****参葛补肾胶囊抗焦虑药效试验研究公开招标文件
项目编号: ****
采购人：****
2024 年 04 月
招标公告
一、项目简介
(一)招标单位：****
(二)招标方式：公开招标
(三)招标内容：
(1)参葛补肾胶囊抗焦虑药效试验研究
(2)开标原则：满足技术和商务要求，****公司审查，试验设计科学、技术服务能力突出、合理价者中标，综合考虑性价比。
(3)联系人：郝娟 手机：158 9408 4869
(4)特别咨询电话：杨朝竣 手机：150 2270 0595
邓洁文 手机：139 9996 9189
二、投标人资格要求
1、投标人为国内合法注册的企业或机构。
2、不接受联合体投标。
3、****银行资信和企业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产或其他关、停、并、转状态；未被列入失信惩戒对象名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。
4、法定代表人为同一个人****公司，母公司、****公司****公司，都不得同时参与本项目，否则报价无效。
5、公司不得有产品、服务等被市场监督、质检部门处罚的记录。
6、投标人在近5年无不良记录、****管理局通报，内部有良好质量管理体系。直接项目负责人须有3年以上从事相关试验项目经验，且全程参与过2个以上相关项目。
7、法律、行政法规规定的其他条件
三、标的内容
（一）技术要求
1、试验单位需保证整体试验通过国家局现场核查等各类检查。
2、试验进度：在合同中明确保证完成试验的时间，出具相关报告和原始记录，同时保证真实性和质量，如若不能将按违约条款扣除部分合同金额。
3、需要针对药物特点合理设计有效性试验的指标，并说明理由。
（二）商务要求
1、各项试验的报价。
2、请标明报价是否含税，开具的发票为税率多少的增值税票，以及付款方式。如报价中含有外币换算的价格组成，请告知汇率。
3、报价部分要求
①包含开展的全部试验内容。
②总体试验及各项观察检测指标，符合CDE相关法律法规和指导原则要求。
（三）项目管理要求
（1）合同签订后，提供详细计划，时间重要节点，试验完成及出具报告时间必须在2024年12月之前；应含有细化时间节点。
（2）试验方案：提供可行的试验计划，制定详细试验方案。
（3）风险控制：提供风险管理计划，可预计的风险及规避风险的措施，可预计的风险包括安全性风险及处理措施，预计实施人员和金额。
（4）统计和数据：提供数据部门使用软件和版本的名称，能否提供中文版数据录入和输出，没有中文支持者，是否免费翻译，并提供不会因为翻译而影响数据真实性和医学科学性的SOP保障。提供数据库建立及验证的时间节点计划、数据核查计划等；统计使用的软件和方法，统计计划初稿和定稿时间。
四、投标须知
(一)投标单位应为已经向甲方递交纸质版保密协议的前提下，自愿参加投标。
(二)投标费用：投标单位应承担其编制投标文件及递交投标文件所涉及的一切费用，无论投标结果如何，招标单位对上述费用不负任何责任。
(三)投标人不应有腐败和欺诈行为。投标人在任何时候，包括但不限于以下行为：a.向招标人赠送财物、礼品；b.邀请招标人吃饭、娱乐；c.串标；d.恶意抬高标底；e.投标单位报销招标人员任何因公因私的费用。若发现投标人出现以上问题，招标人有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤消已签署的合同。
(四)投标单位对招标文件规定的技术参数存在较大偏差时，应当在开标日不少于两天前书面告知招标单位，是否可以出书面澄清或更改意见，询问是否还具备投标资格；若标书中出现重大技术偏差，甲方有权视为废标处理。
(五)所有报价要求遵循甲方招标文件中的有关规定，填写格式符合甲方设计的表格样式。
(六)相关资料：先提供电子版标书，并同时邮寄纸质版原件一份。包含：
(1)营业执照；
(2)法人代表授权书；
(3)投标单位请提供相关资质证明性文件，若有GLP、国际AAALAC认证等，也请一并提供；
(4)报价资料（按甲方指定的报价方式报价）；
(5)人员能力，投标单位应明确参与本试验技术人员数量，列出关键技术人员详细履历及科研业绩；
(6)投标人企业概况，重点近3年项目情况介绍，质量和进度情况保障措施；
(7)近两年主要业绩介绍及获得临床试验默示许可项目数量介绍；
(8)招标双方有义务保护对方的商业秘密，未经允许，不得向第三方透露。
五、招标文件的组成：
(一)本招标文件及附件（本项目附件共7份）。
(二)招标文件以招标单位的书面通知为准，口头答复一律无效。
(三)招标截止日期以前，招标单位可能会以补充通知的方法修改招标文件，补充通知作为招标文件的组成部分，具有招标文件同等效力，补充通知将以书面形式发给投标单位。
六、投标方式和截止日期
投标方式：先提交电子扫描件一份，并同时邮寄纸质版原件一份。
电子邮箱：huachunyaoye@huachun.****.cn
投标邮寄地址：****市**区**南路370号银通大厦1栋9楼，收件人：金奋荣，135****3615。
投标截止日期：2024年4月20日17：00（**时间），以电子扫描件提交时间为准。
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