江苏康宁杰瑞生物制药有限公司新建生物大分子药物研发及生产项目（一期）

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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司新建生物大分子药物研发及生产项目（一期）

更新时间	2025年01月07日
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关键信息	生物制药有限
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********272900B	徐霆
刘峰	****园区
****园区方洲路175号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

******生物大分子药物研发及生产项目（一期）

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	**园区 **园区方洲路175号
经度:120.78122 纬度: 31.31796	****环保局
	2017-05-31
档案号：****31700	****
2023-02-21	37300
650	****
913********272900B	杜班**公司
****0594MA1YD2THXP	******公司
****0594MA20K1LJ10	2024-06-01

2024-12-03	2024-12-30
	https://www.js-eia.cn/project/detail?type=6 proid=ad****5117ef280015d796ed58079bc7

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
与环评一致

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年生产原液蛋白206.62kg/a、制剂131.7万支/a，配套中试线	年生产原液蛋白206.62kg/a、制剂131.7万支/a，配套中试线
与环评一致

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目为生物制药生产平台，**公司自主研发，整个生产流程均在GMP车间中进行，生产的5种单抗产品均采用CHO细胞（中华仓鼠卵巢细胞）作为生产种子，分别将不同基因序列转入，并经一系列筛选获得相应的细胞株，然后再通过放大培养收获目的蛋白。5种产品中转入的目的基因不同，但宿主细胞完全相同，因此后续细胞培养及提纯过程也采用相同工艺。本项目的细胞培养过程采用了抛弃式的一次性生物反应器系统，该系统最大的优势是反应器细胞培养袋不重复使用，省去了清洗消毒以及清洁验证等大量准备工作，也避免了批次与批次之间交叉污染的风险。	本项目为生物制药生产平台，**公司自主研发，整个生产流程均在GMP车间中进行，生产的5种单抗产品均采用CHO细胞（中华仓鼠卵巢细胞）作为生产种子，分别将不同基因序列转入，并经一系列筛选获得相应的细胞株，然后再通过放大培养收获目的蛋白。5种产品中转入的目的基因不同，但宿主细胞完全相同，因此后续细胞培养及提纯过程也采用相同工艺。本项目的细胞培养过程采用了抛弃式的一次性生物反应器系统，该系统最大的优势是反应器细胞培养袋不重复使用，省去了清洗消毒以及清洁验证等大量准备工作，也避免了批次与批次之间交叉污染的风险。
与环评一致

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：项目产生的工艺废气须经有效收集和处理，达到《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）和《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）等相关标准后方可排放。工程设计中，应进一步优化废气处理方案，确保各类废气的处理效率及排气筒高度等达到《报告书》提出的要求。厂界周边不得有生产性异味。项目配套建设燃气蒸汽锅炉2台(4t/h)，排气筒高度不得低于8米，锅炉烟气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3标准。食堂须采取有效的除油烟措施，确保油烟排放达到《饮食业油烟排放标准》(GB18483一2001)的要求。废水：按“雨污分流、清污分流、分质处理、一水多用”原则建设项目排水系统，进一步提高水的循环利用率。本项目各类生产废水分质分类收集处理，合理设计中水回用方案，确保含氮磷生产废水全部处理回用不外排；不含氮磷的生产废水须达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）和《污水排入城镇下水道水质标准》（CJ343-2010）等相关标准后方可与生活污水（食堂废水经隔**园区污水处理厂集中处理。厂内须设置足够容量的废水收集池，杜绝各类废水事故性外排。噪声：须合理布局，并选用低噪声设备，采取有效减振、隔声、消音等降噪措施，噪声排放须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）的相应标准。固废：按“化、减量化、无害化”的处置原则，落实项目产生的各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，危险废物须委托有资质的单位安全处置。危险废物的收集、贮存、运输过程须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《危险废物收集贮存运输技术规范》（HJ2025-2012）等要求，同时应加强对运输及处置单位的跟踪管理，防止二次污染。	废气：项目产生的废气排放源主要有小试车间（1号楼）、生产车间一（3号楼）、污水站。小试车间（1号楼）中废气（非甲烷总烃）经高效过滤器+活性炭吸附处理后通过排气筒DA002达标排放；生产车间一（3号楼）中废气（非甲烷总烃）经高效过滤器+活性炭吸附处理后通过排气筒DA001达标排放；污水站中污水站臭气（硫化氢、氨、臭气浓度）经洗涤塔+紫外光催化氧化+活性炭吸附处理后通过排气筒DA003达标排放。根据监测结果，本项目小试车间排气筒DA002有组织废气中的非甲烷总烃排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表C.1标准，QC实验室排气筒DA001有组织废气中的非甲烷总烃排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表C.1标准，污水处理站排气筒DA003有组织废气中的氨、硫化氢、臭气排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3标准；厂界非甲烷总烃排放浓度满足《**药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表4中标准限值；臭气无组织排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7标准，厂界氨和硫化氢的无组织排放浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）“表1恶臭污染物厂界标准值”。厂区内VOCs无组织排放限值满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6标准。废水：处理站出口回用水中的pH值和CODcr、氨氮、总氮、总磷、TDS的浓度满足《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）中“间冷开式循环冷却水补充水、锅炉补给水、工艺用水、产品用水”相应指标；厂区污水总排口排水中pH值和CODcr、SS、氨氮、总氮、总磷、动植物油类的浓度满足《药行业水和大气污染物排放值》（DB32/3560-2019）中“生物工程类制药企业”间接排放限值。噪声：项目直接选用低噪声设备，并合理布局。根据监测结果，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准限值。固废：本项目产生的固体废物及废液主要有废储液袋、废一次性耗材、废生物反应器、废过滤器、废树脂填料、废包装材料、不合格产品、实验室初道洗瓶废水、实验室固体废弃物、废有机溶剂、含汞废液、纯水制备废有机树脂、废活性炭、蒸发残液、生物安全柜的废高效过滤器、废水处理站污泥、废包装材料和生活垃圾等。其中危废包括废储液袋、废一次性耗材、废生物反应器、废过滤器、废树脂填料、废包装材料、不合格产品、实验室初道洗瓶废水、实验室固体废弃物、废有机溶剂、含汞废液、纯水制备废有机树脂、废活性炭、蒸发残液、生物安全柜的废高效过滤器、废水处理站污泥，分类收集后委托市区固公司处置；一般固废为废包装材料，委托裕硕**公司处置；生活垃圾委托中政****公司清运。项目产生的各种固体废弃物均得到有效处理或处置，不会造成二次污染。
（1）企业在实际生产过程中取消动物房、洗衣房和食堂的建设。动物房和食堂相应治理设施和排气筒也取消建设。本项目锅炉已在《****生物大分子药物研发及生产项目（一期）（第一阶段）、实验室扩建项目（第一阶段）竣工环境保护验收监测报告》中完成并通过验收，本次不对其进行验收。（2）固体废物废物类别、代码变化：本项目环评中将废水处理污泥作为一般固废管理，但根据《**生物大分子药物研发及生产项目（一期）技术改造项目》（2023年6月1日，审批文号：0066）中以新带老措施：改建后，**处理站产生的污泥全部按照危险废物进行管理。故本次验收将废水处理污泥作为危险废物进行验收。由于《关于调整省固体废物信息管理系统中固体废物分类与代码的通知》（2024年3月19日）和《国家危险废物名录》（2021年版）更新，导致项目一般固废和危险废物代码部分发生变化，具体变化为：废包装材料变为SW62（900-001-S62）、生活垃圾变为SW64（900-099-S64）、废有机溶剂代码变为HW06（900-402-06）、不合格产品变为HW02（272-005-02）、废水处理污泥变为HW49（772-006-49）。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

