乳源东阳光药业有限公司一类新药莱洛替尼和英利替尼产业化扩建项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 914********678141A | 建设单位法人：李贤鑫 |
| 谷文硕 | 建设单位所在行政区划：**省**市**县 |
| ****开发区****内 |
建设项目基本信息
| ****一类新药莱洛替尼和英利替尼产业化扩建项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:16_040-化学药品制造；生物、生化制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2710-C2710-化学药品原料药制造 |
| 建设地点： | **省**市**县 ****开发区****内 |
| 经度:113.32724 纬度: 24.74792 | ****机关：****生态环境厅 |
| 环评批复时间： | 2019-06-05 |
| 粤环审〔2019〕339号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 项目实际总投资(万元)： | 29250 |
| 2874 | 运营单位名称：**** |
| 914********678141A | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**中咨****公司 |
| 911********982532L | 验收监测单位：******公司 |
| 914********6582075 | 竣工时间：2022-11-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-11-29 | 验收报告公开结束时间：2024-12-26 |
| 验收报告公开载体： | http://ryhb.****.cn:6080/article_category.php?id=4 |
2、工程变动信息
项目性质
| 改扩建 | 实际建设情况：改扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 50t/a（原料药）、5亿片/年（片剂）、1亿粒/年（胶囊） | 实际建设情况：5t/a（原料药）、5000万片/年（片剂）、1000万粒/年（胶囊） |
| 生产规模减小 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 反应→结晶（浓缩、蒸馏）→过滤→干燥→混合→制剂→包装 | 实际建设情况：反应→结晶（浓缩、蒸馏）→过滤→干燥→混合→制剂→包装 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气处理措施：（1）合成三车间B区低浓度废气处理系统（1套）工艺：碱液喷淋+UV光解+活性炭吸附；（2）高浓度无卤素废气处理系统（1套）工艺：冷凝+碱液喷淋+RTO热力焚烧+碱液喷淋；（3）二氯甲烷废气处理系统（1套）工艺：冷凝+重油吸收塔吸收+解析塔脱附+冷凝回收+活性炭处理；（4****处理站废气处理系统（1套）工艺：碱液喷淋+生物法处理。 废水处理措施： **一座1000t/d污水处理站。经过预处理的高浓度****处理站的高浓度废水调节池+混凝池+一沉池+芬顿池1+二沉淀池预处理；低浓度的废气喷淋塔废水、冷却塔用排水、公辅设施冲洗废水、真空泵废水、设备冲洗废****处理站的格栅/集水池+低浓度调节池预处理；初期雨水经过格栅/集水井+调节池+混凝池+沉淀池预处理，之后高浓度生产废水、低浓度生产废水与初期雨水混合经过深度水解酸化池+水解酸化池+TIC反应器+中间水池2+水解酸化池2+A2/O+二沉池2+芬顿池2+终沉池+脱色池进一步处理后达南排口集中污水处理 站进水水质标准后排****处理站处理****集团南排口排入南水河河。 生活污水：生活污水经预处理后排入乳****处理厂处理 | 实际建设情况：废气处理措施：（1）合成三车间B区低浓度废气处理系统（1套）工艺：碱液喷淋+活性炭吸附；（2）高浓度无卤素废气处理系统（1套）工艺：冷凝+碱液喷淋+RTO热力焚烧+碱液喷淋；（3）二氯甲烷废气处理系统（1套）工艺：冷凝+重油吸收塔吸收+解析塔脱附+冷凝回收+活性炭处理；（4****处理站废气处理系统（1套）工艺：碱液喷淋+生物法处理；（5）固体制剂车间车间粉尘处理系统工艺：中高效过滤。 废水处理措施：**一座1000t/d污水处理站。高浓度生产废水经过格栅/集水池+调节池+混凝池+沉淀池+芬顿池+沉淀池+中间水池+水解酸化反应处理后，低浓度的清洗废水、废气喷淋塔废水、初期雨水等混合后经格栅/集水池+调节池+混凝池+沉淀池预处理，以上经过预处理后的高浓废水与中低浓度废水混合后经过中间水池+TIC+水解酸化池+AO+二沉池+芬顿池+终沉池+脱色池+**池进一步处理后****处理站进水水质标准后排****处理站；制剂车间的生产废水依托KTO8****处理站处理，然后进****处理站集中处理，处理达标后最终排放至南水河。 生活污水：生活污水经预处理后排入乳****处理厂处理 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 2.16 | 0 | 0 | 0 | 2.16 | 2.16 | |
| 0 | 0 | 84 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0.7 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 28 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 68544 | 0 | 0 | 0 | 68544 | 68544 | / |
| 0 | 1.15 | 1.89 | 0 | 0 | 1.15 | 1.15 | / |
