******公司创立于1989年，总部位于中国**，2003年在上交所上市，现有员工7000多人，在全球拥有40****公司；公司主营化学药、生物药、医药包装、贸易流通，形成了以心血管类、中枢神经类和抗病毒为主导的产品系列，为全球100多个国家和地区提供健康医疗产品。

公司始终坚持“创新驱动发展”战略，每年研发投入占销售比重超过10%，已形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、高端仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“****中心”“****工作站”，是首家制剂通过美国FDA认证并获得美国ANDA文号、首家制剂规模化销售美国市场、首家挑战美国原研专利的中国药企。

****公司是华海药业旗下****基地。****经济开发区—****开发区，整体占地面积近29.6032公顷（444.05亩），厂区分为**和**。主要从事原料药技术研发与生产服务，产品包括心血管、精神科等高端原料药，是全球最主要的****基地。

1）现有产品：

****公司现有的产品包括：**（280吨氯沙坦钾、170吨缬沙坦、720吨厄贝沙坦、200吨依非韦伦、100吨左乙拉西坦、100吨雷诺嗪、80吨赖诺普利）和**（120吨缬沙坦、20吨替米沙坦、20吨奥美沙坦酯、20吨托拉塞米、15吨他达拉非、500吨左乙拉西坦、300吨左旋多巴、10吨奥司他韦等产品）共计15个品种。其中**包括：1车间80吨氯沙坦钾产品（联苯溴化物工艺）、2车间50吨缬沙坦产品、4车间300吨厄贝沙坦产品（新工艺）、7车间200吨氯沙坦钾产品（联苯溴化物工艺）、9车间80吨赖诺普利、10车间120吨厄贝沙坦产品（老工艺）、12车间及13车间200吨缬沙坦产品、16车间200吨依非韦伦产品、300吨厄贝沙坦（17车间）、18车间（100吨左乙拉西坦产品、100吨雷诺嗪产品）、溶剂回收车间1。**包括：W01/W02车间120吨缬沙坦产品、2-4车间（W04车间）（年产300吨左旋多巴生产线的合成工段）、W05车间（20吨替米沙坦产品、20吨奥美沙坦酯产品、20吨托拉塞米产品、15吨他达拉非产品）、2-6车间（W06车间）（年产300吨左旋多巴生产线的精制工段）、2-12车间（W12车间）（年产500吨左乙拉西坦合成工段）、2-14（W14车间）(年产10吨年奥司他韦)、2-16车间（W16车间）（全厂区的环保预处理设施）、2-17车间（W17车间）（年产500吨左乙拉西坦生产线的精烘包工段）、溶剂回收车间2；****公司于2022年1月由**中一****公司完成《****安全现状评价报告》（编号：ZYHQ03-J-20279）。于2022年6月由******公司编制了《****年产80吨赖诺普利、300吨厄贝沙坦原料药项目及年产300吨左旋多巴、500吨左乙拉西坦原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：天为【评】字22-02-17号）。于2023年2月由******公司编制了《****年产10吨奥司他韦原料药建设项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：天为【评】字23-02-06号）。上述产品均为医药中间体及原料药，不属于危险化学品，但涉及溶剂回收，企业于2023年3月20****应急管理厅变更的安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2372，许可范围为：年产：氮气[压缩的]****000Nm3；年回收：N,N-二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液13956吨、乙酸乙酯16583吨、甲醇5697吨、无水乙醇1935吨、丙酮9453吨、甲苯26249吨、乙腈455吨、甲基叔丁基醚464吨、环己烷2293吨、二氯甲烷36803吨、二甲苯1095吨、环己烷和异丙醇混合液1220吨、四氢呋喃1811吨、异丙醇1643吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷1854吨、乙酸354吨、三乙胺524吨。****属于危险化学品生产企业。有效期自2022年03月21日至2025年03月20日。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

