苏州博腾生物制药有限公司质粒实验室改造项目（重新报批）

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苏州博腾生物制药有限公司质粒实验室改造项目（重新报批）

更新时间	2024年12月31日
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关键信息	生物制药有限实验室改造项目
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0594MA1XMU852H	居年丰
蒋瑶	****园区
新平街388号腾飞创新园3号楼

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****质粒实验室改造项目（重新报批）	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	****园区新平街388号腾飞创新园3号楼
经度:120.73129 纬度: 31.25512	****环境局
	2024-05-27
H****0117	****0594MA1XMU852H001W
2024-08-13	1800
30	****
****0594MA1XMU852H	市环科**公司
****0508MA1MBCGX3T	******公司
****0509MA1YNJCJ9H	2024-08-15

2024-11-29	2024-12-26
	http://szhjrx.****.net/jghb/hbysgs/1803.html#

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

全厂核酸制备质粒400g/a、沙门氏菌活菌溶液500 mL /a、李斯特菌活菌溶液500 mL /a、质粒工艺开发质粒3 g/a、核酸工艺开发mRNA 1g/a	全厂核酸制备（含质粒、mRNA、活菌）质粒70 g/a、mRNA30 g/a、活菌50 g/a、核酸工艺开发（含质粒、mRNA、活菌）活菌溶液2g /a、质粒3 g/a、mRNA 1g/a
A）原CDMO研发项目中质粒产能400g（80批）没有将核酸的产品类型进行细分，产能核算时包括了中间产品及缓冲液的量。实际产品分为质粒溶液、mRNA溶液、活菌溶液，本次产能仅计算了纯化后最终产品的量，不含中间产品及缓冲液的含量。重新核算后产品的工艺、原辅料及设备均不会发生变化，且产品的开发和使用功能不变。产品规格根据实际情况进行了调整。B****实验室项目中活菌溶液产品核算单位由ml变更为g，根据实验室提供数据，活菌溶液1000ml≈2g，因此产能变动后的工艺、原辅料及设备均不会发生变化。产品规格根据实际情况进行了调整。C）原质粒工艺开发项目中质粒和mRNA的规格根据实际情况进行了调整。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

3号楼1F、3F质粒研发工艺流程：种子制备、发酵收获、裂解澄清、纯化、分装保存；3号楼2F核酸工艺开发流程：①溶瘤细菌研发项目工艺：种子制备、发酵收获、浓缩换液、分析检测、分装保存；②质粒研发工艺：种子制备、发酵收获、裂解澄清、切向流过滤1、纯化、切向流过滤2；③mRNA研发工艺流程：IVT反应、消化、纯化、切向流过滤、过滤分装	3号楼1F、3F核酸制备（包括质粒、mRNA、活菌）工艺流程：种子制备、发酵收获、裂解澄清、纯化、分装保存；3号楼2F核酸工艺开发流程：①活菌研发项目工艺：种子制备、发酵收获、浓缩换液、分析检测、分装保存；②质粒研发工艺：种子制备、发酵收获、裂解澄清、切向流过滤1、纯化、切向流过滤2；③mRNA研发工艺流程：IVT反应、消化、纯化、切向流过滤、过滤分装
原CDMO研发项目中质粒产能400g（80批）没有将核酸的产品类型进行细分，产能核算时包括了中间产品及缓冲液的量。实际产能包括了质粒溶液、mRNA溶液、活菌溶液，本次产能仅计算了纯化后最终产品的量，不含中间产品及缓冲液的含量。重新核算后产品的工艺、原辅料及设备均不会发生变化，且产品的开发和使用功能不变。产品规格根据实际情况进行了调整。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：3号楼1F核酸制备及2F核酸工艺开发过程化学试剂的配制和使用产生少量有机废气，经空调系统过滤后无组织排放。废水：本次废水主要为软化水、纯水制备浓水、冷凝水，其24号楼研发使用新鲜水制备纯水，而3号楼用水要求较高，均采用软化水制备纯水，本次24号楼搬迁后也变更为使用软化水制备纯水，因此不再使用新鲜水制备。废水通过**园区污水处理厂。噪声：采消声、隔声、减震等措施，减轻对周围环境的影响。固废：妥善处置，零排放。	废气：3号楼1F核酸制备及2F核酸工艺开发过程化学试剂的配制和使用产生少量有机废气，经空调系统过滤后无组织排放。废水：本次废水主要为软化水、纯水制备浓水、冷凝水，其24号楼研发使用新鲜水制备纯水，而3号楼用水要求较高，均采用软化水制备纯水，本次24号楼搬迁后也变更为使用软化水制备纯水，因此不再使用新鲜水制备。废水通过**园区污水处理厂。噪声：采消声、隔声、减震等措施，减轻对周围环境的影响。固废：妥善处置，零排放。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）悬浮物(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.7218	0.5158	0.5158	0.4046	0.833	0.111
2.061	0.0877	0.8759	1.3841	0.765	-1.296
0.155	0.0004	0.042	0.113	0.042	-0.113
0.022	0	0.006	0.016	0.006	-0.016
0	0	0	0	0	0
1.615	0.0309	0.5399	1.2741	0.372	-1.243
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0.103	0	0	0.103	0	-0.103	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

空调系统过滤

《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）

已建成

已监测厂界及厂区内无组织

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

固体废物妥善委托相关单位处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

编制突发环境事件应急预案，配备必要的应急物资

正在修订突发环境事件应急预案，配备必要的应急物资

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程