一、项目基本情况

项目编号：****

项目名称：****国家药物创****检测中心扩大技术装备更新改造项目（五）

包组编号：001

预算金额（元）：****000

最高限价（元）：****000

采购需求：查看

技术要求

包号/序号：001-1产品名称：微量药物处方前溶解及渗透筛选系统及体内外相关性评价仪 数量：1台是否为经过审批采购的进口产品：是是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：否
招标文件要求重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。	投标文件响应内容	偏离程度	偏离说明	证明材料
一、设备主要功能及用途1.根据我国《人体生物等效性试验豁免指导原则》的相关要求，用于说明渗透性试验适用性的推荐药物美托洛尔在pH6.5～6.8磷酸盐缓冲液中的测试结果应符合相应的渗透类型。二、技术规格及参数要求一、产品用途技术规格及配置要求：1、设备用途★1.1根据我国《人体生物等效性试验豁免指导原则》的相关要求，用于说明渗透性试验适用性的推荐药物美托洛尔在pH6.5～6.8磷酸盐缓冲液中的测试结果应符合相应的渗透类型。▲1.2用于测量不同辅料种类、产地、用量以及配伍对原料药过饱和溶解性和有效渗透性的影响。▲1.3用于测定药物的物理化学性质，包括不同盐型，不同晶型药物的动态、平衡溶解度，药物过饱和溶解度，药物溶解速率曲线，药物有效渗透性，药物油水分配系数曲线，药物固有溶出速率等，测**果可为生物药剂学分类提供数据支持。▲1.4在仿制药处方开发中，模拟药物在体内吸收与转运行为，测量及对比仿制药与原研药渗透吸收速率的差别，建立体内外相关性，预测仿制药与原研药血药浓度Cmax的区别，降低临床实验失败的风险，提高仿制药通过一致性评价工作的效率。▲1.5在创新药处方开发中，通过测量渗透吸收速率建立不同处方的体内外相关性，预测不同处方的吸收潜能，生物利用度，及空腹/饱腹药物吸收率的差别，提高创新药研发的效率并降低创新药研发成本。1.6对于通过一致性评价之后药物，在上市后进行由于产地变更，辅料变更的BE豁免申请时，辅助佐证变更对主成分的吸收速率及吸收程度的影响，避免出现变更后，溶出曲线无差别，但是治疗效果下降的情况。1.7用于复杂制剂的晶型，盐型，辅料的筛选，包括固体分散体，纳米制剂，LLPS制剂的溶解度和渗透性测量。1.8用于测定不同处方的两步溶出速率及两相溶出，模拟药物从胃液到肠液的溶媒变化及渗透情况。1.9用于测定不同辅料的增溶能力，并进行沉降抑制速率的辅料筛选实验，使创新及改良型制剂在辅料的选择上有更充分的依据。2、技术规格★2.1检测原理：原位光纤法测定。2.2根据2020年版《中国药典》四部通则0401等相关要求对PDA二极管阵列检测器进行波长准确度、吸光度准确度、杂散光准确度等进行3Q验证，应符合要求。2.3检测波长范围：200～720 nm。2.4吸光度线性范围：0.01～1.6 AU。2.5吸光度精度：±0.001AU。2.6检测器数量、类型及光源：不少于6个，PDA二极管阵列检测器，氘灯，使用寿命大于3000小时。2.7波长准确性：≤±1nm。▲2.8数据最小采集频率：≤5秒/次。▲2.9光程数量：至少兼容2mm、5mm、10mm和20mm光程规格，每个规格（2mm、5mm、10mm和20mm）配备的探头不少于6个，在溶解渗透实验中可同时使用不同光程规格。2.10光纤可匹配不同品牌溶出仪2.11原辅料药物渗透性接收池材质及体积：硬化玻璃，体积15-20 mL。