珠海亿胜生物制药有限公司技改扩建项目

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珠海亿胜生物制药有限公司技改扩建项目

更新时间	2025年01月03日
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关键信息	生物制药有限
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
914********600210R	郑赞顺
寻新平	省市高新区
**市高新区科技六路88号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****技改扩建项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	省珠开发区省**市高新区科技六路88号
经度:113.54529 纬度: 22.39468	****环境局
	2023-04-10
珠环建表〔2023〕68号	****
	6000
90	****
914********600210R	恒**公司
914********804630R	中科**公司
914********894838E	2023-12-25

2024-12-03	2024-12-30
	http://www.****.cn/nd.jsp?fromColId=106 id=182#_np=106_697

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目年产凝胶（眼用、外用）生物药品6500万支/年，滴眼液50500万支/年，冻干制剂900万支/年，外用溶液400万支/年。扩建完成后预计全厂生产凝胶（眼用、外用）生物药品10000万支/年，滴眼液66500万支/年，冻干制剂1000万支/年，外用溶液600万支/年，原液1千克/年。本次****处理站处理规模，技改后处理规模由50m3d提高到100m3d。	与环评一致
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①吹灌封（BFS）高速生产线：将原辅料用适量注射用水溶解混匀后除菌，再用灌装机进行无菌灌封，灌封产品质量检验合格后进行外包装得成品。吹瓶工艺中PE粒子经170~230℃热熔后，通过无菌空气吹型胚，待冷却成型后进行无菌灌封。 ②凝胶（眼用、外用）生物药品高速生产线：铝管经环氧乙烷灭菌柜灭菌后，出箱待用→将处方量的甘油加入适量注射用水中，再加入卡波姆，搅拌分散并过夜充分膨胀后，将其加入配液罐中→打开配料罐搅拌往配液罐中加入三乙醇胺溶液，打开配料罐夹层蒸汽使料液于121℃、0.1MPa 灭菌45分钟后冷却备用→将处方量的磷酸盐及肝素钠加入注射用水中搅拌溶解，再加入bFGF原液搅拌均匀，除菌后加入配料罐，搅拌均匀→用软管灌装机将配制好的料液封装至已灭菌的铝管中的待包装品。环氧乙烷灭菌柜全封闭设计，真空状态下注入环氧乙烷对包材进行灭菌，灭菌结束后，环氧乙烷被全部抽出注入水中并完全吸收后才开柜，废水进入污水处理站处理→分装完成后取样送检，检验合格后包装成品入库。 ③冻干制剂：将原辅料用适量注射用水溶解混匀后过滤除菌，再用灌装机进行分装，分装产品质量检验合格后进行外包装得成品。 ④滴眼液生产线：将滴眼瓶、盖先后用粒子风清洗后，打包转移至环氧乙烷灭菌器灭菌，出箱待用→将处方量的氯化钠、磷酸盐和肝素钠加入注射用水中溶解完全，再加入处方量已摇匀的bFGF原液，混匀→装完毕，抽样检查，入待包装品库。 ⑤纯水制备：前置过滤→保安过滤→一级反渗透→二级反渗透→超滤→纯水。	与环评一致
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：新增吹灌封生产线吹塑有机废气收集后经活性炭吸附处理后经25米高排气筒排放（FO-6-155-5）；固废：严格固体废物的环境管理。本项目运营期一般工业固体废物贮存应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。废气:落实噪声污染防治措施。采取有效的隔声、消声、减振等降噪措施，确保运营期厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准要求。废水：本项目生产废水经处理后达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》(GB21907-2008)表2企业污染物排放浓度限值及《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)表2企业水污染物排放浓度限值之较严格者，通过市政污水管网排入珠****公司北区水质净化厂。	与环评一致
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①本项目大气污染物排放总量控制指标：VOCs排放总量新增0.040t/a，执行倍量替代政策。技改扩建后全厂V0Cs排放量不超过0.2685t/a。 ②落实有效的环境风险防范措施和应急预案，严格落实报告表提出的各项事故防范和应急措施，加强管理，严格操作，杜绝风险事故。 ③如建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批建设项目环境影响评价文件。项目自批准之日起超过五年方决定开工建设的，应将环境影响评价文件报我局重新审核。 ④严格执行排污许可管理制度，应当在启动生产设施或者在实际排污之前依法办理排污许可手续。 ⑤严格执行环保“三同时”制度，落实报告表提出的各项污染防治措施，项目竣工后按规定开展验收，经验收合格后，方可正式投入使用。 ⑥如国家和地方颁布或修订新的污染物排放管理规定或标准，按其适用范围严格执行。	与环评一致
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.1261	0.1081	0	0	0.234	0.108
0.756	0	0.25	0	0.506	-0.25
0.126	0	0.125	0	0.001	-0.125
0.252	0	0.251	0	0.001	-0.251
0.0066	0	0.046	0	-0.039	-0.046
0	2956.32	0	0	2956.32	2956.32	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0.2285	0.0861	0.018	1	0.297	-0.932	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****处理站

《生物工程类制药工业水污染物排放标准》(GB21907-2008)表2**企业污染物排放浓度限值及《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)表2**企业水污染物排放浓度限值之较严格者的要求

生化调节池-气浮机-缺氧池-固液分离-MBR池-紫外消毒

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	二级活性炭吸附装置	吹塑产生的非甲烷总烃有组织排放达到《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）表5特别排放限值；吹塑产生的非甲烷总烃非甲烷总烃厂界无组织排放达到《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）表9企业边界大气污染物浓度限值要求。厂内无组织非甲烷总烃能达到**省地方标准《固定污染源挥发性有机物综合排放标准》（DB 44/2367-2022）表3厂区内VOCs无组织特别排放限值要求	吹塑废气经“二级活性炭”吸附装置处理后经25m高排气筒FQ-6-155-5排放；未完全收集的废气无组织排放	已监测
2	生物滴滤装置	水处理站产生的氨、硫化氢、非甲烷总烃有组织达到《制药工业大气污染物排放标准》（DB37823-2019）表2大气污染物****处理站废气要求；污水处理站产生的臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2恶臭污染物排放标准限值。氨、硫化氢、臭气浓度厂界无组织排放达到《恶臭污染物排放标准》（GB14544-93）表1恶臭污染物厂界标准值中新改扩建项目的二级标准要求。	****处理站恶臭采用“生物滴滤”装置集中除臭后经35m高排气筒FQ-6-155-1排放	已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

噪声污染防治措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的 3 类标准

项目运营期噪声主要为生产设备运行和辅助设备的运行过程中产生的噪声。本项目采取有效的隔声、消声、减震、降噪等措施，减少噪声对周围环境的影响。

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程