上海勉亦生物基因治疗药物制造中心改扩建项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0120MA1HMM7E3Y | 建设单位法人：肖啸 |
| 祝庆雷 | 建设单位所在行政区划：**市自贸区临港新片区 |
| ****园区**分区正博路356号临港智造园六期37幢（G1）厂房 |
建设项目基本信息
| **勉亦****制造中心改扩建项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | **市自贸区临港新片区 ****园区**分区正博路356号临港智造园六期37幢（G1）厂房 |
| 经度:121.75336 纬度: 30.86337 | ****机关：****管理委员会 |
| 环评批复时间： | 2024-08-26 |
| 沪自贸临管环保许综评〔2024〕2号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2020-12-25 | 项目实际总投资(万元)：290 |
| 290 | 运营单位名称：**** |
| ****0120MA1HMM7E3Y | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0120MA1HMM7E3Y | 验收监测单位：****集团有限公司 |
| 913********207696C | 竣工时间：2024-09-13 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-12-02 | 验收报告公开结束时间：2024-12-30 |
| 验收报告公开载体： | ****事业单位环境信息公**台 |
2、工程变动信息
项目性质
| 本改扩建项目依托现有项目所在厂房三层及四层空置预留区域新增一条小规模生产线，用于产品的中试开发及前期生产，为后续规模化生产提供技术支持和改进方案。 | 实际建设情况：本改扩建项目依托现有项目所在厂房三层及四层空置预留区域新增一条小规模生产线，用于产品的中试开发及前期生产，为后续规模化生产提供技术支持和改进方案。 |
| 实际建设情况与环评文件及批复要求一致，不发生变动。 | 是否属于重大变动：|
规模
| 本次改扩建项目拟在现有厂房三层及四层空置预留区域建设1条质粒（中间体）生产线，1条基因治疗药物原液生产线、1条基因治疗药物制剂（注射剂）生产线。专门用于产品的中试开发及前期生产，以为后续规模化生产提供技术支持和改进方案，新增年生产基因治疗药物制剂（注射剂）约590L（配套生产质粒（中间体）250kg、基因治疗药物原液188kg） | 实际建设情况：本次改扩建项目在现有厂房三层及四层空置预留区域建设1条质粒（中间体）生产线，1条基因治疗药物原液生产线、1条基因治疗药物制剂（注射剂）生产线。专门用于产品的中试开发及前期生产，以为后续规模化生产提供技术支持和改进方案，新增年生产基因治疗药物制剂（注射剂）约590L（配套生产质粒（中间体）250kg、基因治疗药物原液188kg） |
| 实际建设情况与环评文件及批复要求一致，不发生变动。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 本次改扩建项目进行基因治疗药物的生产，整个生产过程首先进行质粒中间体生产，即对大肠杆菌进行培养、菌体裂解、分离、纯化等工序以得到菌体中的质粒；随后将质粒中间体转染至293细胞内，并在细胞内继续进行培养，可将基因培养为腺相关病毒颗粒，再通过细胞裂解、过滤分离、纯化等工序得到原液；最终将原液通过灌装变为制剂产品。 | 实际建设情况：本次改扩建项目进行基因治疗药物的生产，整个生产过程首先进行质粒中间体生产，即对大肠杆菌进行培养、菌体裂解、分离、纯化等工序以得到菌体中的质粒；随后将质粒中间体转染至293细胞内，并在细胞内继续进行培养，可将基因培养为腺相关病毒颗粒，再通过细胞裂解、过滤分离、纯化等工序得到原液；最终将原液通过灌装变为制剂产品。 |
| 实际建设情况与环评文件及批复要求一致，不发生变动。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：本次改扩建项目新增工艺废气依托现有项目1套SDG吸附+活性炭处理装置（TA001）处理后，通过现有29m高的DA001排气筒排放；本次改****处理站废气仍全站密闭收集，依托现有1套活性炭处理装置（TA002）净化后，通过现有29m高的DA002排气筒排放。本次改扩建项目腺相关病毒药物原液和制剂生产线新增1台A2生物安全柜，生物气溶胶经A2生物安全柜净化后室内排放。 废水：本次改扩建项目新增工艺废水依托现有废水处理设施处理后与新增浓水及反冲洗水一并通过DW001排口纳管排放。 固废：本次改扩建项目新增一般工业固废和危废（含医废）均依托现有贮存设施暂存。 | 实际建设情况：废气：本次改扩建项目新增工艺废气依托现有项目1套SDG吸附+活性炭处理装置（TA001）处理后，通过现有29m高的DA001排气筒排放；本次改****处理站废气仍全站密闭收集，依托现有1套活性炭处理装置（TA002）净化后，通过现有29m高的DA002排气筒排放。本次改扩建项目腺相关病毒药物原液和制剂生产线新增1台A2生物安全柜，生物气溶胶经A2生物安全柜净化后室内排放。 废水：本次改扩建项目新增工艺废水依托现有废水处理设施处理后与新增浓水及反冲洗水一并通过DW001排口纳管排放。 固废：本次改扩建项目新增一般工业固废和危废（含医废）均依托现有贮存设施暂存。 |
| 实际建设情况与环评文件及批复要求一致，不发生变动。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 应根据《综合报告》要求，加强日常管理，防止环境风险事故发生。在项目投入运行前，更新突发环境事件应急预案并报生态环境主管部门备案。 | 实际建设情况：****已根据本次改扩建项目建设内容修订突发环境事件应急预案，并于2024年11月6****生态环境局完成备案（备案号：****0120-2014-340-L）。 |
| 实际建设情况与环评文件及批复要求一致，不发生变动。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 1.2642 | 2.6697 | 0 | 0 | 0 | 3.934 | 2.67 | |