2.12原辅料药物渗透性人工仿生膜材质及面积：聚偏二氟乙烯，≥1.5 cm2。2.13原辅料药物样品溶出池体积及样品量：不少于6杯位，体积不大于25 mL，最小样品量不大于0.1 mg。▲2.14原辅料药物样品溶出池搅拌方式：磁力搅拌，具有每个杯位的独立搅拌，转速范围0～1000rpm。2.15原辅料药物样品溶出池具备溶解渗透测试组件，可以实现药物溶解度（100ng/ml～1mg/ml）与渗透性(≥10-7cm/s)的同时测定。2.16原辅料药物样品溶出池可外接循环水浴实现控温（室温～65±0.1℃）。2.17水浴温控范围：室温+5℃～55℃±0.1℃。★2.18渗透相关实验需使用模拟胃肠道亲脂溶液和模拟血液缓冲液体系进行体内外相关性实验。★2.19制剂渗透通量控制室可连接250～500 mL溶出杯，以及1000 mL溶出杯。2.20制剂渗透通量控制室数量及搅拌速度：不少于3个，转速范围250～800 rpm，转速精度±4%。2.21制剂渗透通量接收池：≥12mL并与人工仿生膜一体化，膜面积≥3.6 cm2。3、软件 3.1软件具备实时对比样品和标准品的紫外图谱功能，保证所得数据的准确性。▲3.2软件具备二阶导数的数据处理方法。▲3.3软件能够导出200～720nm的每1nm波长下吸光度值。3.4软件具备实时显示药物浓度或释放百分比曲线和渗透速率曲线的功能。3.5软件具备列出所有数据的紫外图谱功能。▲3.6软件具备双组分数据处理功能。★四、基本配置要求1、配置清单1 6通道升级版光纤在线紫外药物溶出检测系统，内含6个升级版二极管阵列检测器及高稳定性紫外氘灯，数量1台2 垂直紫外光纤探头，14cm长，数量 6根3 紫外光程, 2 mm，数量6个4 紫外光程, 5 mm，数量6个5 紫外光程, 10 mm，数量6个6 紫外光程, 20 mm，数量6个7 中国版电源，数量 2根8 数据传输线 ，数量2根9 光纤压力释放架子，数量1个10 仪器操控及数据分析软件，数量1套11 数据分析软件使用说明书，数量1套12 垂直光纤探头溶出仪支架，数量6个13 垂直光纤探头标准液配置台，数量 1台14 微量样品池，可外接水浴加热，数量1台15 溶解性和渗透性实验加热模块，数量1套16 微量样品池电源，数量1个17 外接水浴接头，数量2个18 24mm直径，平底玻璃瓶，20mL，数量12个19 磁力搅拌子，数量8个20 平底玻璃瓶盖，数量8个21 长螺丝，用于固定加热模块在微量样品台，数量2个22 短螺丝，用于固定光纤探头在微量样品台，数量8个23 加热模块隔离板，数量4个24 水浴加热恒温循环器，数量1台25 渗透速率搅拌器，数量3个26 储藏瓶，100mL，数量3个27 搅拌器控制连接线，数量3根28 渗透速率控制装置，数量1台29 渗透速率溶出杯盖子套件，数量3套30 渗透速率微型紫外光纤探头，10 mm固定光程，数量3根31 渗透速率微型光纤探头架子，数量1个32 渗透速率搅拌器放置台，数量1个33 硬化玻璃渗透实验池，四对（供药池与渗透池）34 渗透池支架，数量 4个35 供药池支架 ，数量4个36 特氟龙垫圈，20个/袋，数量4袋37 橡胶O型圈，25个/袋，数量4袋38 PVDF渗透膜，25个/袋，数量4套39 一次性渗透速率接收池（带膜），8个/盒，数量4盒40 接收池漏槽条件缓冲液，250mL/瓶，数量8瓶41 胃肠道脂溶液，5支/盒，1mL/支，数量2盒42 溶出仪（6杯位、6支搅拌桨，6只1000L溶出杯，水浴加热，温控误差：≤0.3℃，满足匹配原位光纤检测以及渗透性测试组件的安装需求），数量1台43 笔记本电脑（14代i5处理器，带HDMI接口，1T硬盘，1磁盘阵列，内存16G），数量1台44 光纤IQ OQPQ验证，数量1次45、超声波细胞粉碎机，数量1台 （破碎容量: 100ul-200ml、随机变幅杆: 6 mm）46、振荡器，数量 1台（回旋振荡、单轴驱动、温度范围4-60℃、振摆幅度φ25mm）47、涡旋振荡器 ，数量1台（振幅≥5mm、连续运行、振动速率：≥2500rpm）
