我院拟对以下耗材项目进行购前二次论证，凡****公司可以在截止时间前投递材料。****公司无需重复投递。

一、①项目名称：牙齿矫治器、定制式矫治器具

项目要求：适用于替牙期儿童的牙齿错颌畸形和不良习惯的矫治与咬合诱导。牙齿矫治器是具有上下一体化的两个牙槽的硅胶牙套。定制式矫治器具根据不同错颌畸形类型设计，功能和特点各异。

②项目名称：矫正用耳模型

项目要求：通过对异位耳复合组织的再塑，改善婴幼儿耳畸形。本产品适用于婴幼儿。产品材质：接触人体的主要材质为聚氨酯。安全性：有生物学检验，每批次产品、配件、黏胶进行细胞毒性、皮肤刺激、智敏试验，执行ISO10993(即国际GB/T16886-5)标准，细胞体外毒性检验、培养基洗脱试验、原发性皮肤刺激试验、豚鼠致敏试验、人重复性损伤性斑贴试验、人21天累积刺激试验。产品设计有:支架底架、牵引器、耳甲矫正器、支架外盖（外盖可与支架低架扣合，采用高硬度材料）。

二、投递材料要求

1、包装要求：投递的资料必须用档案袋装好（为方便资料管理，不接受拉杆文件夹），封面上贴纸注明所投项目购前论证编号、项目名称（注册证名称）、型号、生产厂家、公司名称、联系人和联系电话。

2、以下要求的所有资料必须提供，提供资料不全的，一律作废。因其他快递不送货上门，故只接受顺丰快递，其他快递一概拒收，谢谢**。

2.1 相关医用耗材的产品注册证；

2.2 相关医用耗材的彩页、配置清单、报价、技术参数、检测报告等；

2.3 提供该项目的用户名****医院至少3家以****医院至少5家以上的用户名单）

2.4 技术参数、配置清单、用户名单等三项要求提供电子版文档，发至邮箱****@163.com。（邮件主题写上项目名称和品牌即可，发邮件时请按要求填写，否则视为无效资料。）

三、投递材料地点：**区栗园路4号，医学工程科。

电 话：(0559)-****092

联系人：唐老师

邮 编： 245000

四、投递材料截止时间：2024年元月8日（周三17：00）。逾期或不符合要求的材料恕不接受。

医学工程科

2024-12-27