序号

项目名称

建设地点

建设单位（个人）

建设项目概况

公众参与情况

相关环保措施承诺

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施

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斯丹赛生物中国总部及基因载体cGMP生产线建设项目

**省**市安****经济开发区两山高新技术产业园越都中路西侧、苕秀东**侧

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近十年来，****药行业在国家、****中心共同努力下开始起步和发展。从行业整体竞争环境来看，目前国际上著****公司只有少数在中国成立合资或独资机构，基于当前及将来相当长一段时间内，细胞与基因治疗的载体制造都将面临紧缺的状况，而质粒作为载体生产制备中必不可少的关键物料，未来需求更为迫切，其市场发展不可限量。基于良好的市场前景，****集团公司于2023年5月成立了****，****开发区两山高新技术产业园实施“斯丹赛生物中国总部及基因载体cGMP生产线建设项目”（项目代码：****），该项目拟租用******公司厂房进行生产，新增大型发酵罐及控制和辅助系统、自动细胞培养设备、内毒素凝胶法测定仪等先进设备，形成年产50000份质粒和50000份载体产品的生产能力（年产载体1840kg，其中质粒全部用于载体生产）。

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企业承诺按环评要求落实各项污染防治措施

1、废气：细胞培养废气主要生物反应器和发酵罐产生通过与设备顶部管道连接进行收集，废气通过设备自带的高效过滤装置处理后；试剂配制和检测研发废气均在生物安全柜中进行，通过对生物安全柜进行抽风收集，灭菌废气和蒸发浓缩废气均通过设备管道进行收集，细胞培养废气、试剂配制废气、检测研发废气、蒸发浓缩废气和灭菌废气一并通过楼顶的次氯酸钠喷淋+除雾器+两级活性炭装置处理，车间消毒废气通过cGMP车间排气系统收集并经高效过滤器处理之后汇入楼顶两级活性炭装置处理，尾气通过楼顶排气筒DA001排放。危险废物暂存库废气经负压整体换风收集；废水处理站加盖，设置集气管对废气进行收集。上述废气收集后经次氯酸钠氧化喷淋+碱喷淋装置处理，尾气通过楼顶排气筒DA002排放。

2、废水：本项目蒸汽冷凝水回用于冷却系统补充用水，喷淋废水收****处理站。纯水制备浓水及反冲洗废水和冷却系统排污水收集后回用于喷淋用水使用，多余废水和初期雨水、实验服清洗废水****处理站处理，工艺废水先通过预处理设施灭活+蒸发浓缩处理后再和其他废水****处理站，各类****处理站处理后达到《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2中的间接排放限值和表3的单位产品基准排水量限值及******公司****处理厂纳管标准后纳管排放。

3、噪声：在设备选型时，优先选择高效、低噪声动力设备，同时运营后将对各种机械按时进行维修保养，保持良好的运行效果。生产车间设置隔声门窗安装于生产车间进行隔声，车间的屋顶及墙壁使用隔声建筑材料；泵类设备在安装时进行基础减震，即加固基础，并安装橡胶隔声减震垫进行减震。对室外冷水机组采取减震措施，低噪声设备。通过采取以上措施，可使噪声源的噪声值降低约15~20dB（A），项目四厂界噪声能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类和4类标准要求。

4、固废：本项目所产生的废一次性耗材、废空气滤膜、废过滤膜、不合格产品、实验室废物、****公司内进行高温灭活后，收集后委托有资质单位处置。有毒有害物质包装材料、废无尘纸、废灯管、废活性炭、蒸发浓缩废液属于危险废物，收集后委托有资质单位处置。废过滤介质、非有毒有害物质包装材料、纯水制备废反渗透膜、废水处理污泥属于一般工业固废，分类收集后外售或由原料供应商回收。