包号/序号：001-2产品名称：药物理化常数测定仪 数量：1台是否为经过审批采购的进口产品：是是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：否
招标文件要求重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。	投标文件响应内容	偏离程度	偏离说明	证明材料
一、设备主要功能及用途1.一个多功能的自动化测试平台。可实现自动化的溶剂添加，精确的温度控制，搅拌，浊度监测，惰性气体保护，样品溶液pH的自动控制和测量。用于药物处方前研究工作中药物理化常数的准确测定，包括药物解离常数(pKa)及油水分配系数(logP/ logD)的自动化测定，为创新药研发和化合物筛选提供重要的参考依据。二、技术规格及参数要求1、测定参数及方法 ★1.1 药物解离常数(pKa)测定方法应至少包括电位滴定法。★1.2 针对于难溶性化合物，可使用不同种类的助溶剂添加下的电位滴定法或紫外光谱滴定法测定pKa。★1.3利用电位滴定法自动化测定油水分配系数(logP/ logD)。▲1.4 具有高效快速紫外法测定pKa，单次pKa样品数据采集时间少于6分钟 。2、分配模块▲2.1注射泵数量和种类：至少5位精密的注射泵，包括酸泵，碱泵，水泵，油水分配溶剂分配泵，助溶剂分配泵。▲2.2助溶剂分配泵连接精密六通阀，实现六种助溶剂自动切换。▲2.3支持至少6种助溶剂，包括甲醇，乙腈，二甲亚砜，二恶烷等。▲2.4支持至少7种油水分配溶剂，包括正辛醇，十二烷，甲苯等。3、滴定模块3.1测试探头：探头集成化设计，配备X-Y轴全自动机械臂，软件程序操控，可实现测试全流程自动化。3.2 pH电极：Ag/AgCl超细双液接电极。3.3 pH测定范围：1.8-12.2。3.4在线紫外光纤：固定10mm光程，190-760nm波长测量范围。▲3.5控温系统类型：样品测试池利用帕尔贴（Peltier）精确控温，并配备温度探头实时记录样品溶液温度数据。3.6控温系统温度范围：12-70℃。3.7 温度探头：热电偶测温，测温精度≤0.1℃。▲3.8 浊度检测方法：具有透光率测定和紫外光谱浊度监测两种方法，配备内置非插入式浊度监测系统，透光率检测精度≤0.1%。3.9搅拌系统：顶置式搅拌桨，软件控制转速0-100%。▲3.10 溶液分配管：采用多孔集成毛细管束，最小分配体积0.020 mL。3.11 气体保护：惰性气体保护样品测试池(5ml×100玻璃管)，避免实验过程中二氧化碳进入样品溶液。▲3.12 流量监控：仪器配备至少2个气体流量计，实时监测惰性气体通过流量。4、软件 ★4.1软件内置多种pKa测试方法，包括电位滴定方法，紫外光谱滴定方法，助溶剂存在下的电位滴定法和光谱滴定法。▲4.2软件内置logP电位滴定测试方法。▲4.3 软件内置Yasuda-Shedlovsky外推曲线，实现助溶剂法pKa测定数据的快速处理。4.4数据处理软件可自动导入校准数据，并一键拟合处理和优化pKa，logP数据。4.5 根据需要自定义数据报告模板输出样式，报告版本包括PDF，Excel等。