| 0 | 1.78 | 4.86 | 0 | 0 | 1.78 | 1.78 | / |
| 0 | 0.24 | 0.45 | 0 | 0 | 0.24 | 0.24 | / |
| 0 | 0.9 | 5.1541 | 0 | 0 | 0.9 | 0.9 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 替尼项目1000t/d污水处理站+KTO8****处理站+南排口集中污水站 | 尾水污染物排放满****处理站进水水质标准，甲苯等废水污染物排放满足**省《水污染物排放限值》 (DB44/26-2001) 第二时段一级标准；二氯甲烷废水污染物排放满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008) **企业污水排放标准； 四氢呋喃、乙酸乙酯、丙酮废水污染物排放满足美国制药工业 NSPS 标准(**企业执行标准) | 替尼项目1000t/d污水处理站+KTO8****处理站+南排口集中污水站 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | （1）合成三车间B区低浓度废气处理系统（1套）工艺：碱液喷淋+UV光解+活性炭吸附；（2）高浓度无卤素废气处理系统（1套）工艺：冷凝+碱液喷淋+RTO热力焚烧+碱液喷淋；（3）二氯甲烷废气处理系统（1套）工艺：冷凝+重油吸收塔吸收+解析塔脱附+冷凝回收+活性炭处理；（4****处理站废气处理系统（1套）工艺：碱液喷淋+生物法处理 | 生产废气的氨、硫化氢等监测因子满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)与《制药工业大气污染物排放标准(GB 37823-2019)》表 2两者较严要求；臭气浓度监测因子满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)要求；挥发性有机化合物监测因子满足**省《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》 (DB33/2015-2016) 表2特别排放限值与《制药工业大气污染物排放标准(GB 37823-2019)》表2两者较严要求；氯化氢、非甲烷总烃、二氧化硫、氮氧化物等监测因子满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2及**省《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001 )第二时段二级标准两者较严要求；甲醇监测因子满足**省《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001 )第二时段二级标准要求；乙酸乙酯、丙酮监测因子满足**省《化学工业挥发性有机物排放标准 》（DB32/3151-2016）要求；二噁英监测因子满足《制药工业大气污染物排放标准(GB 37823-2019)》表3要求 | （1）合成三车间B区低浓度工艺废气经冷凝+碱液喷淋+活性炭吸附处理达标后由30米高排气筒(DA014)排放；（2）高浓度不含氯等卤素废气经碱液喷淋+RTO三室蓄热燃烧+碱液喷淋处理达标后由30米高排气筒(DA013)排放；（3）含二氯甲烷废气经重油吸附-吹脱-冷凝-活性炭吸附处理达标后由30米高排气筒(DA013)排放；（4）洁净区中的粉碎、包装等生产工序的粉尘经高效过滤器过滤后无组织排放；（5****处理站恶臭气体经碱液喷淋+生物法处理达标后由30米高排气筒(DA013)排放 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 项目应选用低噪声设备，对声源进行隔声减振处理，水泵、鼓风机等高噪声设备设置独立机房并进行隔声、吸声处理，加强厂区绿化 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类排放限值 | 加强厂区绿化，选用低噪设备、合理布局、并采用减振、隔声、吸声和距离衰减等综合治理措施 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 做好生产区、物料存放场所、危险废物临时堆放场所、废水处理系统等的地面防渗措施，防止污染土壤、地下水 | 车间地面均重新用聚乙烯丙纶进行了地面防潮防渗处理；物料存放场所、危险废物临时堆放场所、废水处理系统等的地面防渗措施 |
表5 固废治理设施
| 1 | 项目产生的过滤滤渣、废药品等列入《国家危险废物名录》的废物，其污染防治须严格执行国家和省危险废物管理的有关规定，送有资质的单位处理处置；纯水制备更换的废RO膜、废石英砂及废活性炭等一般工业固废，交由有处理能力的专业单位处理 | 一般固废主要有废纸、废铁、废塑料、废不锈钢等，由乳源****公司和**市****公司回收利用。****处理站污泥、医药废物、废气处理产生的废活性炭、废包装材料其他危险废物、废矿物油、废紫外灯管等，先暂存在危废暂存间，然后交**市****公司、**东江环保****公司等有资质单位进行妥善处置 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 制订并落实有效的环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系。加强污染防治设施的管理和维护，设置足够容积的废水事故应急池，防范污染事故发生 | 2024年6月27日，****编制完成了《****突发环境事件应急预案》,****环境局乳源分局备案(备案号：440232-2024-0011-M) |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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