不单独设消防尾水收集池，生产废水收集池为消防尾水预留200m3的容积，消防尾水纳入生产废水收集池。	不单独设消防尾水收集池，生产废水收集池为消防尾水预留200m3的容积，消防尾水纳入生产废水收集池。
与环评一致

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年） SS（吨/年）(吨/年) 动植物油（吨/年）(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）氨气（吨/年）(吨/年) 硫化氢（吨/年）(吨/年)

3.3976	3.3976	3.398	3.398
7.082	7.082	7.082	7.082
0.538	0.538	0.538	0.538
0.036	0.036	0.036	0.036
0	0	0	0
4.39	4.39	4.39	4.39
0	0.478	0	0
0	0	0	0	/
0.774	0.774	0.774	0.774	/
7.568	7.568	7.568	7.568	/
0.602	0.602	0.602	0.602	/
0.0145	0.0145	0.015	0.015	/
0.0518	0.0518	0.052	0.052	/
0.0035	0.0035	0.003	0.003	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废水处理站

《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）中“间冷开式循环冷却水补充水、锅炉补给水、工艺用水、产品用水

建成规模160t/d，本项目进入废水站的量为29t/d，主要工艺为“絮凝沉淀+A/O/A+MBR+RO+蒸发+离心”

污水处理站出口废水各污染因子满足《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）中“间冷开式循环冷却水补充水、锅炉补给水、工艺用水、产品用水”相应指标

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	高效过滤器+活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表C.1标准	高效过滤器+活性炭吸附装置，风量8000m3/h，20.9m高排气筒DA001	QC实验室排气筒DA001有组织废气中的非甲烷总烃、氯化氢排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表C.1标准
2	高效过滤器+活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表C.1标准	高效过滤器+活性炭吸附装置，风量15000m3/h，22.5m高排气筒DA002	小试车间排气筒DA002有组织废气中的非甲烷总烃排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表C.1标准
3	洗涤塔+紫外光催化氧化+活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3标准	洗涤塔+紫外光催化氧化+活性炭吸附装置，风量3000m3/h，15m高排气筒DA003	污水处理站排气筒DA003有组织废气中的氨、硫化氢、臭气排放浓度和速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3标准

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按“**化、减量化、无害化”的处置原则，落实项目产生的各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，危险废物须委托有资质的单位安全处置。危险废物的收集、贮存、运输过程须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《危险废物收集贮存运输技术规范》（HJ2025-2012）等要求，同时应加强对运输及处置单位的跟踪管理，防止二次污染。

本项目产生的固体废物及废液主要有废储液袋、废一次性耗材、废生物反应器、废过滤器、废树脂填料、废包装材料、不合格产品、实验室初道洗瓶废水、实验室固体废弃物、废有机溶剂、含汞废液、纯水制备废有机树脂、废活性炭、蒸发残液、生物安全柜的废高效过滤器、废水处理站污泥、废包装材料和生活垃圾等。其中危废包括废储液袋、废一次性耗材、废生物反应器、废过滤器、废树脂填料、废包装材料、不合格产品、实验室初道洗瓶废水、实验室固体废弃物、废有机溶剂、含汞废液、纯水制备废有机树脂、废活性炭、蒸发残液、生物安全柜的废高效过滤器、废水处理站污泥，分类收集后委托**市**区固****公司处置；一般固废为废包装材料，委托**裕硕****公司处置；委托**中政****公司清运。项目产生的各种固体废弃物均得到有效处理或处置，不会造成二次污染。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程