★四、基本配置要求1、药物理化常数测定仪 1台；2.1 滴定模块：3 x pH电极（含电极液）；1 x温度探头；1 x置顶搅拌系统 ；2 x 静态清洗瓶；5 x 缓冲液瓶（PH1.8-12.2）；100 x样品管（4盒）；100 x 塑料管帽；1 x pH7 缓冲液；1 x 3.2mm 氩气T型管；1 x电源线；1 x USB线；1 x 工具包（0.9 毫米六角扳手）2.2 分配模块1 x 去离子水瓶；1 x 碱瓶；1 x 酸瓶；1 x 预饱和瓶；1 x 分配溶剂瓶；6 x 混合溶剂瓶；10 x 混合溶剂标签；1 x 电源连接线；1 x RS485 连接线；3 x 多孔毛细管（5头）； 3 x 0.5ml柱塞管；2 x 2.5ml柱塞管；3 x 0.5ml柱塞管2.3 光谱模块1 x光谱仪（190-760nm）；1 x Mini光纤探头；1 x线性缓冲液；1 x USB 线2.4 其它1 x 废液瓶；1 x 流动清洗水瓶 (含鲁尔接头)；配套软件及操作手册
包号/序号：001-3产品名称：光学相干层析成像OCT 数量：1台是否为经过审批采购的进口产品：是是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：是
招标文件要求重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。	投标文件响应内容	偏离程度	偏离说明	证明材料
一、设备主要功能及用途1.OCT基于低相干干涉原理获得深度方向的层析能力，通过扫描可以重构出生物组织或材料内部结构的二维或三维图像。二、技术规格及参数要求1、主机配置及技术要求：★1.1、CCD像素分辨率小鼠≤2μm，大鼠≤4μm；▲1.2、CCD有效像素数量：≥800x800像素；▲1.3、景深：≥20um可通过光圈进行调整，使不同焦面上的物体更清晰1.4、视野：≥50度，小鼠≤1.8mm，大鼠≤3.6mm；1.5、动态成像速度：2fps-30fps；1.6、成像模式：至少包含明场、血管造影、荧光成像1.7、动态成像范围：≤60db；1.8、光源：氙灯, 400 nm to 850 nm2、OCT配置及技术要求：2.1、谱域OCT2.2、具备动态明场眼底图像2.3、光源：超宽带160nm SLD（以830nm为中心）★2.4、横向分辨率（横向两个最小像素点的距离）：≤3um 纵向分辨率（纵向两个最小像素点的距离）：≤1.8um；2.5、成像深度：≥1.4mm ★2.6、成像速度：13000A-scans per second 每个A-scan像素值：1024；2.7、最大输出功率：750mw；▲2.8、扫描类型：线扫描、圆扫描、3D扫描2.9、配备大小鼠镜头2.10、搭配分析软件3、图像采集与分析软件3.1、具有完整的图像采集软件和图像分析处理软件，完美匹配各个模块的不同功能需求。3.2、图像常用参数调节功能，包括但不限于对比度、亮度、降噪、帧率调节等功能。3.3、图像采集过程中和采集后都可以进行图像处理功能。3.4、使用日期和时间、左眼及右眼自动命名图像文件，快捷方便。3.5、可设置图像自动保存路径，可使用文本进行图像注释。▲3.6、可设置多种OCT扫描模式，包括直线、圆形、3D扫描等。3.7、OCT配套分析软件能够快速进行视网膜结构的图像分析。3.8、影像能输出多种格式：PEG, PNG, TIF, VTI, Raw等。3.9、软件可实现对硬件的全面控制，无需再进行手动调节。3.10、加入光圈调节功能，通过控制光圈大小可以进一步调节景深。▲3.11、具备多账户管理和审计追踪功能。四、基本配置要求★1、光学相干层析成像OCT 1套
其它	采购单位未提供需求而投标人认为需说明及补充的内容在此填列