****投资5575万元，实施年产500吨左乙拉西坦原料药建设项目，项目于2023年6月7日取****开发区管委**意入园的《函》]（[2023]20号），于2023年7月12日取得《**市发展改革委等5部门关于****年产500吨左乙拉西坦原料药建设项目安全准入的决策咨询报告》（台发改产业(2023)175号）；于2023年7月24日取得台****信息化局（**小企业局）核发的《**省企业投资项目备案（赋码）信息表》项目代码：****（2023年10月30日第1次变更）。企业委托****于2023年11月10日出具《****年产500吨左乙拉西坦原料药建设项目设立安全评价报告》（报告编号：道宇【评】字第****010号），于2023年11月29****管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2023]032号）；委托**美阳****公司于2024年1月24日出具《****年产500吨左乙拉西坦原料药建设项目安全设施设计专篇》，于2024年2月2****管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2024]第011号）。

（2）本项目建设范围：

采用自主研发的技术或工艺，建设左乙拉西坦原料药生产线，对W11车间原有生产线管道及设备进行拆除和利旧，将生产线进行重新布局，新增反应釜、三合一等设备，并对配套精烘包车间进行改造，项目建成后形成年产500吨左乙拉西坦原料药生产线。同时为了进一步加强厂区废气排放的环保需求，针对**各车间内离心机间、打料间等大空间低浓度VOC废气，本项目在W17车间以及W05车间的屋面各**1套设计能力55000m3/h的无组织废气处理系统。

本项目不涉及**的建（构）筑物，涉及改造的设施有W11车间（合成工序）、W17车间（精制工序、屋顶新增环保设施）、W05车间（屋顶新增环保设施）；依托的设施有溶剂回收车间2、车间2-16、储罐区2、储罐区3、剧毒-腐蚀品库、气体钢瓶库、甲类物品库2、乙类物品库1、综合仓库、综合仓库2-1、工程楼2-1、工程楼2-2、废气废液废固处理系统、污水处理站2、API事业后勤部用房、危险固废库、综合楼（控制室）、总变电站。

本项目产品：左乙拉西坦不属于危险化学品，所对应的生产车间为W11车间（合成）和W17车间（精制），生产过程涉及回收危险化学品，年回收（圆整值）：甲醇1517吨、无水乙醇1998吨、氨水897吨、二氯甲烷13260吨、甲苯895吨、丙酮4521吨，上述溶剂在W11车间和溶剂回收车间2蒸馏/精馏回收，因此本项目属于危险化学品建设项目。同时，本项目建设时，取消W11车间内原有的90t/a左乙拉西坦生产线。

①本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：甲醇1517吨、无水乙醇1998吨、20%氨水897吨、二氯甲烷13260吨、甲苯895吨、丙酮4521吨；②年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：丙酮825吨、二氯甲烷826吨、甲醇395吨、无水乙醇132吨、乙腈621吨、乙酸乙酯1790吨、甲基叔丁基醚833吨、乙酸异丙酯120吨、40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43%正庚烷混合液297吨、三乙胺35吨、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨；③取消W11车间内原有的90t/a左乙拉西坦生产线的溶剂回收量：年回收：甲苯444吨、二氯甲烷2043吨、丙酮768吨；④本项目及年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年产：氮气[压缩的]****000Nm3；年回收：N,N-二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液13956吨、乙酸乙酯18373吨、甲醇7609吨、无水乙醇4065吨、丙酮14031吨、甲苯26700吨、乙腈1076吨、甲基叔丁基醚1297吨、环己烷2293吨、二氯甲烷48846吨、二甲苯1095吨、环己烷和异丙醇混合液1220吨、四氢呋喃1811吨、异丙醇1643吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷1854吨、乙酸354吨、三乙胺559吨、乙酸异丙酯120吨、40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43%正庚烷混合液297吨、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨、20%氨水897吨。

（3）变更情况：

与专篇相比，企业对部分管道、阀门、设备布局、物料输送方式等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2。

（4）试生产情况：

本项目于2024年6月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年7月5日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2024年7月11日经专家组长确认，于2024年7月12日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

（5）企业于2024年10月25日对验收评价报告进行了内审。本项目于2024年11月6日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民**国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，****委托******公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《****总局关于印发的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《****年产500吨左乙拉西坦原料药建设项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！

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