为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法律法规。强化医疗器械(略),持续推进医疗器械安全巩固提升行动。进一步(略),支持医疗器械产业高质量发展,维护****工作格局。**市市场监督管理局现面向社会第二次询价采购2024年市级医疗器械质量抽查检验服务,公告如下。
一、(略)
此次抽检覆盖全市6县区,聚焦医疗器(略)。计划抽检20批次,涉及口腔科根管填充材料、(略)
二、组织实施
承检机构应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《2024年国家医疗器械抽检工作手册》(略)
(一)抽样。抽样工作由承检机构与抽样对象所在市、县(区)市场监管局共同实施,通过现场抽样方式开展样品抽取工作。
(二)检验。承检机构应严格按照国家有关检验标准、最低检验要求开展相应产品检验,不得擅自改变抽样方法、检验项目和判定规则;严格检验报告审查,客观、公正、准确地出具检验结果。并按(略),按时报送检验报告。
(三)责任。承检机构对检验结果真实性负责。各经营主(略),加强产品质量管控,保证产品质量,配合监督抽样,如实提供监督抽查所需材料和信息,不得以任何方式阻碍、拒绝监督抽查。
三、供应商资格要求
1.具有独立承担(略)(提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件,自然人的身份证明);
2.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面承诺);
3.参加采购活动(略)(提供书面承诺);
4.投标人资质证书必须在有效期限内。
四、(略)
(一)响应(略)
此项工作实施过程中可根据情况适当调整抽检产品和抽检方式。请满足资质条(略)提供以下资料(响应文件必须装订成册并加盖公章)。
1.对主要检测依据、检测指标无法检测的请注明;
2.抽样(略)(包含抽样人员的差旅费用、抽样样品往返运输费用、检验费用、检验报告邮寄费用等所有因抽检工作产生的费用);
3.承检机构拥有的资质证明文件(复印件);
4.单位及人员的检验资质和类似业绩证明文件;
5.服务方案。
(二)工作要求
抽检(略),承检机构需提交检验结果质量分析报告。并配合**市市场监督管理局做好可能出现的相关后续数据调取、录入及证明开具等工作。
其他未尽事宜,请咨询**市(略)。
联系人:(略)
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