商务要求

★1	交货/交付时间：采购人书面通知中标人后3个月内交付（包括免税办理时间、安装调试时间）
★2	交货/交付地点：采购人指定的地点（指定建筑、楼层、房间）。
★3	付款方式及条件：1.合同签订后3个工作日内，中标人向采购人提供100%合同金额的预付款保函，保函有效期不少于10个月，采购人向中标人支付100%合同金额货款。2.中标金额包含了本项目可能涉及的一切费用，包括货物费用、外贸代理费、包装费、运输费、搬运费、安装调试费及所需的一切材料费、人员费用、免费保修期内的维护费用、税费及合同履行过程中不可预见费用等，采购人不再支付任何其他费用。
★4	验收标准：按照《****政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）规定执行。验收程序：按照《****政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）规定执行。验收报告：按照《****政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）规定执行。组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。
★5	履约保证金：履约保证金金额：合同金额的10% 履约保证金递交时间：中标通知书发出后3天内，签订合同前一次性缴纳 履约保证金递交方式：R保函 R支票 R电汇账户信息： 开 户 名：**** 开 户 行：建设银行**通汇支行 账 号：210********059269025 履约保证金退还时间及规定：项目履约完成且验收合格后返还，不计利息。
★5	质量保质期：微量药物处方前溶解及渗透筛选系统及体内外相关性评价仪：不少于1年药物理化常数测定仪：1年光学相干层析成像OCT：2年设备验收合格后开始计算质保期
★6	如采购人要求延期交货，中标单位需完全响应，中标价格不予调整。
★7	热线支持：7×24小时需提供联系人及联系电话现场支持：接到报修电话后（24）小时内响应；（5）个工作日内到达
8	售后服务网络：提供网络在线咨询服务。
9	维修技术人员及设备方面的保证措施及收费标准的要求：免****制造厂****制造厂家授权的）维修工程师现场免费维修服务，并提供每年至少2次的上门维护保养工作。免费保修期后，中标人须按照采购人要求继续提供维修服务。免费保修期后的收费标准：原厂备品配件按照出厂价给予7折优惠，除备品配件费外免收其他一切费用。
10	备品备件供应及优惠价格要求：免费保修期内发生故障无法现场修复时，中标人须无偿向采购人提供备品使用。
11	培训人员现场培训（操作、维护等）：培训前中标人提供完整的培训计划，****制造厂家技术人员对采购人进行免费培训，不限人数。培训内容包括仪器的技术原理、操作、数据处理、基本维护等，直至采购人掌握为准。提供详细培训记录。
12	系统扩展、升级服务要求：免费保修期内，提供对本货物的相关软件予以免费更换、维护或升级服务。免费保修期外，提供对本货物的相关软件终身免费维护、升级服务。
13	其他：中标人在货物运输、搬运、安装、培训过程中要注意自身与他人的安全，由于中标人原因造成的一切责任和后果由中标人承担。

合同履行期限：采购人书面通知中标人后3个月内交付（包括免税办理时间、安装调试时间）

****政府采购政策内容：落实政策****监狱企业）相关规定、****政府采购政策等相关规定

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《****政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。本项目允许进口产品投标，且采购的设备满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第三款内容，故不具备专门面向中小企业采购的条件。

3.本项目的特定资格要求：无。

三、政府采购供应商入库须知

****政府采购活动的****省政府采购供应商库的，****政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，****政府采购活动。具体规定详见《关****省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取招标文件

时间：2024年11月30日23时59分至2024年12月07日00时00分（**时间，法定节假日除外）

地点：线上获取

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2024年12月21日 09时00分（**时间）

地点：电****政府采购网，备份文件递交至****（**市**区黄**大街56****广场A座8楼）

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，****政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

1、投标文件递交方式采用线上递交及现场递交备份投标文件同时执行并保持一致，参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，如因供应商自身原因导致未线上递交投标文件的按照无效投标文件处理。具体****政府采购相关通知。 2、关于电子标评审的相关要求详见辽财采函〔2021〕363号“****政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知”。电子文件报送截止时间同递交投标文件截止时间（即开标时间）,解密时限为30分钟，如供应商未按照规定的时限响应按照无效投标文件处理。 3、如供应商现场解密须自行准备笔记本电脑并下载好对应的CA认证证书带至开标现场进行电子解密(开标现场不提供网络支持）。同时供应商须自行准备好备份投标文件于递交投标文件截止时间前递交至代理机构处，如未递交备份文件的按照投标无效处理，供应商仅提交备份文件而没有进行网上递交投标文件的，投标无效。关于具体的备份文件的格式、存储、密封要求详见招标文件。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名称： ****

地址： **省**市**区文化路103号

联系方式：024-****0127

2.采购代理机构信息：

名称：****

地址：**市**区黄**大街56****广场A栋803-812室

联系方式：****8388-313

邮箱地址：****@qq.com

开户行：****银行**黄河大街支行

账户名称：****

账号：364********024464

3.项目联系方式

项目联系人：石增良、齐俭、马春艳、王博、徐曼、潘婷婷、赵子淇

电话：****8388-313