应急预案，并完成备案，与环评批复相符

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程