| 0.3971 | 0.188 | 13.3973 | 0 | 0 | 0.585 | 0.188 | |
| 0.0661 | 0.0243 | 0.5698 | 0 | 0 | 0.09 | 0.024 | |
| 0.0203 | 0.0006 | 0.1272 | 0 | 0 | 0.021 | 0.001 | |
| 0.1863 | 0.034 | 1.0573 | 0 | 0 | 0.22 | 0.034 | |
| 7485.644 | 0 | 0 | 0 | 0 | 7485.644 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.0135 | 0.0008 | 0.1249 | 0 | 0 | 0.014 | 0.001 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | ****处理站（污水处理工艺：调节+AO（缺氧+好氧）+混凝沉淀+消毒） | DW001排口pH值、COD、BOD、SS、氨氮、TP、TN、LAS、挥发酚、粪大肠菌群、总有机碳及消毒池出水口总余氯执行《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）中相关标准限值，DW001排口氯化物执行《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）中相关标准限值。 | 本次改扩建项目新增工艺****处理站处理后与新增浓水及反冲洗水一并通过DW001排口纳管排放。 | DW001排口pH值、COD、BOD、SS、氨氮、TP、TN、LAS、挥发酚、粪大肠菌群、总有机碳、氯化物及总余氯监测；已对消毒池出水口总余氯进行监测。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 现有1套“SDG吸附+活性炭处理装置（TA001）” | DA001排气筒甲醇、HCl、非甲烷总烃、TVOC、丙酮、氨、三氯甲烷执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB 31/310005-2021)；氨、臭气浓度应同时满足**市《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）中相关标准限值。 | 本次改扩建项目新增工艺废气依托现有1套SDG吸附+活性炭处理装置（TA001）处理后，通过现有29m高的DA001排气筒排放 | 本次改扩建项目验收已对DA001排气筒甲醇、HCl、非甲烷总烃、TVOC、丙酮、氨、三氯甲烷、臭气浓度进行监测。 | |
| 2 | 现有1套活性炭处理装置（TA002） | DA002排气筒非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）中标准限值要求；氨、硫化氢、臭气浓度应同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）中相关限值要求。 | 本次改****处理站废气仍全站密闭收集，依托现有1套活性炭处理装置（TA002）净化后，通过现有29m高的DA002排气筒排放。 | 本次改扩建项目验收已对DA002排气筒非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度进行监测。 | |
| 3 | A2生物安全柜 | / | 本次改扩建项目腺相关病毒药物原液和制剂生产线新增1台A2生物安全柜，生物气溶胶经A2生物安全柜净化后室内排放。 | / |
表3 噪声治理设施
| 1 | 低噪声设备、建筑隔声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准 | 本次改扩建项目新增噪声源洁净工作台、生物安全柜、电热恒温鼓风干燥箱均选用低噪声设备，并通过建筑隔声综合降噪。 | 本次改扩建项目验收已对厂界四周昼夜间噪声进行监测。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》与**市有关规定分类收集各类固体废物并分别妥善处理处置，危险废物存放区应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求，危险废物委托有资质单位处理;医疗废物贮存及处置应符合《医疗废物处理处置污染控制标准》(GB39707-2020)和《**市医疗废物卫生管理规范》相关要求:一般工业固废暂存间应按要求采取防渗漏、防雨淋、防扬尘等措施。 | 本次改扩建项目新增一般工业固废和危废均依托现有贮存设施暂存。现有一般工业固废暂存间位于厂房内，其贮存过程中满足防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求；一般工业固废委托****定期处置；不涉及跨省转移。在厂房1~4层每层均设置1处危废暂存间；其中2层、3层及4层危废暂存间作为危废临时暂存场所，定期运送至1层危废暂存间，暂存间地面均已铺设环氧地坪；1层及4层危废暂存间涉及液体危废暂存，暂存间内配备托盘；2层、3层危废暂存间仅涉及固体危废暂存；4处暂存间贮存能力不低于80t，危废至少半年清运一次，全厂危废最大储存量约50t，小于危废间贮存能力；综上，现有危废暂存贮存场所、贮存容量、防渗漏措施等均符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）中相关要求。医疗废物定期委托**市****公司处置、其他危废委托******公司处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 应根据《综合报告》要求，加强日常管理，防止环境风险事故发生。在项目投入运行前，更新突发环境事件应急预案并报生态环境主管部门备案。 | ****设有EHS部门，已建立多项环保规章制度，包括环境保护设施调试及日常运行维护制度、环境管理台账记录要求、运行维护费用保障计划等。****已针对本次改扩建项目建设内容修订突发环境事件应急预案，并于2024年11月6****环境局完成备案（备案号：****0120-2014-340-L）。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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